Marcação CE

O que significa a marcação CE em um dispositivo médico?

A afixação da marcação CE é um ato jurídico: o fabricante declara que o dispositivo atende aos requisitos aplicáveis do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE ou do IVDR, que a avaliação da conformidade exigida foi realizada e que assume a responsabilidade pela conformidade do dispositivo. O arcabouço é descrito nas páginas sobre marcação CE da Comissão Europeia. Não se trata de um prêmio de qualidade nem de uma aprovação governamental da UE — o papel do Estado ocorre por meio de organismos notificados e vigilância de mercado, em vez de uma licença centralizada.

Como um dispositivo se qualifica para a marcação CE?

Ao concluir a rota de avaliação da conformidade prescrita pela sua classe de risco: os dispositivos da Classe I são autodeclarados (com o envolvimento de um organismo notificado apenas para aspectos estéreis, de medição ou cirúrgicos reutilizáveis), enquanto os dispositivos das Classes IIa, IIb e III e a maioria das classes de IVD exigem um certificado de organismo notificado. Por trás da marcação estão a documentação técnica, a Declaração de Conformidade, a atribuição de UDI, as obrigações de registro e, para fabricantes de fora da UE, um representante autorizado.

Onde a marcação CE é exigida — e onde mais ela é aceita?

A marcação CE é exigida na UE e, na prática, nos demais países do mercado único que aplicam a legislação de dispositivos médicos da UE. Fora da Europa, muitos órgãos reguladores aceitam certificados CE como evidência comprobatória em seus próprios procedimentos — um modelo de confiança (reliance), e não um reconhecimento automático. O Reino Unido aceita atualmente dispositivos com marcação CE na Grã-Bretanha durante sua transição para a UKCA, e a Suíça opera seus próprios arranjos de reconhecimento.

A marcação CE pode ser usada no marketing?

Ela deve constar no dispositivo e na rotulagem conforme as regras do regulamento — de forma visível, legível e acompanhada do número do organismo notificado, quando este houver participado. O que ela não pode fazer é sugerir endosso: "CE aprovado pela UE" é a redação à qual os órgãos reguladores se opõem. Os detalhes práticos para chegar lá no caso de uma linha de dispositivos são abordados na nossa página sobre o mercado da União Europeia.