Submissões à ANVISA no Brasil 50% mais rápidas com IA

Nossa taxa anual cobre os requisitos regulatórios da ANVISA ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo: compilação do dossiê, coordenação de certificações ANATEL/INMETRO, se necessário (taxas devidas aos organismos de certificação não inclusas), submissão à ANVISA, modificações e atualizações, cartas de importação e comunicações iniciais de vigilância pós-mercado (PMS) com as autoridades. Mais detalhes em nossa página de Preços .

Uma única taxa anual substitui o faturamento por hora imprevisível. Em vez de pagar separadamente por cada atividade, você paga uma taxa anual que cobre todos os serviços necessários para manter seu dispositivo em conformidade no Brasil. Isso repassa a eficiência do nosso processo habilitado por IA para você, com uma estrutura de preços fácil de orçar. No Brasil, nossa taxa anual começa em US$ 2.000 por dispositivo Classe I/II e US$ 3.000 por dispositivo Classe III/IV (exclui taxas governamentais). Use nossa Calculadora de Taxas para estimar seus custos de entrada no mercado e taxas no Brasil.

Nosso processo funciona melhor para dispositivos médicos e IVDs com liberação prévia do FDA ou Marcação CE que buscam Notificação na ANVISA (dispositivos Classe I e II), embora aprovações de outros mercados importantes ainda sejam suportadas. Dispositivos que exigem certificações adicionais (como ANATEL para telecomunicações ou INMETRO para segurança elétrica) podem exigir etapas adicionais. O suporte acelerado para registro na ANVISA de dispositivos Classe III e IV estará disponível em breve.

A tradução para o português está integrada à compilação da submissão. Usamos nossa própria plataforma de tradução para integrar a terminologia regulatória, garantindo que você obtenha uma submissão localizada do inglês para o português sem os custos de terceirização.

Declarações do fabricante, explicações específicas do dispositivo e algumas certificações ainda exigem preparação manual. Nosso fluxo de trabalho de IA elimina o inventário repetitivo e o preenchimento de formulários, enquanto os consultores se concentram nessas tarefas de alto valor.

Sim. A ANVISA exige uma detentora de registro local (às vezes chamada de Brazil Registration Holder) para representar seu produto caso sua empresa não tenha uma entidade jurídica no Brasil. A partir de nosso escritório em São Paulo, podemos desempenhar essa função e protocolar sua notificação diretamente na ANVISA.

Nossa avaliação inicial de lacunas aponta documentos e informações ausentes logo de início. Identificaremos o que está faltando, orientaremos você sobre como coletar as informações necessárias e as integraremos ao pacote de submissão.

Sim. Os órgãos reguladores não se importam com a forma como a submissão é compilada, desde que seja precisa e completa. Nossos consultores realizam uma revisão minuciosa antes que qualquer dossiê seja submetido à ANVISA.

A Pure Global pode preparar e protocolar sua Notificação em menos de uma semana. Uma vez protocolada, a aprovação da ANVISA é esperada dentro de 30 dias. As Notificações não precisam ser renovadas.