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브라질의 의료기기와 IVD 수입시장
브라질의 수입 의료 기술 시장은 놀라운 성장과 상당한 경쟁 재편성을 보여주었으며, 글로벌 MedTech 제조업체의 중요한 목적지로 자리매김했습니다. 2024년 총 수입 시장은 93억 3천만 달러로 전년 대비 18.0%의 인상적인 증가를 기록하여 첨단 의료 솔루션에 대한 강력하고 가속화되는 수요를 예고했습니다.
멕시코의 단축 규제 경로는 의료기기 시장 접근의 판도를 바꾸는 것입니다
멕시코의 COFEPRIS은 2025년 9월 1일에 새로운 약식 규제 경로를 출시할 예정입니다. 이를 통해 의료기기 및 의약품 제조업체는 신뢰할 수 있는 국제 규제 기관의 사전 승인을 활용하여 신속하게 승인을 받을 수 있습니다. 간소화된 프로세스는 30일 평가를 약속하며 멕시코를 글로벌 규제 표준에 더욱 긴밀하게 맞추고 제조업체에게 더 빠른 시장 진출 경로를 제공합니다.
멕시코의 의료기기와 IVD 수입시장
멕시코의 의료기기 및 체외 진단(IVD) 수입 시장은 역동적이고 빠르게 성장하는 환경으로, 글로벌 제조업체에게 중요한 기회와 복잡한 과제를 모두 제시합니다. 2021년부터 2024년까지의 과거 수입 데이터를 분석하면 전반적인 강력한 성장, 글로벌 무역 파트너 간의 경쟁 역학 변화, 혁신적인 규제 개혁을 특징으로 하는 시장이 드러납니다. 멕시코로의 의료기기 및 체외 진단(IVD) 수입 총액은 2021년 68억 6천만 달러에서 2024년 114억 달러로 급증하여 마지막 해에만 12.6% 증가했습니다.
말레이시아의 의료기기와 IVD 시장
말레이시아 의료기기 및 체외 진단(IVD) 시장은 강력한 고성장 기회를 제공하며, 약 9%의 견고한 연평균 성장률(CAGR)로 2028년까지 US$45억에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 확장은 강력한 경제 기반, 정부 의료 지출의 지속적인 증가(2025년 예산 10% 증가로 강조), 의료 부문 현대화를 위한 명확한 국가 전략에 의해 뒷받침됩니다.
MDCG 2025-5 IVDR에 따른 IVD 성능 연구에 대한 규칙을 명확히 합니다.
Oliver Eikenberg 박사는 IVDR에 따라 IVD 성능 연구에 대한 유럽 위원회의 새로운 MDCG 2025-5 지침을 분석합니다. 그는 연구에 윤리 및 권한 제출이 필요한 시기, 실질적인 수정에 해당하는 사항, 데이터 품질 및 규정 준수를 보장하는 방법을 문서에서 어떻게 명확히 설명하고 있는지 강조합니다. CE 표시를 준비하는 제조업체 및 스폰서의 경우 이러한 통찰력은 비용이 많이 드는 지연 및 거부를 방지하는 데 필수적입니다.
브라질의 UDI 시스템 시행 임박: 2025년 및 그 이후에 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항
브라질의 고유 장치 식별(UDI) 시스템은 2025년 7월 10일부터 클래스 IV 장치에 대한 의무 라벨링을 포함하여 완전한 시행을 향해 나아가고 있습니다. 이 게시물은 SIUD 데이터베이스 기능, 라벨링 규칙 및 제조업체를 위한 준비 단계를 포함하여 RDC 591/2021 및 RDC 884/2024에 따른 주요 요구 사항을 분석합니다.
ASEAN MedTech 수입시장
2021년부터 2024년까지 동남아시아 국가 연합 의료 기술 수입 시장에서 심오한 기회와 증가하는 복잡성을 탐구합니다. ASEAN MedTech 수입 시장은 복잡성이 증가하는 가운데 상당한 기회를 제공합니다. 2021~2024년 수출 데이터를 분석하면 매출 변동성에도 불구하고 강력한 성장 동력이 드러납니다. 인구통계학적 및 경제 동향은 지속적인 수요를 시사하는 반면, 총 수입액은 2021년 191억 6천만 달러에서 2022년 183억 4천만 달러, 2023년 177억 9천만 달러로 변동했다가 2024년 192억 6천만 달러로 반등했습니다.
EU 장치 제조업체가 오늘 EUDAMED에 등록해야 하는 5가지 이유
유럽연합 집행위원회는 EUDAMED 핵심 모듈이 2026년 3분기까지 의무화될 것이며 EU에 판매하는 제조업체는 준비가 되어 있어야 함을 확인했습니다. 이 기사에서는 중단을 방지하고 규정 준수를 보장하며 시장 접근을 유지하기 위해 지금 EUDAMED 등록의 우선순위를 지정해야 하는 5가지 주요 이유를 설명합니다.
주요 시장에서 더 빠른 장치 등록을 위한 관문인 싱가포르 HSA
싱가포르 보건과학청(HSA)은 이제 세계적으로 인정받는 참고 기관으로 제조업체에게 주요 아시아 태평양 시장에 대한 빠른 경로를 제공합니다. 이 기사에서는 HSA 승인이 어떻게 태국, 호주, 홍콩에서 등록을 간소화할 수 있는지, 그리고 WHO 엄격한 규제 기관 지위가 고위험 IVDs에 대한 접근을 어떻게 향상시키는지에 대해 설명합니다. HSA을 활용하면 비용을 절감하고 일정을 단축하며 해외 확장을 가속화할 수 있습니다.
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