Etiquetado de dispositivos médicos de la FDA: Parte 801

El etiquetado de FDA es más amplio que la etiqueta física

El etiquetado del dispositivo incluye la etiqueta y el material de acompañamiento relevante. Evalúe el empaque, las instrucciones, la información de instalación y servicio, las pantallas de software y las declaraciones promocionales, según corresponda. La FDA de EE. UU. puede considerar que un dispositivo está mal etiquetado cuando la información es falsa o engañosa, o cuando falta información requerida; la descripción general de FDA sobre el etiquetado incorrecto explica el marco.

Comience con el uso previsto autorizado, las indicaciones, los usuarios y el entorno de uso. Un fabricante no puede ampliar la declaración clínica simplemente cambiando un sitio web o traduciendo una IFU. Evalúe el efecto en la clasificación y la vía de presentación, así como en el arte.

Parte 801 y requisitos específicos para dispositivos

21 CFR Parte 801 contiene los requisitos generales de etiquetado de dispositivos, con reglas adicionales para productos y circunstancias particulares. Evalúe la información requerida de identificación y del negocio, las instrucciones adecuadas, las advertencias, la prominencia, el idioma y las exenciones aplicables. Las disposiciones para dispositivos bajo prescripción son condicionales; una declaración de Rx por sí sola no subsana instrucciones profesionales inadecuadas o una indicación no respaldada.

El etiquetado de IVD también requiere una evaluación conforme a la Parte 809, incluidos el propósito de diagnóstico previsto y las instrucciones, limitaciones e información de desempeño adecuadas. Las etiquetas de solo para investigación y de solo para uso en investigación están vinculadas al uso real del producto y a las circunstancias de distribución. Agregar una declaración de RUO no es un atajo para comercializar un producto de diagnóstico para decisiones clínicas.

Símbolos, idioma e información electrónica

La norma sobre símbolos y las preguntas frecuentes de FDA establecen las condiciones para utilizar símbolos independientes para transmitir la información requerida, incluido el reconocimiento de normas aplicables y un glosario de símbolos. La familiaridad con ISO 15223-1 por sí sola no establece que cada símbolo pueda reemplazar el texto en cada etiqueta. Confirme el significado del símbolo, el alcance de reconocimiento y el acceso al glosario.

Evalúe el etiquetado electrónico frente a las disposiciones aplicables al dispositivo y al usuario, en lugar de asumir que un PDF o un código QR reemplaza universalmente a una IFU física. Mantenga un acceso confiable y control de versiones dondequiera que se permita la información electrónica. Revise el contenido en idioma extranjero frente a los requisitos de la Parte 801; una etiqueta multilingüe requiere más que agregar texto de marketing traducido.

Lista de verificación para la liberación de artes y evidencia

• Concilie el nombre del dispositivo, el modelo, la finalidad prevista y la configuración con la presentación autorizada.
• Asigne cada elemento requerido al dispositivo, empaque o documento de acompañamiento, y documente cualquier exención aplicable.
• Confirme las advertencias, contraindicaciones, pasos para el usuario y declaraciones de desempeño frente al riesgo, la validación y la evidencia clínica.
• Verifique la consistencia de UDI y GUDID, la jerarquía del empaque y las obligaciones aplicables de marcado directo.
• Apruebe un maestro controlado de etiquetas e IFU, con trazabilidad hacia las traducciones y las versiones de producción liberadas.
• Evalúe cualquier cambio para una nueva presentación, actualización de registros u otra acción regulatoria antes de su implementación.

Mantenga los controles de etiquetado vinculados al QMSR y al reporte de quejas/MDR. Una corrección de campo en una advertencia puede afectar simultáneamente la seguridad del paciente, la notificación y la autorización de comercialización.