Atualização 2025: Piloto do EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746

A avaliação coordenada piloto do EU MDR 2017/745 e do IVDR 2017/746 para investigações clínicas e estudos de desempenho teve início em 10 de novembro de 2025, permitindo uma única solicitação para submissões em múltiplos países. Esta iniciativa apoia uma revisão mais harmonizada entre os Estados-Membros e prepara as autoridades para o futuro sistema de avaliação coordenada da UE. O piloto é um passo importante para os patrocinadores que planejam estudos clínicos de dispositivos médicos ou de IVD na UE.

O que a avaliação coordenada piloto de 2025 abrange

Em 10 de novembro de 2025, a Comissão Europeia lançou uma avaliação coordenada piloto voluntária sob o Artigo 78 do MDR e o Artigo 74 do IVDR. O projeto permite que os patrocinadores enviem uma única solicitação para uma investigação clínica ou estudo de desempenho envolvendo múltiplos Estados-Membros da UE/EEE.

Os estudos elegíveis incluem:

• MDR: dispositivos de Classe III e dispositivos invasivos de Classe IIa/IIb

• IVDR: estudos de desempenho sob o Artigo 58(1)(b), 58(1)(c) ou 58(2), incluindo diagnósticos associados

• Estudos multinacionais envolvendo dois ou mais Estados-Membros participantes

Esta abordagem coordenada reduz a duplicidade, traz maior transparência e apoia um processo de avaliação unificado da UE.

Como o piloto melhora as submissões de CI/PS na UE

O piloto de 2025 oferece diversas vantagens operacionais para os patrocinadores:

• Um processo único de submissão voltado para a UE: os patrocinadores se comunicam principalmente com um Estado-Membro coordenador, reduzindo a complexidade de procedimentos nacionais paralelos.

• Expectativas regulatórias harmonizadas: os Estados-Membros colaboram em avaliações compartilhadas, ajudando a alinhar as interpretações dos requisitos do MDR/IVDR.

• Cronogramas mais rápidos e previsíveis: ao eliminar solicitações repetitivas entre países, os patrocinadores podem se beneficiar de cronogramas mais claros e de menos barreiras administrativas.

• Apoio para futura implementação obrigatória: o piloto ajuda as autoridades a construir os sistemas necessários quando a avaliação coordenada se tornar obrigatória nos termos do Artigo 78(14) do MDR e do Artigo 74(14) do IVDR, conforme alterado pelo Regulamento (UE) 2024/1860.

Por que a participação antecipada é importante para os patrocinadores

A participação no piloto oferece aos fabricantes e desenvolvedores várias vantagens estratégicas:

• Familiaridade com o futuro sistema obrigatório em toda a UE

• Insights sobre os procedimentos coordenados e as expectativas de documentação

• Oportunidades para refinar processos internos para futuras submissões

• Possível aceleração de cronogramas clínicos multinacionais

Os patrocinadores interessados em participar devem enviar uma manifestação de interesse à Comissão (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).

Principais ações para patrocinadores que se preparam para a avaliação coordenada

Para aproveitar ao máximo o piloto e se preparar para a implementação integral, os patrocinadores devem:

1. Revisar os requisitos do MDR e do IVDR para a categoria de seu dispositivo.

2. Alinhar a documentação com os modelos e orientações do MDCG utilizados para a avaliação em toda a UE.

3. Desenvolver um plano de estudo multinacional harmonizado, garantindo consistência entre os países participantes.

4. Preparar-se para os elementos nacionais restantes, como aprovações éticas, requisitos de idioma local e conformidade no nível do centro de pesquisa.

Links internos

• Saiba mais sobre Consultoria em EU MDR

• Saiba mais sobre Consultoria em EU IVDR

Links externos

• European Commission — Pilot Coordinated Assessment for CI/PS