Malaisie MDA Guide d'étiquetage 2026 Mise à jour du fabricant étranger
Malaisie Le MDA a mis à jour les exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux en 2026 en révisant l'alinéa 4.8e) pour les fabricants étrangers. En vertu de la nouvelle exigence, le nom et l'adresse du fabricant demeurent obligatoires, tandis que les coordonnées telles que courriel, numéro de téléphone ou adresse du site Web pour l'assistance technique sont désormais facultatives. La mise à jour offre une plus grande souplesse pour la conformité à l'étiquetage des dispositifs médicaux en Malaisie.
L'Autorité des dispositifs médicaux de Malaisie (MDA) a révisé en 2026 son document d'orientation sur les exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux (Requirements for Labelling of Medical Devices), en mettant spécifiquement à jour la clause 4.8(e) relative aux informations sur les fabricants étrangers. Cette dernière version des lignes directrices de la MDA précise que les coordonnées du fabricant étranger pour l'assistance technique sont désormais facultatives, tandis que le nom et l'adresse du fabricant restent obligatoires.
Principale mise à jour de la clause 4.8(e)
L'exigence révisée dispose :
4.8(e) Fabricant étranger : Doit fournir le nom, l'adresse et les coordonnées (l'adresse e-mail et/ou le numéro de téléphone et/ou l'adresse du site web sont facultatifs) pour l'assistance technique.
Dans le cadre de cette mise à jour :
Le nom du fabricant étranger reste obligatoire.
L'adresse du fabricant étranger reste obligatoire.
Les coordonnées pour l'assistance technique sont désormais facultatives.
Ces coordonnées facultatives comprennent :
L'adresse e-mail
Le numéro de téléphone
L'adresse du site internet
Impact de la mise à jour 2026 de la MDA sur l'étiquetage
Cette révision offre une plus grande flexibilité aux fabricants étrangers lors de la préparation de l'étiquetage des dispositifs médicaux destinés au marché malaisien.
Les fabricants peuvent désormais simplifier la conception de leurs emballages et de leurs étiquettes, notamment en cas de contraintes d'espace ou lorsque l'harmonisation globale de l'étiquetage est requise entre différentes juridictions.
Bien que les coordonnées pour l'assistance technique soient facultatives, les entreprises peuvent tout à fait continuer à les inclure de manière volontaire pour faciliter la communication avec les professionnels de santé, les distributeurs et les utilisateurs finaux.
Ce que doivent faire les acteurs du secteur
Les fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs doivent examiner l'étiquetage de leurs dispositifs médicaux actuels afin de déterminer si des modifications sont nécessaires conformément à la clause 4.8(e) révisée.
Les acteurs du secteur sont également encouragés à se référer au document d'orientation officiel le plus récent de la MDA afin de garantir leur conformité continue avec les exigences de la Malaisie en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux.
Ressources réglementaires connexes pour les dispositifs médicaux en Malaisie
Pour obtenir des directives supplémentaires sur la conformité des dispositifs médicaux en Malaisie, les acteurs du secteur peuvent également consulter :
Référence externe
Document d'orientation officiel publié par l'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) :
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