Ministério da Saúde da Indonésia (MoH)

O Ministério da Saúde da Indonésia é a autoridade nacional responsável pela política de saúde e pela regulamentação de dispositivos médicos e produtos de saúde para uso doméstico. As funções relativas aos dispositivos médicos estão inseridas na Diretoria-Geral de Farmácia e Dispositivos Médicos (Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan), e não em uma agência autônoma.

Quais unidades do Ministério da Saúde regulamentam os dispositivos médicos?

Sob a estrutura organizacional atual do Ministério, diretorias especializadas dividem as responsabilidades pela produção e distribuição de dispositivos médicos e pelo controle de dispositivos médicos. O trabalho dessas diretorias inclui a implementação de políticas, normas técnicas, autorização de produtos, supervisão de fabricantes e distribuidores, inspeções e controles pós-comercialização.

Os fabricantes devem utilizar a estrutura organizacional e as instruções do portal atuais do Ministério, pois os nomes das unidades e as responsabilidades podem mudar quando o Ministério atualiza sua estrutura. A página oficial de organização do Ministério reflete a estrutura estabelecida no Regulamento do Ministério da Saúde n.º 21 de 2024.

O que o Ministério exige antes que um dispositivo possa ser vendido?

Um dispositivo médico geralmente necessita de uma autorização de comercialização antes do fornecimento legal. A Indonésia classifica os dispositivos nas Classes A, B, C e D de acordo com o risco. A classificação determina a via de análise e as evidências esperadas. Um fabricante estrangeiro também precisa de uma empresa local devidamente licenciada para deter a autorização e gerenciar as responsabilidades regulatórias locais.

O arcabouço atual inclui o Regulamento do Ministério da Saúde n.º 5 de 2026 sobre Insumos de Saúde, que revogou o Regulamento n.º 62 de 2017. O Regulamento n.º 5 de 2026 mantém a exigência de autorização de comercialização e a estrutura de risco de Classes A–D; os requerentes também devem seguir as regras de implementação atuais para classificação, licenciamento, rotulagem, distribuição e tecnovigilância. Consulte o nosso guia de regulamentações de dispositivos médicos da Indonésia, a visão geral da classificação e a visão geral oficial da Diretoria-Geral do Ministério para obter informações atualizadas.

Todos os dispositivos médicos seguem a mesma via regulatória indonésia?

Não. A via depende da classe de risco do dispositivo, da finalidade pretendida, da origem, do agrupamento de produtos e do papel local licenciado do requerente. Os fabricantes devem confirmar a classificação atual e os requisitos de dossiê antes da submissão, em vez de tratar uma única aprovação do Ministério da Saúde como universal. O guia de mercado da Indonésia da Pure Global explica a via de registro específica do país.