FDA-Medizinprodukte-Kennzeichnung: Part 801

Die Kennzeichnung gemäß FDA ist weiter gefasst als das physische Etikett

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten umfasst das Etikett sowie relevante Begleitmaterialien. Bewerten Sie Verpackungen, Gebrauchsanweisungen, Installations- und Serviceinformationen, Software-Bildschirmanzeigen sowie Werbeaussagen, soweit zutreffend. Die US FDA kann ein Produkt als fehlgekennzeichnet einstufen, wenn Angaben falsch oder irreführend sind oder vorgeschriebene Informationen fehlen; die Übersicht von FDA zur Fehlkennzeichnung erläutert die Rahmenbedingungen.

Beginnen Sie mit der zugelassenen Zweckbestimmung, den Indikationen, den Anwendern und der Anwendungsumgebung. Ein Hersteller kann die klinische Auslobung nicht einfach durch die Änderung einer Website oder die Übersetzung einer IFU erweitern. Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Klassifizierung und den Einreichungsweg sowie auf das Artwork.

Part 801 und produktspezifische Anforderungen

21 CFR Part 801 enthält allgemeine Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte sowie zusätzliche Vorschriften für bestimmte Produkte und Gegebenheiten. Prüfen Sie vorgeschriebene Identitäts- und Unternehmensangaben, ausreichende Gebrauchsanweisungen, Warnhinweise, die Hervorhebung, die Sprache und anwendbare Ausnahmeregelungen. Die Bestimmungen für verschreibungspflichtige Produkte sind an Bedingungen geknüpft; ein Rx-Hinweis allein heilt weder unzureichende fachliche Anweisungen noch eine nicht belegte Indikation.

Die IVD-Kennzeichnung erfordert zudem eine Bewertung gemäß Part 809, einschließlich der diagnostischen Zweckbestimmung sowie angemessener Anweisungen, Einschränkungen und Leistungsangaben. Kennzeichnungen als Research Use Only und Investigational Use Only sind an die tatsächliche Produktverwendung und die Vertriebsumstände gebunden. Das Hinzufügen eines RUO-Hinweises ist keine Abkürzung für die Vermarktung eines diagnostischen Produkts für klinische Entscheidungen.

Symbole, Sprache und elektronische Informationen

Die Symbolregelung und FAQ von FDA legen Bedingungen für die Verwendung alleinstehender Symbole zur Vermittlung vorgeschriebener Informationen fest, einschließlich der Anerkennung anwendbarer Normen und eines Symbolglossars. Die Vertrautheit mit ISO 15223-1 allein belegt nicht, dass jedes Symbol auf jedem Etikett Text ersetzen kann. Bestätigen Sie die Symbolbedeutung, den Umfang der Anerkennung und den Zugang zum Glossar.

Prüfen Sie die elektronische Kennzeichnung anhand der geltenden Bestimmungen für das Produkt und die Anwender, anstatt davon auszugehen, dass ein PDF oder QR-Code eine physische IFU universell ersetzt. Gewährleisten Sie einen zuverlässigen Zugriff und eine Versionskontrolle, wo immer elektronische Informationen zulässig sind. Prüfen Sie fremdsprachige Inhalte anhand der Anforderungen von Part 801; eine mehrsprachige Kennzeichnung erfordert mehr als das Hinzufügen von übersetztem Marketingtext.

Checkliste zur Freigabe von Artwork und Nachweisen

• Gleichen Sie Produktbezeichnung, Modell, Zweckbestimmung und Konfiguration mit der genehmigten Einreichung ab.
• Ordnen Sie jedes vorgeschriebene Element dem Produkt, der Verpackung oder dem Begleitdokument zu und dokumentieren Sie jede anwendbare Ausnahmeregelung.
• Bestätigen Sie Warnhinweise, Kontraindikationen, Handlungsschritte für Anwender und Leistungsangaben anhand der Risiko-, Validierungs- und klinischen Nachweise.
• Überprüfen Sie die Konsistenz von UDI und GUDID, die Verpackungshierarchie und anwendbare Pflichten zur Direktkennzeichnung.
• Geben Sie eine gelenkte Master-Version für Etikett und IFU frei, mit Rückverfolgbarkeit zu Übersetzungen und freigegebenen Produktionsversionen.
• Prüfen Sie jede Änderung vor der Umsetzung im Hinblick auf eine Neueinreichung, eine Aktualisierung der Unterlagen oder andere regulatorische Maßnahmen.

Halten Sie die Kennzeichnungskontrollen mit dem QMSR und dem Reklamations-/MDR-Meldewesen verknüpft. Eine Feldkorrektur an einem Warnhinweis kann sich gleichzeitig auf die Patientensicherheit, das Meldewesen und die Marktzulassung auswirken.