Atualizações do EU MDCG 2026 sobre Classificação e Códigos EMDN
As atualizações do EU MDCG 2026 trazem esclarecimentos importantes para a classificação de dispositivos médicos sob o MDR (EU) 2017/745 e revisões da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Essas alterações melhoram as orientações sobre regras de classificação, interpretação da finalidade de uso e a atribuição correta dos códigos EMDN utilizados no EUDAMED e na documentação técnica.
As atualizações de 2026 do MDCG da UE trazem esclarecimentos importantes para a classificação de dispositivos médicos sob o MDR (EU) 2017/745 e revisões na Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Essas mudanças melhoram as orientações sobre as regras de classificação, a interpretação da finalidade prevista e a atribuição correta dos códigos EMDN usados no EUDAMED e na documentação técnica.
Esclarecimentos nas Diretrizes de Classificação de Dispositivos Médicos (MDCG 2021-24 Rev.1)
A diretriz revisada do MDCG 2021-24 fornece a primeira atualização ao documento original de 2021 sobre a classificação de dispositivos médicos. Embora as alterações não sejam de grande porte, elas fortalecem a consistência e a aplicabilidade das regras de classificação do MDR.
Maior Alinhamento com a Terminologia do MDR
A diretriz atualizada refina a redação ao longo do documento para garantir total consistência com o Regulamento (EU) 2017/745. Isso ajuda a reduzir a ambiguidade na interpretação das regras de classificação e melhora a harmonização regulatória entre os Estados-Membros da UE.
Notas Adicionais e Exemplos Práticos
Para apoiar a aplicação correta das regras de classificação, a revisão introduz notas e exemplos adicionais. Eles ajudam os fabricantes a compreender melhor como aplicar as regras do Anexo VIII, especialmente em casos mais complexos ou limítrofes.
Os exemplos fornecem orientações mais claras sobre:
Aplicação de regras de classificação em cenários reais
Interpretação da finalidade prevista
Tratamento de dispositivos com múltiplas funções
Impacto Regulatório para os Fabricantes
Embora a atualização seja de caráter incremental, ela continua sendo altamente relevante porque a classificação determina diretamente:
Rota de avaliação de conformidade
Envolvimento do organismo notificado
Mesmo pequenos esclarecimentos podem influenciar a estratégia regulatória e os cronogramas de aprovação.
Revisões dos Códigos EMDN e Manutenção Anual (Série MDCG 2026)
Junto com os esclarecimentos sobre classificação, a UE publicou a revisão anual da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), refletida nas diretrizes MDCG 2026-1, 2026-2 e 2026-3.
Esses documentos cobrem coletivamente o ciclo de atualização anual, incluindo resultados de submissões, registros de alterações (change logs) e o catálogo EMDN atualizado.
Principais Mudanças nas Atualizações da EMDN
O sistema EMDN revisado inclui:
Introdução de novos códigos de dispositivos
Atualizações e correções de códigos existentes
Remoção de entradas obsoletas
Melhorias estruturais para maior consistência na classificação
Essas atualizações garantem que a nomenclatura permaneça alinhada aos desenvolvimentos tecnológicos e regulatórios.
Importância do Uso Correto da EMDN
O sistema de códigos EMDN desempenha um papel crítico na conformidade com o MDR e é necessário para:
Registro no EUDAMED
Documentação técnica
Rastreabilidade de dispositivos em toda a UE
O uso de códigos desatualizados ou incorretos pode levar a inconsistências nas submissões regulatórias e a potenciais atrasos.
Ações de Conformidade para Fabricantes
Para manter a conformidade com as atualizações mais recentes do MDCG, os fabricantes devem:
Revisar a classificação dos dispositivos sob a diretriz revisada MDCG 2021-24
Garantir a aplicação correta das regras do Anexo VIII do MDR
Verificar e atualizar todos os códigos EMDN utilizados na documentação e no EUDAMED
Alinhar os arquivos técnicos com a estrutura de nomenclatura mais recente
Monitorar futuras revisões do MDCG para atualizações contínuas
Recurso Interno
Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)
Recursos Externos
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