タイFDA クラス2–4医療機器変更の審査期間と手数料

タイの医療機器管理局（MDCD）は、2026年11月2日にクラス2～4の機器変更に関する通知を公表し、​2026年10月21日​から適用される審査タイムラインおよび条件を明らかにしました。その詳細な手順チャートでは、参照国で承認済みの変更による裏付けがある申請と、そうした裏付けのない申請とが区別されています。 IVDは体外診断用医療機器を指し、以下の手数料はタイバーツ（THB）で表示しています。

本更新は、タイにおける届出およびライセンス対象の医療機器（IVDを含む）の変更に関するものです。これは電子変更届出システムを補完するものであり、新たな初回登録の申請ルートではありません。実務上の判断事項としては、変更パッケージをどのようにグループ化するか、外部専門家による審査が必要となるか、公表されたどの審査期間が適用されるか、そしてどの手数料を予算計上すべきかが挙げられます。

参照国で承認済みの変更

参照国で承認済みの変更による裏付けがある申請について、チャートには外部専門家への照会を伴わない内部審査が記載されています。申請者の回答に対しては、1回の補正機会と​5営業日​の回答期間が認められています。

​確認を要する境界値：​公式チャートでは、追加品目がちょうど10品目のところで重複しています。一方の行には最大10品目までと記載され、次の行には10品目以上と記載されています。原文ではこのケースについて解決されていません。追加品目がちょうど10品目である申請者は、計画策定のためのタイムラインの選定や申請判断を行う前に、MDCDの確認を得る必要があります。

チャートの脚注では、品目追加に関する4つの項目が特定されています。機器品目の追加（Major）、同一設計の品目追加（Major）、性能特性および製品仕様に影響を与えない機器品目またはソフトウェアの追加（Minor）、および主装置に対する付属品の追加（Minor）です。

参照国による裏付けは、単に当該機器の当初の承認ではなく、​変更そのもの​に関連している必要があります。引用されたチャートには、適格な参照国の一覧や、認められる裏付け証拠の明確な定義は記載されていません。申請者は、これらの適格性および提出資料に関する点についてMDCDに確認すべきであり、本記事において外国市場での承認実績のみからそれらを推測することはありません。

参照国での変更承認がない申請

第2のマトリクスでは、変更項目の件数および重大度が用いられています。条件2～5については、​Minor項目3件＝Major項目1件​という換算基準が示されています。

​未解決の2つ目の境界値：​条件4と条件5は、Major項目がちょうど5件のところで重複しています。MDCDはこのケースに適用される条件を確認する必要があります。上記の表は公式の文言を維持しており、申請をいずれかの区分に割り当てることによってこの重複を解決するものではありません。

チャートでは、複数の変更項目が混在するパッケージの例が示されています。Minor項目3件プラスMajor項目1件は条件3に該当し、Minor項目3件プラスMajor項目3件は条件4に該当し、Minor項目3件プラスMajor項目4件は条件5に該当します。

専門家への照会がない場合、条件2～5では担当官による1回の補正機会が認められています。条件2では申請者に5営業日の回答期間が与えられ、条件3～5では10営業日が与えられます。専門家への照会を伴う場合、チャートには担当官による1回および専門家による1回の照会機会が規定されており、条件2では回答1回につき5営業日、条件3～5では回答1回につき10営業日とされています。

公表されている期間は、暦日ではなく​営業日​です。チャートでは審査期間と申請者の補正期間が個別に記載されています。これは申請から承認までの全行程（エンドツーエンド）の期日を保証するものではなく、本記事においても、個々の補正や不備事項が所要時間にどのように影響するかを推測することはありません。

公式手数料および専門家費用の適用要件

チャートには​申請手数料 THB 500​が記載されています。外部専門家による評価が必要とされる場合、以下の技術評価費用が加算されます：

専門家への照会がない場合、チャートには申請手数料のTHB 500のみが規定されています。これらは公式の申請・審査費用であり、製造業者の変更管理にかかる総予算全体を表すものではありません。

​Pure Globalによる試算：​本来であれば専門家審査を要する輸入届出について、要件を満たして専門家審査が不要となった申請では、公表されている公式の合計費用がTHB 24,500からTHB 500へと変動し、その差額はTHB 24,000となります。輸入ライセンスの場合、これに相当する差額はTHB 30,000です。なお、この比較は代替ケースにおいて専門家への照会が必要となることを前提としており、すべての申請で得られる削減額ではありません。

10月21日より前に提出された審査中申請

本通知では、参照国で承認済みの変更を有し、かつ​2026年10月21日より前​に提出された審査中の申請を持つ申請者に対し、該当するMDCDのEメール窓口を通じて追加情報を提供することを認めています：

• 一般医療機器：​changegeneralmdcd@gmail.com​、電話番号 ​0 2590 7243​。
• 能動医療機器：​activemdcd@gmail.com​、電話番号 ​0 2590 7244​。
• 体外診断用医療機器（IVD）：​IVD_THFDA@fda.moph.go.th​、電話番号 ​0 2591 8479​。

これらの連絡先は、公式の公表ポスターから転載されたものです。当該通知には、追加情報の提出に関する個別の締め切り日は記載されていません。申請者は、自動的に移行または再開されると思い込むのではなく、審査中の申請案件の取り扱いについて担当部署に確認する必要があります。

本マトリクスが申請判断にもたらす影響

​Pure Globalによる分析：​タイムラインを見積もる前に、実際の変更項目と参照国の裏付け証拠を照合してください。Minor項目4件のパッケージは、Minor項目3件のパッケージとは公表資料上の異なる区分に該当するため、申請範囲（スコープ）が計画策定に実質的な影響を与える可能性があります。ただし、この比較は、相互に関連する変更を分割できることや、義務付けられている届出を遅延させてよいことを裏付けるものではありません。

既存の審査中案件については、追加情報の提出窓口を利用する前に、当初の提出日および当該変更に参照国での承認があるかどうかを確認してください。新規案件については、適格性、専門家審査の要否、および重複する境界値についてMDCDに確認した上で、該当する公式費用および照会対応リソースを予算計上してください。確実な計画策定に資するメリットは、約束された承認期日そのものではなく、公式の根拠に基づいた意思決定マトリクスが得られる点にあります。