O que é o Requisito de Registro de Estabelecimento e Listagem da FDA?
Todo fabricante, tanto estrangeiro quanto nacional, que produza ou distribua dispositivos médicos ou IVDs nos EUA deve registrar sua instalação, denominada “estabelecimento”, na US FDA no prazo de 30 dias após o início da distribuição do dispositivo e antes de importar produtos para os EUA. O registro deve ser renovado anualmente enquanto o seu dispositivo estiver disponível no mercado dos EUA.
A Listagem de Estabelecimento é o consentimento de sua empresa para a supervisão da FDA, o que inclui inspeções de rotina e deveres de relatórios pós-mercado (ou seja, Notificação de Dispositivos Médicos (MDR) e vigilância pós-mercado). À medida que você obtém autorizações regulatórias da FDA para dispositivos específicos, deve adicionar as Listagens de Dispositivos ao seu Registro de Estabelecimento.
O papel do Correspondente Oficial
O Correspondente Oficial é a pessoa física ou jurídica que mantém a conta do FURLS, certifica a precisão das informações de registro de estabelecimento e de listagem de dispositivos, paga a taxa anual de usuário e permanece como o primeiro ponto de contato da FDA para assuntos administrativos de rotina, tais como agendamento de inspeções, consultas pós-mercado, cartas de deficiências ou lembretes de renovação. Para fabricantes estrangeiros, a FDA também exige um Agente dos EUA, que é uma função distinta que deve ter uma operação permanente baseada nos EUA e estar disponível por telefone para receber comunicações da FDA.
Todo fabricante deve listar um Correspondente Oficial em seu Registro de Estabelecimento, enquanto fabricantes estrangeiros devem listar o Correspondente Oficial e o Agente dos EUA. A FDA não aceitará ou renovará o registro até que cada contato esteja completo. Uma empresa estrangeira pode nomear a mesma organização para atuar como Correspondente Oficial e Agente dos EUA, caso o indivíduo ou entidade seja baseado nos EUA. Alterações no Agente dos EUA e/ou no Correspondente Oficial devem ser atualizadas em até 30 dias.
Como registrar seu estabelecimento de dispositivos médicos na US FDA
Os Registros de Estabelecimentos são enviados por meio do Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos (DRLM) da FDA no portal FURLS. Aqui está uma visão geral do processo de registro:
Pague a taxa anual de usuário do estabelecimento. A taxa de registro de estabelecimento (US$ 9.280 para 2025) deve ser paga por meio do site Device Facility User Fee. O número PIN gerado quando o pagamento é concluído deve ser inserido no FURLS com o envio do seu registro de estabelecimento. Você não pode concluir o envio sem a confirmação do pagamento, por isso é importante concluir esta etapa primeiro.
Crie ou atualize sua conta do FURLS existente. O FURLS distingue entre contas de proprietário/operador e contas de correspondente oficial, as quais são atribuídas pelo proprietário/operador para gerenciar o registro anual do estabelecimento. Proprietários/operadores podem criar, modificar ou cancelar qualquer registro que originarem, enquanto os correspondentes oficiais podem criar ou atualizar apenas os registros e listagens a eles delegados.
Envie as informações do estabelecimento eletronicamente. Os dados principais incluem a razão social (nome da entidade legal), endereço físico, número D-U-N-S® (o Identificador Único de Instalação (UFI), que deve corresponder ao registro de sua empresa na Dun & Bradstreet) e atividades relacionadas a dispositivos (por exemplo, fabricante, desenvolvedor de especificações, re-rotulador, etc.).
Conclua seu envio. O proprietário/operador ou o Correspondente Oficial certifica que todas as informações são verdadeiras e completas; insere o PIN de confirmação de pagamento.
Mantenha o registro. As atualizações são obrigatórias em até 30 dias após qualquer alteração (nome, endereço, propriedade, atividades), e a renovação anual deve ser concluída entre 1º de outubro e 31 de dezembro para evitar a invalidação automática, o que poderia interromper a importação do seu dispositivo.
Após a FDA aceitar o seu primeiro envio de registro de estabelecimento, ela gera um Identificador de Estabelecimento da Instalação (FEI) exclusivo de sete dígitos. O FEI é o número de rastreamento interno da FDA para inspeções, cobrança de taxas de usuário e registros de fiscalização, como o Formulário FDA 482 (Aviso de Inspeção).
O que é a Listagem de Dispositivos da FDA?
Enquanto o registro de estabelecimento informa à FDA quem você é, a listagem de dispositivos informa à FDA o que você coloca no mercado dos EUA. Cada dispositivo distinto ou família de IVD deve ser listado sob o correto:
Nome(s) comercial(ais) (marcas)
Número de regulamentação e código de produto
Status de 510(k), De Novo, PMA ou isenção
Informações do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para produtos de Classe II e III
Após a aceitação de uma listagem, a FDA emite um número de listagem que vincula o produto ao seu fabricante legal. Os registros de listagem devem ser atualizados sempre que um dispositivo for adicionado, descontinuado ou significativamente modificado, e o mais tardar até o próximo ciclo de renovação anual.
