Cronograma oficial do EUDAMED da UE em maio de 2026 confirmado
O requisito de 2026 para os módulos obrigatórios do EUDAMED da UE provém da Decisão (UE) 2025/2371, que confirma que quatro módulos—Registro de Atores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Vigilância de Mercado—estão totalmente operacionais. A partir de 28 de maio de 2026, os fabricantes devem registrar novos dispositivos MDR/IVDR antes de introduzi-los no mercado da UE, enquanto os dispositivos legados devem ser registrados até 28 de novembro de 2026. Os certificados emitidos antes dessa data devem ser carregados até 28 de maio de 2027.
O cronograma de 2026 para a obrigatoriedade dos módulos do EUDAMED na UE foi oficialmente confirmado por meio da Decisão (UE) 2025/2371, publicada em 27 de novembro de 2025. A Comissão Europeia declarou os quatro primeiros módulos do EUDAMED totalmente funcionais, ativando o período de transição de seis meses previsto no Regulamento (UE) 2024/1860. Este marco representa um passo importante no fortalecimento da transparência de dispositivos médicos na UE sob o MDR e o IVDR, trazendo novas obrigações para fabricantes, representantes autorizados e importadores.
Principais atualizações na Decisão (UE) 2025/2371
A publicação confirma que os quatro primeiros módulos do EUDAMED agora atendem aos requisitos funcionais do Artigo 34(2) do MDR. Como resultado, seu uso se tornará obrigatório a partir de 28 de maio de 2026, encerrando anos de operação voluntária. Essa mudança visa aumentar a rastreabilidade, a fiscalização do mercado e a consistência regulatória em todo o ecossistema de dispositivos médicos da UE.
Quais módulos do EUDAMED se tornam obrigatórios em 28 de maio de 2026
A partir desta data, todos os operadores econômicos responsáveis sob o MDR/IVDR devem utilizar os seguintes quatro módulos:
Registro de Atores
Registro de UDI/Dispositivos
Organismos Notificados e Certificados
Vigilância de Mercado
Esses módulos constituem os fluxos de dados regulatórios essenciais necessários para a rastreabilidade e a supervisão de dispositivos.
Prazos para dispositivos novos, legados e certificados
Novos dispositivos MDR/IVDR: Devem ser registrados no EUDAMED antes da colocação no mercado a partir de 28 de maio de 2026.
Dispositivos legados e dispositivos colocados no mercado antes de 28 de maio de 2026: Devem ser registrados até 28 de novembro de 2026.
Certificados emitidos antes de 28 de maio de 2026: Devem ser carregados até 28 de maio de 2027.
Esses prazos estão alinhados com as disposições transitórias estabelecidas no Regulamento (UE) 2024/1860.
Impacto sobre os operadores econômicos
Fabricantes, representantes autorizados e importadores devem garantir a preparação interna. Sem um SRN obtido por meio do módulo de Registro de Atores, outros envios — incluindo os dados de UDI/Dispositivos — não poderão prosseguir. Os organismos notificados devem preparar os conjuntos de dados dos certificados para evitar atrasos, e as autoridades competentes passarão a utilizar sistematicamente o módulo de Vigilância de Mercado.
Como se preparar para os requisitos do EUDAMED de 2026
Valide seus perfis de ator e garanta a precisão do SRN.
Realize uma análise de gaps de UDI/DI para dispositivos MDR, IVDR e legados.
Prepare-se para uploads em lote ou configure a comunicação máquina a máquina (M2M).
Coordene com os organismos notificados para o envio oportuno dos certificados MDR/IVDR.
Revise seu portfólio de mercado da UE para priorizar dispositivos com prazos de transição mais curtos.
Links internos
Fontes externas
Página oficial da Comissão Europeia para o anúncio dos módulos obrigatórios do EUDAMED
Regulamentos MDR/IVDR no EUR-Lex
Estes reforçam o E-E-A-T para conteúdo regulatório.
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