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ISO 10993-1:2025 전환 가이드 | Pure Global
ISO 10993-1이(가) 2025년에 개정되었으나 규제기관들의 적용 시점은 일치하지 않았습니다. 본 실무 가이드는 7개 규제 체계를 매핑하고 시장별 오버레이를 갖춘 통제된 단일 생물학적 평가 핵심을 구축하는 방법을 제시합니다.
체외진단기기 글로벌 시장 진입 2026: 규제가 반대 방향으로 움직인 해
EU는 체외진단기기 규제 체계를 뒤집었고 미국은 기존 체계로 되돌렸습니다. 본 보고서는 의료기기 3,343건 대비 IVDR 인증서 238건 및 9개 국가 등록기관의 위해성 등급 분류 현황을 포함하여 이러한 변화가 품목분류, 소요 기간 및 비용에 미치는 영향을 등록기관 자체 자료로부터 재구성하여 제시합니다.
정형외과용 임플란트 글로벌 시장 진입 2026: 하나의 임플란트, 일곱 개의 위해도 등급 — 등록 경로, 소요 기간, 수수료, 그리고 시장 진입을 재편하는 두 가지 동력
동일한 정형외과용 임플란트가 미국에서는 Class II일 수 있으나, 유럽연합, 중국, 일본 및 호주에서는 Class III일 수 있습니다. 본 보고서는 7대 주요 시장의 등록 경로, 현실적인 소요 기간, 정부 수수료, 신뢰 한도 및 필수적인 현지 대리인 비용을 비교합니다.
에스테틱 의료기기 글로벌 시장 진입 2026: 주입형 및 에너지 기반 의료기기의 등록 경로, 소요 기간 및 수수료
동일한 에스테틱 의료기기가 주요 시장마다 서로 다른 위해도 등급, 입증 자료 부담 및 등록 경로에 직면할 수 있습니다. 본 연구 보고서는 미국, 유럽연합(EU), 중국, 한국, 브라질 및 일본 전반의 필러 및 에너지 기반 플랫폼을 비교하며, 현실적인 소요 기간, 규제기관 수수료, 신뢰 제도(reliance) 경로 및 의무적인 현지대리인 비용을 포함합니다.
브라질에서 의료기기 및 IVD를 등록하는 방법
브라질에서 의료기기나 IVD를 등록하려면 ANVISA의 두 가지 경로를 이해해야 합니다. 저위험 I/II등급 기기를 위한 더 빠른 Notification, 또는 B-GMP 인증과 기술 문서가 필요한 고위험 III/IV등급 기기를 위한 엄격한 Registration입니다. 이 가이드는 분류, Brazil Registration Holder(BRH) 지정, 필요한 인증(INMETRO, ANATEL, INCQS) 확보, 새로운 UDI 라벨링 요건 준수 과정을 안내합니다. 또한 FDA, TGA, Health Canada, MHLW의 기존 승인을 활용해 심사 기간을 최대 30% 단축할 수 있는 AREE 신뢰 경로도 다룹니다.
지속적 포도당 측정기: 규제, 등록 및 글로벌 시장 진입 지도
지속적 포도당 측정기(CGM)는 당뇨병 기술 분야에서 가장 빠르게 성장하는 카테고리이며, 2024년에는 당뇨병 분야를 완전히 벗어나 일반 의약품(OTC) 웰빙 제품으로 약국 매대에 진열되었습니다. 하지만 동일한 센서가 미국에서는 2등급(현재 OTC로 판매됨), EU에서는 IIb 등급, 중국에서는 3등급으로 분류됩니다. 본 보고서는 전 세계 주요 규제 기관이 CGM을 분류, 승인 및 환급하는 방법을 매핑하고, 단일 FDA 승인 또는 CE 마크 자체만으로는 세 가지 관문(승인, 환급, 지식 재산권) 중 어느 것도 해결하지 못하는 이유를 30개 이상의 시장에 대한 등록 비용, 일정 및 규제 신뢰(reliance) 경로와 함께 설명합니다.
의료기기 AI: 글로벌 규제 및 시장 진입 | Pure Global
인공지능은 역사상 가장 빠르게 성장하는 의료기기 품목이자, 국가별 규제 격차가 가장 큰 분야입니다. 미국 FDA는 현재 1,524개의 AI 적용 기기를 등재하고 있으며, 한국은 단 1년 만에 153개를 허가했습니다. 하지만 동일한 소프트웨어가 미국에서는 2등급, EU에서는 IIa+ 및 '고위험군', 중국에서는 3등급으로 분류되며, 각국마다 고유한 임상 근거, 현지 대리인 및 변경 관리 규정을 요구합니다. 본 보고서는 주요 규제기관이 인공지능을 의료기기로 분류, 승인 및 관리하는 방식을 체계화하고, 30개 이상의 국가에 대한 등록 비용, 기간, 의존 경로와 매번 허가 서류를 재작성하지 않고 진출할 수 있는 전략을 제시합니다.
멕시코에서 의료기기 및 IVDs 등록 방법
2025년 9월부터 COFEPRIS의 새로운 Abbreviated Pathway는 FDA, CE, 캐나다 보건부 등과 같은 주요 규제 기관으로부터 이미 승인을 받은 제조업체를 위해 더 빠르고 접근하기 쉬운 시장 진출 경로를 열었습니다. 시간이 많이 소요되는 전체 기술 검토를 진행하는 대신 이제 기존 승인을 활용하여 제출 시간과 복잡성을 대폭 줄일 수 있습니다. 이 가이드는 자격 요구 사항 및 장치 분류부터 문서, 타임라인, 멕시코 등록 보유자를 지정하는 방법까지 알아야 할 모든 것을 자세히 설명합니다.
FDA 및 EU 의료기기 승인을 사용하여 25개 이상의 시장에 접근하는 방법
US 및 EU의 의료기기 및 IVD 승인은 호주, 스위스에서 브라질, 싱가포르에 이르기까지 전 세계 25개 이상의 시장에서 경로를 간소화하여 국제 확장에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 그리고 AI 기반 도구를 사용하면 이제 규제 전문가가 제출물을 최대 50% 더 빠르게 작성할 수 있으므로 국경을 넘어 장치 포트폴리오를 확장하는 것이 그 어느 때보다 쉬워졌습니다.
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