Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos Médicos FDA nos EUA

O que é um Requisito de Registro e Listagem de Estabelecimento FDA?

Todo fabricante, tanto nacional quanto estrangeiro, que fabrique ou distribua dispositivos médicos ou IVDs nos EUA deve registrar sua instalação, denominada “estabelecimento”, no FDA dos EUA no prazo de 30 dias a contar do início da distribuição do dispositivo e antes de importar produtos para os EUA. O registro deve ser renovado anualmente enquanto o seu dispositivo estiver disponível no mercado norte-americano.

A Listagem de Estabelecimento é o consentimento da sua empresa com a supervisão do FDA, a qual inclui inspeções de rotina e deveres de notificação pós-comercialização (ou seja, Notificação de Dispositivos Médicos (MDR) e vigilância pós-comercialização). À medida que você obtém autorizações regulatórias do FDA para dispositivos específicos, deve adicionar Listagens de Dispositivos ao seu Registro de Estabelecimento.

O papel do Correspondente Oficial

O Correspondente Oficial é a pessoa física ou jurídica que mantém a conta no FURLS, atesta a exatidão das informações do estabelecimento e da listagem de dispositivos, paga a taxa anual de usuário e permanece como o primeiro ponto de contato do FDA para assuntos administrativos de rotina, tais como agendamento de inspeções, consultas pós-comercialização, cartas de exigência ou lembretes de renovação. Para fabricantes estrangeiros, o FDA também exige um Agente nos EUA, que é uma função distinta que deve ter uma operação permanente sediada nos EUA e estar disponível por telefone para receber comunicações do FDA.

Todo fabricante deve indicar um Correspondente Oficial em seu Registro de Estabelecimento, enquanto os fabricantes estrangeiros devem indicar o Correspondente Oficial e o Agente nos EUA. O FDA não aceitará nem renovará o registro até que cada contato esteja completo. Uma empresa estrangeira pode nomear a mesma organização para atuar como Correspondente Oficial e Agente nos EUA, caso a pessoa física ou jurídica seja sediada nos EUA. Alterações relativas ao Agente nos EUA e/ou ao Correspondente Oficial devem ser atualizadas no prazo de 30 dias.

Como Registrar o seu Estabelecimento de Dispositivos Médicos no FDA dos EUA

Os Registros de Estabelecimento são submetidos por meio do Device Registration & Listing Module (DRLM) do FDA, dentro do portal FURLS. Aqui está uma visão geral do processo de registro:

1. Pague a taxa anual de usuário do estabelecimento. A taxa de registro do estabelecimento ($9,280 para 2025) deve ser paga por meio do site do Device Facility User Fee. O número do PIN gerado quando o pagamento é concluído deve ser inserido no FURLS juntamente com a submissão do registro do seu estabelecimento. Você não pode concluir a submissão sem a confirmação do pagamento, por isso é importante concluir esta etapa primeiro.

2. Crie ou atualize sua conta existente no FURLS. O FURLS distingue entre contas de proprietário/operador e contas de correspondente oficial, as quais são atribuídas pelo proprietário/operador para gerenciar o registro anual do estabelecimento. Proprietários/operadores podem criar, modificar ou cancelar qualquer registro por eles originado, enquanto correspondentes oficiais podem criar ou atualizar apenas os registros e listagens a eles delegados.

3. Submeta as informações do estabelecimento eletronicamente. Os dados principais incluem a razão social da entidade legal, endereço físico, número D-U-N-S® (o Identificador Único da Instalação (UFI), que deve corresponder ao cadastro da sua empresa na Dun & Bradstreet) e atividades relacionadas a dispositivos (por exemplo, fabricante, desenvolvedor de especificações, rotulador, etc.).

4. Conclua sua submissão. O proprietário/operador ou o Correspondente Oficial atesta que todas as informações são verdadeiras e completas; insere o PIN de confirmação de pagamento.

5. Mantenha o registro. As atualizações são obrigatórias em até 30 dias de qualquer alteração (nome, endereço, propriedade, atividades), e a renovação anual deve ser concluída entre 1 de outubro e 31 de dezembro para evitar a invalidação automática, o que poderia interromper a importação do seu dispositivo.

Após o FDA aceitar a sua primeira submissão de registro de estabelecimento, ele gera um Identificador de Estabelecimento da Instalação (FEI) exclusivo de sete dígitos. O FEI é o número de rastreamento interno do FDA para inspeções, faturamento de taxas de usuário e registros de fiscalização, tais como um Formulário FDA 482 (Aviso de Inspeção).

O que é a Listagem de Dispositivos FDA?

Enquanto o registro de estabelecimento informa ao FDA quem você é, a listagem de dispositivos informa ao FDA o que você coloca no mercado norte-americano. Cada família distinta de dispositivos ou IVDs deve ser listada sob o respectivo:

• Nome(s) comercial(is) (marcas)

• Número da regulamentação e código do produto

• Status de 510(k), De Novo, PMA ou isenção

• Informações do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para produtos de Classe II e III

Após a aceitação de uma listagem, o FDA emite um número de listagem que vincula o produto ao seu fabricante legal. Os registros de listagem devem ser atualizados sempre que um dispositivo for adicionado, descontinuado ou significativamente modificado, e no mais tardar no próximo ciclo de renovação anual.