FDA 의료기기 라벨링: Part 801

최종 검토일: 2026년 10월 15일

적용 가능한 FDA 규정, 대상 사용자, 승인된 클레임 및 관리 대상 제품 구성에 대조하여 기기 라벨 및 첨부 자료를 검토합니다.

규제 개요

FDA 라벨링은 물리적 라벨보다 더 광범위합니다

의료기기 라벨링에는 라벨과 관련 첨부 자료가 포함됩니다. 해당하는 경우 포장, 사용설명서, 설치 및 서비스 정보, 소프트웨어 화면 및 홍보성 주장을 평가하십시오. 정보가 허위이거나 오해의 소지가 있는 경우 또는 필수 정보가 누락된 경우 미국 FDA는 해당 의료기기를 부정표시된 것으로 간주할 수 있으며, FDA의 부정표시 개요에서 이 체계를 설명합니다.

허가받은 사용 목적, 적응증, 사용자 및 사용 환경부터 시작하십시오. 제조업체는 단순히 웹사이트를 변경하거나 IFU를 번역하는 것만으로 임상적 주장을 확장할 수 없습니다. 아트워크뿐만 아니라 분류 및 제출 경로에 미치는 영향도 평가하십시오.

Part 801 및 기기별 요구사항

21 CFR Part 801는 일반적인 의료기기 라벨링 요구사항과 함께 특정 제품 및 상황에 대한 추가 규정을 포함하고 있습니다. 필수 식별 정보 및 사업자 정보, 적절한 사용 지침, 경고, 현저성, 언어 및 적용 가능한 면제 조항을 평가하십시오. 처방용 의료기기 규정은 조건부이며, 단순한 Rx 문구 기재만으로는 부적절한 전문가용 사용설명서나 근거가 뒷받침되지 않는 적응증 문제를 해결할 수 없습니다.

IVD 라벨링 또한 Part 809에 따른 평가가 필요하며, 여기에는 의도된 진단 목적과 적절한 사용 지침, 한계사항 및 성능 정보가 포함됩니다. Research Use Only 및 Investigational Use Only 라벨은 실제 제품의 사용 및 유통 상황과 직결됩니다. RUO 문구를 추가하는 것이 임상적 결정을 위한 진단 제품을 시판하기 위한 지름길이 될 수는 없습니다.

심볼, 언어 및 전자 정보

FDA 심볼 규정 및 FAQ에서는 적용 가능한 표준 인정 및 심볼 용어집을 포함하여, 필수 정보를 전달하기 위한 단독 심볼의 사용 조건을 규정하고 있습니다. 단지 ISO 15223-1에 익숙하다는 이유만으로 모든 라벨에서 모든 심볼이 텍스트를 대체할 수 있는 것은 아닙니다. 심볼의 의미, 인정 범위 및 용어집 접근성을 확인하십시오.

PDF나 QR 코드가 물리적 IFU를 보편적으로 대체할 수 있다고 가정하기보다는, 적용 가능한 기기 및 사용자 관련 규정에 따라 전자 라벨링을 평가하십시오. 전자 정보의 제공이 허용되는 경우, 신뢰할 수 있는 접근성과 버전 관리를 유지하십시오. 외국어 콘텐츠는 Part 801 요구사항에 따라 검토하십시오. 다국어 라벨에는 단순히 번역된 마케팅 문구를 추가하는 것 이상의 요건이 요구됩니다.