Malaisie MDA Guide d'étiquetage 2026 Mise à jour du fabricant étranger
Malaisie Le MDA a mis à jour les exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux en 2026 en révisant l'alinéa 4.8e) pour les fabricants étrangers. En vertu de la nouvelle exigence, le nom et l'adresse du fabricant demeurent obligatoires, tandis que les coordonnées telles que courriel, numéro de téléphone ou adresse du site Web pour l'assistance technique sont désormais facultatives. La mise à jour offre une plus grande souplesse pour la conformité à l'étiquetage des instruments médicaux en Malaisie.
Autorité des dispositifs médicaux de la Malaisie (MDA) a révisé le document d'orientation Exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux en 2026, en mettant particulièrement à jour l'alinéa 4.8e) concernant les renseignements sur les fabricants étrangers. La dernière ligne directrice sur l'étiquetage des MDA précise que les coordonnées du fabricant étranger pour l'assistance technique sont désormais facultatives, tandis que le nom et l'adresse du fabricant demeurent obligatoires.
Mise à jour de la clause 4.8e)
L'exigence révisée prévoit:
4.8 e) Fabricant étranger: Indiquer le nom, l'adresse et les coordonnées [email et/ou numéro de téléphone et/ou adresse du site web], est facultatif) pour l'assistance technique.
Sous cette mise à jour:
Le nom du fabricant étranger reste obligatoire
L'adresse du fabricant étranger reste obligatoire
Les coordonnées de l'assistance technique sont désormais facultatives
Les coordonnées facultatives sont les suivantes:
Adresse électronique
Numéro de téléphone
Adresse du site
Impact de la mise à jour sur l'étiquetage 2026 MDA
La révision offre une plus grande souplesse aux fabricants étrangers lorsqu'ils préparent des étiquettes d'instruments médicaux pour le marché malaisien.
Les fabricants peuvent désormais simplifier les schémas d'emballage et d'étiquetage, en particulier lorsqu'il existe des limites d'espace ou lorsque l'harmonisation de l'étiquetage mondial est nécessaire dans plusieurs pays.
Bien que les coordonnées d'assistance technique soient facultatives, les entreprises peuvent encore les inclure volontairement pour soutenir la communication avec les fournisseurs de soins de santé, les distributeurs et les utilisateurs finaux.
Ce que les intervenants de l'industrie devraient faire
Les fabricants, les importateurs, les représentants autorisés et les distributeurs devraient revoir l'étiquetage de leurs instruments médicaux existants pour déterminer si des mises à jour sont nécessaires conformément à l'alinéa 4.8e) révisé.
Les parties prenantes sont également encouragées à se reporter au dernier document d'orientation officiel du MDA afin d'assurer le respect continu des exigences de la Malaisie en matière d'étiquetage des instruments médicaux.
Ressources liées à la réglementation des instruments médicaux en Malaisie
Pour obtenir des conseils supplémentaires sur la conformité des instruments médicaux en Malaisie, les parties prenantes peuvent également se référer aux points suivants:
Référence externe
Document d'orientation officiel publié par l'Autorité des matériels médicaux (ADM):
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