Guia UE 2025: Borderline e Classificação de Dispositivos Médicos
O Guia de 2025 da Comissão Europeia sobre Borderline e Classificação de Dispositivos Médicos introduz atualizações importantes sob o MDR e o IVDR, incluindo a reclassificação de testes de SARS-CoV-2, novas regras para Instruções de Uso eletrônicas (eIFU) e formulários PAR simplificados. Essas mudanças reduzem a incerteza para os fabricantes, apoiam a conformidade digital e aceleram o acesso ao mercado em toda a UE.
A Comissão Europeia publicou seu Guia de 2025 sobre Produtos de Fronteira (Borderline) e Classificação de Dispositivos Médicos sob o MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746). Esta atualização esclarece as classes de risco para dispositivos de fronteira, incluindo testes de SARS-CoV-2, e fornece orientações para fabricantes sobre classificação, Instruções de Uso eletrônicas (eIFU) e formulários revisados de revisão de avaliação preliminar (PAR). A compreensão dessas classificações é essencial para o acesso em conformidade ao mercado e para o alinhamento com os requisitos regulatórios mais recentes da UE.
Principais Atualizações na Orientação da UE de 2025
- Reclassificação dos Testes de SARS-CoV-2
A maioria dos testes de diagnóstico para SARS-CoV-2 mudou da Classe D para a Classe B.
Os autotestes agora são Classe C, refletindo um risco maior para uso não supervisionado.
- Instruções de Uso Eletrônicas (eIFU)
- Novas regras permitem eIFUs eletrônicas, melhorando a acessibilidade e a conformidade.
- Formulários de Revisão de Avaliação Preliminar (PAR) Revisados
- Modelos atualizados simplificam a avaliação do IVDR e harmonizam as submissões regulatórias entre os Estados-membros da UE.
Impacto no Acesso ao Mercado e na Conformidade
Esclarece as regras para dispositivos de fronteira (borderline), reduzindo a incerteza para os fabricantes.
Facilita um acesso mais rápido ao mercado da UE com orientações consistentes sobre classificação.
Apoia a adoção de ferramentas digitais como o eIFU, aumentando a segurança do usuário e a sustentabilidade.
Como os Fabricantes Podem Estar em Conformidade
Revisar a classificação dos dispositivos utilizando a orientação atualizada do MDCG 2020-16 (março de 2025).
Atualizar a documentação técnica para refletir as alterações nas classes de risco.
Utilizar o modelo de formulário PAR revisado para submissões do IVDR.
Implementar eIFUs onde aplicável, seguindo o regulamento de eIFU alterado.
Links internos:
Saiba mais sobre a Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR/IVDR)
Explore a Classificação do IVDR da UE
Links externos:
- Orientação Oficial da UE: Atualização da Comissão Europeia – Setembro de 2025
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