México estende registro de dispositivos médicos para 10 anos

O México publicou uma reforma na Lei Geral de Saúde em 15 de janeiro de 2026, introduzindo uma mudança importante que afeta o registro de dispositivos médicos no México. A atualização mais significativa aparece no Artigo 376, que confirma que, embora o primeiro registro sanitário permaneça válido por cinco anos, as renovações subsequentes podem agora ser concedidas por períodos de até dez anos. Essa mudança impacta diretamente a estratégia regulatória e o planejamento de ciclo de vida para fabricantes de dispositivos médicos que trabalham com a COFEPRIS.

Como uma empresa que apoia o registro de dispositivos médicos e a conformidade regulatória no México, essa reforma cria tanto oportunidades quanto novas considerações de conformidade para fabricantes e detentores de registro.

O que o Artigo 376 significa para o registro de dispositivos médicos no México

O Artigo 376 reafirma que os dispositivos médicos exigem registro sanitário no México, exceto aqueles determinados pela autoridade de saúde como de baixo risco e isentos de registro.

O registro sanitário é concedido exclusivamente pela Secretaria de Saúde, por meio da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), e continua sendo um pré-requisito para a comercialização legal no mercado mexicano.

Extensão da validade do registro: principal mudança em 2026

De acordo com a reforma de 2026:

• O registro sanitário inicial de dispositivos médicos permanece válido por cinco anos

• Os registros podem ser renovados por até dez anos

• A renovação deve ser solicitada pela parte interessada e atender aos requisitos regulatórios definidos pela COFEPRIS

Esse período de renovação estendido reduz a frequência das renovações, mas aumenta a importância de manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Quando a COFEPRIS pode cancelar o registro de um dispositivo médico

A reforma reforça os cenários nos quais a COFEPRIS pode cancelar um registro sanitário, incluindo:

• Falha em solicitar a renovação dentro do prazo exigido

• Alterações não autorizadas no dispositivo médico

• Alterações nos fabricantes de matéria-prima sem aprovação prévia

Do ponto de vista regulatório, o cancelamento é tratado como um procedimento administrativo formal, enfatizando a necessidade de controles proativos de ciclo de vida e de gerenciamento de mudanças.

O que os fabricantes devem fazer agora

Para as empresas de dispositivos médicos que operam no México, essa reforma destaca a necessidade de uma estratégia regulatória de longo prazo. As ações recomendadas incluem:

• Revisar os cronogramas de registro atuais e a elegibilidade para renovação

• Avaliar o histórico de alterações do produto para identificar riscos de conformidade

• Preparar a documentação alinhada com os ciclos de renovação estendidos

• Monitorar as próximas regulamentações secundárias da COFEPRIS

A preparação antecipada garante que os fabricantes possam se beneficiar plenamente da opção de renovação de 10 anos, sem correr o risco de lacunas de conformidade.

Como apoiamos o registro de dispositivos médicos no México

Apoiamos os fabricantes de dispositivos médicos com:

• registro e renovações de dispositivos médicos na COFEPRIS

• classificação regulatória e avaliações de isenção

• Gerenciamento de mudanças e conformidade pós-mercado

• Monitoramento regulatório contínuo e suporte ao ciclo de vida

Com a atualização da Lei Geral de Saúde, nosso papel é ajudar os clientes a navegar por ciclos de registro mais longos, mantendo a total conformidade regulatória.

Publicação oficial da reforma

A reforma da Lei Geral de Saúde, incluindo o Artigo 376, foi publicada no Diario Oficial de la Federación (DOF) em 15 de janeiro de 2026. Leia a publicação oficial da reforma da Lei Geral de Saúde no DOF (PDF).

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos no México.