Cómo una plataforma de endoscopia de uso único se convirtió en seis notificaciones ANVISA

Una plataforma de endoscopia de un solo uso se compra como un solo sistema y se registra como varios dispositivos. Cerrar esa brecha fue la totalidad del proyecto. La plataforma ahora cuenta en Brasil con seis notificaciones de Clase II, todas vigentes, todas titularidad de nuestra entidad brasileña: las líneas de endoscopios por especialidad, la unidad de procesamiento e imagenología que comparten, y un accesorio de procedimiento estéril.

El plan que llegó: una plataforma, una presentación

El fabricante elabora endoscopios digitales estériles de un solo uso —vías urinarias superiores, vejiga, cavidad uterina, vías respiratorias— más la unidad reutilizable que los alimenta, opera y proyecta a todos ellos, y un accesorio estéril utilizado en procedimientos de urología. Los hospitales compran el sistema, no el endoscopio, y el plan regulatorio coincidía con esa historia comercial: una presentación brasileña para la plataforma, tal vez una segunda para el accesorio, un manual traducido, una familia de etiquetas. Internamente era una sola línea de productos con una única oración de finalidad de uso y un archivo técnico maestro. Nos preguntaron qué tan rápido podría publicarse. La primera respuesta fue que el objeto que querían presentar no existía en Brasil.

RDC 751/2022 sí permite presentaciones agrupadas: ANVISA otorga notificación o registro para familias, sistemas y kits, así como para dispositivos individuales. Pero el párrafo único del Artículo 3 remite las reglas de agrupación a regulaciones separadas, y las definiciones son mucho más estrechas que un catálogo. Un sistema es un conjunto de dispositivos compatibles que interactúan exclusivamente para cumplir un propósito previsto declarado por el fabricante; la regla de agrupación de materiales de uso médico endurece eso a componentes de uso exclusivo entre sí que cumplen una sola función específica. Una unidad de procesamiento que opera cuatro líneas de endoscopios en tres especialidades falla en ambas lecturas: los componentes no son exclusivos entre sí y no hay un único propósito previsto para nombrar en el formulario.

Dos reglamentos de agrupación, y ninguno parte de su catálogo

Brasil no aplica un solo estándar de agrupación. Los productos regularizados como equipos siguen RDC 542/2021; los materiales de uso médico siguen RDC 556/2021, con criterios específicos de categoría en la IN 101/2021. Los criterios no son idénticos, y la regla de materiales prohíbe rotundamente notificar una familia de kits o sistemas, una prohibición que la regla de equipos no contiene. Una plataforma que mezcla equipos duraderos con desechables estériles tiene que responder a esa pregunta objeto por objeto antes de poder decidir cualquier otra cosa.

La endoscopia lo hizo más difícil de forma silenciosa. La IN 101/2021 publica criterios específicos de familia para catéteres, jeringas, equipos de infusión y una larga lista de otras categorías, pero nada para endoscopios; todo lo que no esté cubierto se remite a las reglas generales. Sin una plantilla de categoría para copiar, construimos el mapa a partir de esos criterios y de las reglas de clasificación, un elemento a la vez.

Dónde quedaron delimitadas realmente las líneas de familia

El instinto del fabricante era agrupar por ingeniería: mismo sensor, misma iluminación, misma arquitectura de canal de trabajo, una familia. Brasil no agrupa únicamente por tecnología. Bajo RDC 556/2021, una familia requiere el mismo fabricante, principio de funcionamiento, mecanismo de acción, indicación de uso, contraindicaciones, efectos adversos, advertencias, condiciones de almacenamiento y clase de riesgo, además de materias primas y tecnología de fabricación similares —y los productos estériles no pueden compartir familia con los no estériles, ni los productos de un solo uso con los reutilizables. RDC 542/2021 hace el mismo emparejamiento del lado de los equipos: tecnología similar y misma indicación y propósito según lo establecido por el fabricante.

La indicación fue lo que dividió la plataforma. Un ureteroscopio y un cistoscopio pueden ser instrumentos casi idénticos y aun así ser dos registros, porque ingresan a anatomías distintas para propósitos clínicos diferentes y llevan advertencias distintas; el histeroscopio y el endoscopio para vías respiratorias se distancian aún más. Lo que sí se agrupó fue la escala: la variación dimensional cuenta como modelos comerciales dentro de una familia, de modo que las longitudes y diámetros de cada línea de endoscopios viajan dentro de un solo registro en lugar de multiplicarlo, y las reglas de clasificación y agrupación recompensan el trazado preciso de ese límite. La agrupación tampoco es un descuento: el manual de equipos de ANVISA señala que a una notificación de familia se le cobra la misma tarifa que a una notificación de dispositivo individual. Lo que se obtiene son menos expedientes que mantener activos.

Cuatro propósitos previstos en lugar de uno

El manual maestro describía la plataforma en una sola línea: para la visualización endoscópica del cuerpo humano. Esa oración tuvo que eliminarse antes de que se pudiera clasificar cualquier cosa, porque en Brasil el propósito previsto es la entrada para las reglas de clasificación, no un preámbulo de mercadeo. La Regla 5 ubica los dispositivos no invasivos quirúrgicamente aplicados a orificios corporales en la Clase II para uso a corto plazo —pero baja a la Clase I cuando el uso no va más allá de la cavidad oral, el conducto auditivo o la cavidad nasal, y vuelve a la Clase II cuando el dispositivo se conecta a un dispositivo activo de Clase II o superior. Cuando un dispositivo no está destinado exclusiva o principalmente a una parte del cuerpo, el Artículo 8 lo clasifica según su uso más crítico. Una oración comodín no simplifica ese cálculo; hace perder el control sobre él.

Por lo tanto, redactamos los propósitos previstos por registro, en función de la anatomía en la que realmente ingresa cada endoscopio, con la población de pacientes objetivo, el entorno de uso y el tipo de operador que espera la guía de expedientes de ANVISA. Dos restricciones hicieron que el esmero valiera la pena. Toda comunicación y publicidad debe coincidir strictly con la información presentada por el titular, por lo que el lenguaje comercial tuvo que adaptarse al interior de los registros y no a la inversa. Y no existe presentar de manera amplia para restringir más tarde, ni presentar de manera estrecha para ampliar discretamente: cambiar o agregar una indicación aprobada es una petición independiente, que requiere evidencia para la nueva indicación.

La denominación funcionó de la misma manera. El nombre técnico de un registro proviene de la tabla codificada de ANVISA en lugar de la marca del fabricante, y una notificación de familia lleva un nombre comercial con sus modelos debajo de él, una segunda razón por la cual cuatro marcas especializadas nunca iban a compartir un mismo registro.

El accesorio que no pudo ocultarse dentro del registro de un endoscopio

Se esperaba que el accesorio se incluyera dentro de la presentación del endoscopio. Los accesorios se clasifican por cuenta propia, independientemente del dispositivo con el que se utilizan, y la única exención de regularización independiente abarca a los accesorios producidos exclusivamente para integrar dispositivos ya regularizados de ese mismo fabricante y documentados dentro de esos expedientes. Las preguntas y respuestas publicadas por ANVISA sobre RDC 751/2022 establecen cuándo un accesorio necesita su propio registro: cuando es fabricado por alguien distinto al fabricante del equipo al que presta servicio, cuando es un producto no activo que estaría regulado por otra área de ANVISA, o cuando su clase de riesgo es superior a la del equipo. El manual de equipos agrega una línea firme: cualquier cosa que añada una nueva función no es un accesorio en absoluto, porque una nueva función cambia el propósito previsto del dispositivo.

El artículo es un dispositivo estéril de un solo uso con su propia función clínica, vendido por separado y utilizado en un procedimiento en lugar de hacerlo exclusivamente con un endoscopio. Cada prueba apuntó en la misma dirección, y el límite del accesorio fue lo que convirtió cinco registros en seis.

Una sola base de evidencia, seis expedientes que debían coincidir

Una notificación no lleva el archivo técnico ante ANVISA. El expediente permanece con el titular, se puede integrar por referencia desde el sistema de calidad y puede ser solicitado en cualquier momento. Conveniente, hasta que se advierte que cada registro aún requiere un expediente completo: descripción del dispositivo con los accesorios destinados a integrarlo, indicación y propósito, precauciones, modelos de etiquetas y manuales, el flujo de fabricación con cada sitio nominado, y evidencia de seguridad y desempeño frente a las normas aplicables.

La mayor parte de ese contenido es verdaderamente compartido: seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética para la unidad de procesamiento, biocompatibilidad de materiales comunes en contacto con el paciente, validación de esterilización, desempeño de imagenología. La reutilización era lo correcto; la copia no controlada no lo era, porque seis copias divergen en el momento en que una cambia. Mantuvimos la evidencia compartida una sola vez, vinculamos el contenido específico de cada registro solo donde correspondía y utilizamos la tabla comparativa de modelos que debe acompañar a una presentación de familia como el lugar donde las diferencias se declaran deliberadamente en lugar de descubrirse más tarde.

La compatibilidad tuvo que repetirse intencionadamente. Las instrucciones de uso deben describir un dispositivo lo suficientemente bien como para identificar con qué se puede combinar de manera segura, y una parte compatible con varios equipos del mismo fabricante debe declararse en cada registro compatible. La matriz de endoscopio a unidad aparece en cada expediente de la familia, y cada copia tiene que decir exactamente lo mismo.

Etiquetado en portugués y un estante público para mantener ordenado

Las etiquetas y las instrucciones de uso deben estar escritas en portugués, y la traducción fue la parte más pequeña de ello. Cada etiqueta brasileña incluye al fabricante legal, la razón social y dirección del titular de la notificación, el responsable técnico calificado, las marcas de esterilidad y de uso único, y el número de notificación de ANVISA —el cual no existe hasta que el registro se publica, por lo que el arte final debe diseñarse para recibirlo. El equipo lleva una placa indeleble adicional con su número de ANVISA. Una familia puede operar con un manual colectivo que cubra todos sus modelos, siempre que exponga sus similitudes y diferencias en una tabla comparativa.

Luego, el expediente pasa a un estante público. Las instrucciones de uso son cargadas por el titular al repositorio documental de ANVISA dentro de los treinta días posteriores a la publicación, aparecen de inmediato sin análisis documental, permanecen públicas solo en su versión más reciente y son atestiguadas por el titular como consistentes con el producto regularizado. El contenido que no coincida constituye una infracción sancionable y puede dar lugar a la suspensión hasta que sea corregido. Seis manuales, un titular, un estante público: cualquier discrepancia entre ellos es visible para cualquiera que consulte. Gestionamos la familia a partir de una única base terminológica brasileña y una sola plantilla de etiqueta, de modo que la consistencia fue estructural en lugar de un asunto de corrección de estilo, con las reglas de etiquetado e IFU como especificación.

Seis notificaciones vigentes y un problema de control de cambios por gestionar

Las notificaciones de Clase I y II no vencen y están exentas de revalidación. Eso es genuinamente más ligero y elimina el único evento del calendario que obliga a una empresa a volver a leer su propio expediente. En su lugar, el control de cambios debe aportar esa disciplina, seis veces más.

Las solicitudes de modificación para dispositivos de Clase I y II se tramitan bajo el régimen de implementación inmediata: surten efecto al momento de la presentación, se publican dentro de los treinta días y se aprueban sin análisis documental. ANVISA puede auditarlas en cualquier momento y puede suspender la comercialización, importación o uso cuando una inconsistencia justifique la medida. Los cambios no notificables nunca llegan a la agencia y deben ser controlados dentro del sistema de calidad del titular e incorporarse en solicitudes posteriores. Una sola revisión en la cadena de imágenes compartida afecta a cada registro de endoscopios, y un cambio correcto en un registro pero ausente en cinco es exactamente lo que dicho régimen descubre tarde en lugar de temprano.

Dos deberes a escala de familia se suman a lo anterior. Los dispositivos de Clase II deben llevar UDI a partir del 10 de enero de 2027, y la granularidad del UDI es por modelo, no por registro: un UDI-DI para cada modelo de dispositivo, transmitido a la base de datos nacional de Brasil por el titular y con la obligación de coincidir con la información aprobada del producto. El trabajo de agrupación que comprimió el catálogo en seis registros no comprime el UDI. Y la vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia se ejecuta a través del titular, lo que hace que este cuestione una decisión del ciclo de vida en lugar de una conveniencia de presentación; el razonamiento detrás del nuestro se expone en nuestro modelo de representación en el país.

Lo que le diríamos a otra plataforma de endoscopia

Descomponga el catálogo antes de comprometerse con un calendario, con base en los criterios de agrupación en lugar del folleto del producto. Espere que la indicación de uso, y no la tecnología, trace las líneas de la familia, y que el límite de accesorios añada un registro en lugar de eliminarlo. Redacte las finalidades previstas a nivel de registro de forma temprana: estas determinan la clase, delimitan la comercialización y resulta costoso ampliarlas más adelante. Luego, elabore los expedientes de modo que las partes compartidas se compartan una sola vez y las partes diferentes difieran a propósito, porque durante el resto de la vida útil del producto cada cambio deberá aplicarse en todos ellos.

Una plataforma en la vía de notificación y un único dispositivo de alto riesgo que se somete a un registro completo son proyectos diferentes; nuestro caso de balón coronario de Clase IV cubre el otro extremo del espectro de ANVISA. Para todo el marco regulatorio, comience con la página del mercado de Brasil o hable con nuestro equipo sobre cómo se descompondría su catálogo.