FDA 医療機器ラベリング：Part 801

FDA のラベリングは物理的なラベルよりも広範です

医療機器のラベリングには、ラベル本体および関連する付属資料が含まれます。必要に応じて、包装、取扱説明書、設置および保守サービス情報、ソフトウェア画面、ならびにプロモーション上の主張を評価してください。情報が虚偽であるか誤解を招く場合、または必要な情報が欠落している場合、米国 FDA は機器を不当表示とみなすことがあります。FDA の不当表示の概要でその枠組みが説明されています。

まずは、認可された使用目的、適応症、対象使用者、および使用環境から着手してください。製造業者は、単にウェブサイトを変更したりIFUを翻訳したりするだけで臨床的主張を拡大することはできません。アートワークだけでなく、分類および申請経路への影響も評価してください。

Part 801 および機器固有の要件

21 CFR Part 801 には医療機器の一般的なラベリング要件が規定されており、特定の製品や状況に対する追加の規則も含まれています。義務付けられている品名識別情報および事業者情報、適切な使用指示、警告、目立つ表示、言語、ならびに該当する適用除外を評価してください。処方医療機器に関する規定には適用条件があり、単にRx表示を記載するだけで、専門家向けの不十分な使用指示や根拠のない適応症の不備を是正できるわけではありません。

IVDのラベリングについても、意図する診断目的、適切な使用指示、制限事項、および性能情報を含め、Part 809 に基づく評価が必要です。Research Use Only（研究専用）および Investigational Use Only（治験用）の表示は、実際の製品の使用および流通の実態に連動しています。RUO表示を付すことは、臨床判断に用いる診断製品を上市するための近道にはなりません。

シンボル、言語、および電子情報

FDA のシンボル規則およびFAQ では、適用される標準規格の承認やシンボル用語集の提供など、必要な情報を伝達するためにスタンドアロンシンボルを使用する際の条件が定められています。ISO 15223-1 への周知性があるというだけでは、すべてのラベルにおいてあらゆるシンボルが文字表記を代替できる根拠にはなりません。シンボルの意味、承認範囲、および用語集へのアクセス性を確認してください。

PDFやQRコードが一律に物理的なIFUを代替できると思い込むのではなく、適用される機器および使用者に関する規定に照らして電子ラベリングを評価してください。電子情報が認められている場合は常に、確実なアクセス性とバージョン管理を維持してください。外国語の記載内容については、Part 801 の要件に照らして確認してください。多言語ラベルには、単に翻訳されたマーケティング文言を追加する以上の対応が求められます。

アートワークおよびエビデンスのリリースチェックリスト

• 機器の名称、型式、使用目的、および構成を、認可された申請内容と照合・整合させます。
• 要求される各表示項目を機器、包装、または付属文書に対応付け、該当する適用除外があれば文書化します。
• 警告、禁忌、使用手順、および性能に関する主張を、リスク、バリデーション、および臨床エビデンスと照らして確認します。
• UDIおよびGUDIDの整合性、包装階層、ならびに該当する直接マーキング義務を検証します。
• 管理されたラベルおよびIFUのマスターを承認し、翻訳やリリースされた製造バージョンへのトレーサビリティを確保します。
• 変更を実施する前に、新規申請、記録の更新、またはその他の薬事対応が必要かどうかを評価します。

ラベリング管理は、常に QMSR および 苦情処理／MDR報告 と連動させておいてください。警告事項に対する市場改修は、患者の安全性、報告義務、および市販認可に同時に影響を及ぼす可能性があります。