Submissões ANVISA no Brasil 50% mais rápidas com IA

Nossa taxa anual cobre os requisitos regulatórios do ANVISA ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo: compilação do dossiê, coordenação de certificações ANATEL/INMETRO, se exigidas (taxas devidas aos organismos de certificação não incluídas), submissão à ANVISA, modificações e atualizações, cartas de importação e comunicações iniciais de tecnovigilância/VPC com as autoridades. Mais detalhes na nossa página de Preços .

Uma única taxa anual substitui a cobrança por hora imprevisível. Em vez de pagar separadamente por cada atividade, você paga uma taxa anual que cobre todos os serviços necessários para manter seu dispositivo em conformidade no Brasil. Isso repassa a eficiência do nosso processo com IA para você, com uma estrutura de custos fácil de orçar. No Brasil, nossa taxa anual começa em $2,000 por dispositivo de Classe I/II e $3,000 por dispositivo de Classe III/IV (exclui taxas governamentais). Use nossa Calculadora de Taxas para estimar seus custos de entrada no mercado e taxas no Brasil.

Nosso processo funciona melhor para dispositivos médicos e IVDs com liberação prévia do FDA ou Marcação CE que buscam Notificação ANVISA (dispositivos de Classe I e II), embora aprovações de outros mercados principais ainda sejam aceitas. Dispositivos que exigem certificações adicionais (como ANATEL para telecomunicações ou INMETRO para segurança elétrica) podem exigir etapas adicionais. O suporte acelerado para o registro ANVISA de dispositivos de Classe III e IV estará disponível em breve.

A tradução para o português já está integrada à compilação da submissão. Utilizamos nossa plataforma própria de tradução para integrar a terminologia regulatória, garantindo uma submissão localizada do inglês para o português sem custos adicionais com terceirização.

Declarações do fabricante, explicações específicas do dispositivo e algumas certificações ainda exigem preparação manual. Nosso fluxo de trabalho com IA elimina o inventário repetitivo e o preenchimento de formulários, enquanto os consultores se concentram nessas tarefas de alto valor.

Sim. A ANVISA exige um detentor de licença local (às vezes chamado de Brazil Registration Holder) para representar seu produto caso sua empresa não possua uma entidade legal no Brasil. A partir do nosso escritório em São Paulo, podemos desempenhar esse papel e peticionar sua notificação diretamente na ANVISA.

Nossa avaliação inicial de lacunas identifica documentos e informações ausentes logo no início. Identificaremos o que falta, orientaremos sobre como reunir as informações necessárias e as integraremos ao pacote de submissão.

Sim. Os órgãos reguladores não se importam com a forma como a submissão é compilada, desde que esteja precisa e completa. Nossos consultores realizam uma revisão minuciosa antes de qualquer dossiê ser submetido à ANVISA.

A Pure Global pode preparar e submeter sua Notificação em menos de uma semana. Após a submissão, a aprovação da ANVISA é esperada em até 30 dias. As Notificações não precisam ser renovadas.