Étiquetage des dispositifs médicaux FDA : partie 801

L'étiquetage FDA est plus large que l'étiquette physique

L'étiquetage d'un dispositif comprend l'étiquette et les documents d'accompagnement pertinents. Évaluez le conditionnement, la notice d'utilisation, les informations d'installation et de maintenance, les écrans logiciels et les allégations promotionnelles, le cas échéant. La FDA des États-Unis peut considérer un dispositif comme faisant l'objet d'un étiquetage trompeur lorsque des informations sont fausses ou trompeuses ou que des informations requises sont manquantes ; la vue d'ensemble de FDA sur l'étiquetage trompeur en explique le cadre.

Commencez par l'utilisation prévue autorisée, les indications, les utilisateurs et l'environnement d'utilisation. Un fabricant ne peut pas élargir l'allégation clinique simplement en modifiant un site web ou en traduisant une notice d'utilisation (IFU). Évaluez l'incidence sur la classification et la voie de soumission ainsi que sur les maquettes.

Partie 801 et exigences spécifiques aux dispositifs

Le 21 CFR, partie 801 contient les exigences générales d'étiquetage des dispositifs, assorties de règles complémentaires pour des produits et des circonstances spécifiques. Évaluez les informations requises sur l'identité et l'entreprise, le mode d'emploi adéquat, les avertissements, la mise en évidence, la langue ainsi que les exemptions applicables. Les dispositions relatives aux dispositifs délivrés sur ordonnance sont conditionnelles ; une simple mention Rx ne saurait pallier des instructions professionnelles inadéquates ou une indication non étayée.

L'étiquetage des IVD requiert également une évaluation au titre de la partie 809, notamment en ce qui concerne la destination diagnostique prévue ainsi que les instructions, limites et informations de performance appropriées. Les étiquetages Research Use Only et Investigational Use Only sont liés à l'utilisation réelle du produit et aux conditions de distribution. L'ajout d'une mention RUO ne constitue pas un raccourci pour commercialiser un produit de diagnostic destiné à des décisions cliniques.

Symboles, langue et informations électroniques

La règle sur les symboles et la FAQ de FDA fixent les conditions d'utilisation de symboles autonomes pour transmettre les informations requises, y compris la reconnaissance des normes applicables et un glossaire des symboles. La seule familiarité avec ISO 15223-1 n'établit pas que chaque symbole puisse remplacer du texte sur chaque étiquette. Confirmez la signification du symbole, le périmètre de reconnaissance et l'accès au glossaire.

Évaluez l'étiquetage électronique au regard des dispositions applicables au dispositif et aux utilisateurs, plutôt que de présumer qu'un PDF ou un code QR remplace universellement une notice physique (IFU). Maintenez un accès fiable et un contrôle des versions partout où les informations électroniques sont autorisées. Examinez les contenus en langue étrangère au regard des exigences de la partie 801 ; un étiquetage multilingue exige bien plus que l'ajout d'un texte marketing traduit.

Liste de contrôle pour la libération des maquettes et des données probantes

• Rapprochez le nom du dispositif, le modèle, la destination et la configuration de la soumission autorisée.
• Associez chaque mention requise au dispositif, au conditionnement ou au document d'accompagnement et documentez toute exemption applicable.
• Confirmez les avertissements, contre-indications, étapes d'utilisation et allégations de performance au regard des risques, de la validation et des données probantes cliniques.
• Vérifiez la cohérence entre l'UDI et le GUDID, la hiérarchie de conditionnement et les obligations applicables de marquage direct.
• Approuvez un document maître contrôlé pour l'étiquette et l'IFU, avec traçabilité vers les traductions et les versions de production libérées.
• Évaluez toute modification en vue d'une nouvelle soumission, d'une mise à jour de dossier ou d'une autre action réglementaire avant sa mise en œuvre.

Maintenez les contrôles de l'étiquetage articulés avec le QMSR et la déclaration des réclamations et les rapports MDR. Une correction sur le terrain apportée à un avertissement peut affecter simultanément la sécurité des patients, les déclarations obligatoires et l'autorisation de mise sur le marché.