事例研究：IVD試薬カタログのCOFEPRIS登録プロセスの推進

製品カタログは、メキシコを除く重要なすべての地域で承認を完了していました。診断薬メーカー（試薬パネル、測定法ファミリー、多様な臨床検査顧客向けに複数の形態で提供される同一の検査）は、水面下でFDA承認およびCE認証を保持しており、メキシコの販売代理店からは販売を開始できるのはいつになるのかと数週間ごとに電話が入っていました。

同社が持ち込んだ計画は、1つの登録でファミリー全体をカバーできると想定していました。すなわち、名称、使用目的、技術を共有するパネルに対する単一の申請です。しかし、1回の協議において2つの事実がその前提を覆しました。メキシコはカタログではなく製品単位で登録を行うため、製品ラインの各品目に独自の​registro sanitario​が必要であること、そして外国製造業者はこれを保持できず、登録はメキシコ国内の法人に紐付ける必要があるということです。販売代理店は好意的に、自社がその法人になると提案しました。

取り消すことが困難であったであろう提案

その提案はごく一般的であり、善意からなされたものでした。メキシコ国内に法人のない外国製造業者は、申請書類（ドシエ）の提出、政府手数料の支払い、およびCOFEPRISとの規制上の窓口を担当するために​メキシコ登録保持者（MRH）​を任命しなければなりません。これは一般保健法および保健資材規制（Regulations of Health Supplies）に基づく要件です。販売代理店がこの役割を自発的に引き受けることで、問題は半日で解決します。

この件が高くつくことになった理由は、メキシコの登録が発行される仕組みにおける詳細にありました。​registro sanitario​は​MRHの名義で​付与されるため、保持者がその承認の法的に認められた所有者となります。これを別の保持者に変更することは正式なCOFEPRIS手続を通じて可能ですが、煩雑を極めます。仮に販売チャネルがカタログの登録を保持していた場合、マージン、第2の販売代理店、撤退など、その後のあらゆる商業的議論において、メーカーの市場アクセス権限が交渉相手のテーブルの向こう側に置かれることになり、さらに各製品の耐用期間を通じて保持者を経由して行われる一部変更申請、更新、テクノビジランス（医療機器安全監視）の申請も同様の影響を受けることになっていました。

製造業者はこれを断り、役割は分離されました。当社のメキシコ法人が独立したMRHとして登録を受け取り、販売代理店は販売代理店のままにとどまりました。この2つはまったく異なる業務です。MRHは登録を保持しCOFEPRISに責任を負う一方、輸入業者および販売代理店は物理的な輸入、通関、ラベル遵守を担当します。これらを分離しておくことで、承認自体を変更することなく、後から登録の下に輸入業者や販売代理店を追加または変更できるようになりました。この分離こそが、当社の国内管理人（現地代理人）モデルがもたらす最大の価値です。

時代遅れになっていた分類メモ

製造業者は、疑う余地のない分類評価を持って臨みました。それは合理的で徹底的なものでしたが、旧版の規則に基づいて作成されていました。

メキシコは医療機器をクラスI（低リスク）、クラスI、クラスII、クラスIIIに分類し、IVD（体外診断用医薬品）はIMDRFガイダンスやEU指令に基づくメキシコ薬局方医療機器補足書の附属書IIの規則に従い、クラスI、II、IIIに分類される独自のカテゴリーとして扱います。2023年に発行された第5.0版では、附属書IIが35の分類規則に拡張され、特に診断薬ラインについては、​IVD規則が4つから10に拡大しました​。

現行のCOFEPRIS分類規則に基づいてカタログを再検証する作業は、予算を決定づける地道な1週間となりました。製品ラインはクラスIとクラスIIに分類が決定しました。クラスによって製品ごとの公式手数料と提出書類の負担の両方が決まるため、第4版に基づいて作成された分類メモに従っていれば、もはや適用されない規則に基づいて見積もられた計画になっていたはずです。

最初のドシエ作成前に描かれたマップ

次に作成された成果物はドシエではなく、グループ化マップ（グルーピングマップ）でした。

COFEPRISでは、製造業者、販売名または識別名称、使用目的または効果、および技術または処方が一致する場合、1つの登録の下で複数の製品をまとめることが認められています。これらの条件は同じ分類ページに記載されています。多数の包装形態で販売される試薬カタログにとって、これは製品ラインをまとめて登録することと、すべての包装形態を個別に登録することの違いを意味し、プログラム全体のコストに影響を与える最大の要因となります。

その条件は「ファミリー」という言葉が示唆するものよりも厳格であり、これこそが製造業者の当初の想定の起因となった点です。そしてグループ化は、判断を誤ると直ちにペナルティが科される唯一の決定です。グループ化できない医療機器を含む申請は却下され、不適格なものは別途再申請となり、政府手数料を再度支払って審査期間のカウントが最初からやり直しになります。最初のバッチでの却下は、最初のバッチだけのコストにとどまらず、その背景にあるすべての前提を疑問に付すことになったでしょう。そのため、技術文書の1ページ目が存在する前に、まずマップが作成されたのです。

製品ごとに決定された2つのルート

メキシコには2つの参入ルートが存在し、今回のカタログではその両方が利用されました。それぞれの詳細は当社のCOFEPRIS規制ページに掲載されています。

​通常ルート​では、完全な技術文書（ドシエ）が包括的なCOFEPRIS審査に付され、その標準処理期間は複雑さや申請件数によって変動します。​同等性ルート​（​equivalencia​、簡易ルート）は、承認済みの参照規制当局によってすでに発行された承認の有効性に基づいて承認を付与するものであり、最近大幅に利便性が向上しました。​2025年7月18日​に官報（DOF）で発行されたガイドライン（Lineamientos）に基づき（申請受付はその年の9月に開始）、機器の適合性は​IMDRF運営委員会​に参加している国の規制機関による事前承認に基づきます。これにより、FDA、EUのCE制度、カナダ保健省（Health Canada）、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、およびNMPAからの承認が要件を満たすことになり、さらに完全なMDSAPメンバーはGMP認証についても追加で認められます。このルートの下で、​COFEPRISは完全な申請を受領してから30営業日以内に決定を下すことが義務付けられています​。

FDA承認およびCE認証を保持していたため、製造業者はカタログ全体が簡易ルートの対象になると考えていました。これにより製品ラインの多くが対象範囲内となりましたが、適合性は製品ごとに1つずつ立証しなければなりませんでした。というのも、このルートは「同一性」を前提としているためです。つまり、提出する機器は、処方、製造工程、使用目的、および技術仕様において、参照規制当局が承認したバージョンと​同一​でなければなりません。「実質的に同等」はこのルートで認められるカテゴリーではなく、参照バージョンから乖離した包装形態は対象外となりました。マップ作成段階で製品ごとにこれを立証するのは大変な作業でしたが、それ以降の時点で判明していれば膨大な費用がかかっていたはずです。適合した製品は簡易ルートに進み、残りは通常ルートに進みました。

第2の条件は、第1の条件以上に作業に大きな影響を与え、誰もが最初に抱く「申請書類を提出した時点から審査期間のカウントが始まる」という想定を正しました。カウントが始まるのは、COFEPRISが​完全な​申請を受領した時点です。不完全な書類ではカウント自体が開始されず、大量の申請が行われている場合は、目標期間を超えて実際の決定が遅れることもあります。カタログ製品においては、これによりボトルネックが規制当局の机上からドシエ自体へと移行するため、何も申請を行う前に次の決定が下されました。

最初から正確でなければならなかったラベル

ラベル作成のスケジュールは、多くの製造業者が設定するのと同様に、技術的な作業が完了した後の最終段階における翻訳作業として計画されていました。しかしメキシコではそうではありません。

規則は現在も有効な規格である​NOM-137-SSA1-2008​に規定されています。その改定版であるNOM-137-SSA1-2025は2026年5月に発行されましたが、​2027年5月14日​まで施行されず、既存のパッケージを使い切るためにさらに180日間の猶予が与えられています。現行のNOMの下では、スペイン語が必須（商品名のみが唯一の例外）、そしてスケジューリングを左右する要素として、​ラベルデザインは登録の一部として提出されます​。その後、印刷されたラベルは承認された内容と一致している必要があります。そのため、テンプレートは2008規格に合わせて作成され、2027の切り替えもすでにスケジュールに組み込まれました。コンテンツ要件の詳細は、当社のCOFEPRISラベル作成ページに記載されています。

ここで重要となったのは、この非対称性です。一度登録内でデザインが承認されると、その変更には一部変更申請（変更手続き）が必要となり、その審査には数ヶ月かかることがあります。単一の製品であれば少しのストレスで済みますが、1年かけてバッチごとに申請を行うカタログ製品の場合、これはスケジュール上の重大なリスクとなります。秋になってラベルの規則の誤りが判明した場合、春に付与されたすべての登録が、その背後で数ヶ月に及ぶ審査待ちの列に巻き込まれることになります。

そのため、最初の申請の前にスペイン語ラベルのテンプレートを入念に設計（オーバーエンジニアリング）し、その後は変更を加えずにおきました。同じテンプレートが、承認済みのファイルを再開封することなく、その後のすべてのバッチに引き継がれました。1つの規定が製造業者の印刷業務の負担を軽減しました。NOMでは、必須情報を隠さず、矛盾する主張を導入しないよう適合する二次ラベルが貼付されている場合、元の製造業者のラベルのままでの輸入が認められています。他市場向けにすでに印刷されていたカタログ製品にとって、これは再印刷プログラムではなく、二次ラベル貼付の工程で済むことを意味していました。

これに伴い、ドシエのその他の部分も特別な問題なく整えられました。自由販売証明書（CFS）、外国での承認書、技術・臨床ドキュメント、MRHを任命する代理人委任状（Letter of Representation）、販売代理店の詳細など、すべてスペイン語で用意されました。品質システムのエビデンスは、早期に確認する価値のある唯一の点でした。ISO 13485はメキシコで法的義務ではありませんが、COFEPRISは堅牢な品質システムのエビデンスを求めており、製造業者はMDSAP認証（メキシコはこれをメキシコGMP査察報告書の代わりにGMPエビデンスとして認めています）を保持していたため、新たに取得し直すものは何もありませんでした。

3月、長い静寂、そして秋

製品カタログ（製品群）の申請が一括で行われなかったのは、慎重を期したからではありません。

一度に大量申請を行うと、最初のフィードバックが届く前にすべてのファイル全体で構造的な問題が複製されることになります。バッチ（群）に分けて申請することで、最初のグループでCOFEPRISが何を指摘して表面化させても、残りの申請ドシエが開かれたままでそれを吸収することができます。商業的な見地からも同様の理由が成り立ちます。早期に承認された製品は、残りの製品がまだ準備中であっても輸入・販売が可能となるため、カタログ内の最後の登録を待つことなく売上を上げることができます。

公開されている登録簿は、その結果生じたプロセスを示しています。3月に最初のバッチが承認されました。その後、最初のバッチによって有効性が証明されたテンプレートに基づいてカタログの大部分のグループ化、起草、ラベル作成が行われ、中間期は静かな期間となりました。そして9月から12月にかけて、バッチが連続した承認ブロックとして順次現れる一連の流れとなりました。

その年に実証されたことは、メキシコでの計画に取り入れる価値のある点です。つまり、​費用のかかる作業は初期に集中しており、再発しない​ということです。グループ化マップの作成は一度限りでした。ドシエのテンプレート作成も一度限りでした。スペイン語のラベルテンプレートの作成も一度限りであり、再調整されることはありませんでした。保持者（Holder）関係の確立も一度限りでした。その後の各バッチは、主に既存の構造に対する組み立て作業であり、これが最初の登録がその後の登録費用の予測指標として不適切である理由であり、またカタログの予算編成において初回登録の単純な繰り返しとして計算すると過大評価となる理由です。（必要な要件が揃ってから申請書類を編纂して提出するまでには​3〜4週間​かかります。これは当社のメキシコ市場ページに記載されている市場レベルの数値です。公開登録簿に記載された承認日は、個々のドシエの状況と同じくらい審査待ちの混雑状況を示しているため、当社自らの申請実績に基づく審査期間は公表していません。）

誰の予算にも計上されていなかったライセンス

最初の登録が発行され、販売代理店は登録が出荷許可を意味するという当然の理解のもとで注文の準備を進めました。しかし、そうではありません。カタログと国境の間には、もう一つの許可が存在していました。

衛生登録（Sanitary Registration）は販売を許可するものであり、それ自体で輸入を許可するものではありません。別途​輸入ライセンス​が必要であり、ライセンスの有効期間は​最大180日間、または一定の医療機器数量​に限定され、同期間につき1回のみ延長可能です。条件が満了した場合は新規申請が必要となり、​これには3〜4週間かかることがあります​。大量出荷されるカタログの場合、ライセンスの有効期限は、その下にある登録とはまったく無関係のリズムで切れることになります。

これは、出荷品が税関で停止するまで目に見えない種類の義務です。本件では、保持者が条件を注視し、期限が切れる前に再申請を行うことで捕捉されました。これは通常のメキシコ登録保持者（MRH）の業務ですが、それは保持者が実際にそれを実行している場合においてのみであり、まさにカジュアルな販売代理店保持の取り決めの下では誰の明確な仕事でもなくなるような継続性の問題です。これと並行して、テクノビジランス（医療機器安全監視）が開始されました。​NOM-240​では市販後調査およびビジランスシステムの構築が要求されており、これは2026年1月の健康法改正により完全な法定義務となりました。製造業者や販売業者も報告することが求められますが、MRHが主たる責任を負い、同改正により旧CNFVに代わって設立された国立薬物監視・テクノビジランスセンターである​CENAFyT​（Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia）にインシデントおよび有害事象の報告を行います。すべてのインシデントが報告対象となるわけではなく、死亡、健康状態の深刻な悪化、または公衆衛生上の脅威を引き起こした、あるいは引き起こす可能性のある事象が、規定された期限内に報告対象となります。両方の義務については、当社のメキシコ市販後コンプライアンスページに記載されています。

収支計算を改善した法改正

本プログラムの運用中に、規則が有利な方向に1回、さらにもう1回の計2回変更されました。メキシコの登録は当初​5年間​有効であり、更新スケジュールは期限前の​150暦日の申請期間​に基づいて進行します。最初の更新は負担が大きく、申請書と手数料、委任状（Power of Attorney）、テクノビジランス報告書、代理人権限証明書、およびGMP認証またはISO 13485証明書などの同等書類が必要となります。その後の更新では、必要書類も処理手続きも少なくなります。

その後、収支計算が改善されました。​2026年1月の一般保健法改正により更新期間が10年に設定され​、2026年4月の保健資材規制の改正により、それが​初回更新およびその後の更新の両方​に拡大されました。単一製品ではなくカタログ全体について考えると、これにより長期的な状況が大幅に改善されます。最初の5年周期で費用と書類作成の負担を担い、適切に維持管理された各登録は、その後1回につき10年間保持されます。最初の承認以来運用されてきたテクノビジランスファイルは、その時までに初回更新で要求されるエビデンスにもなっていました。

成果、そして費用

登録は有効であり、当社のメキシコ法人がMRHとして保持しています。販売代理店はその登録の下で販売を行っており、許認可を移動させることなく、他の販売代理店に交代したり追加したりすることが可能です。輸入ライセンスは独自のスケジュールで追跡され、テクノビジランスは継続的に運用され、更新スケジュールは150日間の申請期間に合わせて設定されています。

このような形態のプログラムに、公表レートでどれだけの費用がかかるかは以下の通りです。

COFEPRIS行政手数料（製品あたり）

行政手数料のみ、製品ごとに課されます。新規登録手数料は一回限りです。更新手数料は更新サイクルごとに発生します。手数料は公表されている通りで、最終確認は2026年1月であり、予告なしに変更される場合があります。

当社の定額年間手数料

定額手数料には、ドシエの作成および提出、MRHとしての国内管理委託（代理人業務）、翻訳、変更申請、登録への販売代理店の追加または変更、および市販後サポートが含まれます。COFEPRISおよびその他の行政手数料、公認翻訳、英語以外の言語からの翻訳は別料金となります。3年契約により料率が固定されます。11品目以上のカタログについては個別に見積もりいたします。

これらの料率に基づいて試算した、2つの例示的カタログ（上記の登録事例の記述ではなく、公表された手数料に基づいてモデル化されたもの）は以下の通りです。

​8品目のクラスI低リスク製品の体外診断用医薬品ラインナップ。​法定手数料：8 × MXN 16,499 = ​MXN 131,992（≈ USD 7,464）​（初回のみ）。サービス手数料：全8製品およびMRHとしての役割をカバーして​年間USD 7,500​。初年度の合計 ≈ ​USD 14,964​（そのうち約半額は再発しない一時費用）。

​クラスIIの体外診断用医薬品5品目。​法定手数料：5 × MXN 24,198 = ​MXN 120,990（≈ USD 6,845）​（初回のみ）。サービス手数料：​年間USD 9,000​。初年度の合計 ≈ ​USD 15,845​。

お客様の製品構成での試算は手数料計算ツールで行っていただけます。

貴社の製品ラインでこれを実施するために

このプロジェクトが辿った手順こそが、成果を生む手順です。申請を行う前に誰が​registro sanitario​を保持するかを決定し、古い版に基づいて書かれたメモを鵜呑みにせず現在の薬局方改訂版に照らし合わせて分類を再確認し、最初のドシエ作成前にグループ化マップを作成し、貴社のFDAまたはCE承認がラインナップ全体をカバーしていると決めつけずに製品ごとに​equivalencia​の該当性を確認し、一度承認されたファイルを二度とやり直さずに済むようスペイン語ラベルの設計を念入りに行い、初期のバッチから得られた学びを後続のバッチに活かせるようバッチ単位で申請を行い、そして輸入ライセンス、テクノビジランス、150日間の更新申請期間を後回しにせず同一プロジェクトの一部として取り扱うことです。

メキシコが貴社の計画における複数の市場の1つである場合、グローバル医療機器登録を通じて市場ごとに同じ構造を展開できます。ANVISAの下でこれらの決定がどのように機能したかについては、当社のブラジル内視鏡ケーススタディをご覧ください。

まずはメキシコ市場ページをご覧いただくか、貴社のカタログについて当社チームにご相談ください。