Plazos de registro en EUDAMED para dispositivos y certificados en 2026

TL;DR

Los primeros cuatro módulos de EUDAMED pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026: Registro de actores, Registro de UDI/dispositivos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado. El último de ellos corresponde a las autoridades competentes y a la Comisión Europea, a diferencia de las responsabilidades de carga correspondientes a los fabricantes. Los fabricantes deberían distinguir ahora el trabajo ya exigible de las tareas de registro transitorias restantes. ¹

Para los dispositivos que cumplen los requisitos y cuyas primeras unidades fueron introducidas en el mercado antes del uso obligatorio, siempre que se sigan introduciendo unidades adicionales en el mercado, el cronograma de la Comisión identifica el 28 de noviembre de 2026 como la fecha límite para el registro de dispositivos. Para los certificados MDR/IVDR que cumplen los requisitos y que fueron emitidos antes del uso obligatorio, el cronograma de registro de certificados identifica el 28 de mayo de 2027. Se trata de obligaciones diferentes, con distintos responsables y condiciones. ^{2 3}

La fecha de los certificados tiene excepciones importantes específicas para cada evento. Los nuevos certificados emitidos después del uso obligatorio, así como las actualizaciones o decisiones posteriores a esa fecha relativas a certificados anteriores bajo el Reglamento, deben registrarse conforme al régimen obligatorio. La disposición para el registro acumulado de certificados anteriores se limita a los dispositivos bajo el Reglamento que deben registrarse, o que ya están registrados, en el módulo de UDI/dispositivos. Por lo tanto, una sola columna de hoja de cálculo rotulada “Fecha límite de EUDAMED: mayo de 2027” puede ocultar trabajo que ya es exigible. ^{3 4}

Para los equipos de asuntos regulatorios y acceso al mercado, la decisión inmediata consiste en clasificar cada identificador de dispositivo y cada historial de certificados en el caso correspondiente. El resultado debería ser una lista conciliada de obligaciones de registro, evidencias, responsables y dependencias no resueltas—no la suposición de que cada registro público deba aparecer en la misma fecha.

Utilice el activador legal para cada módulo

La Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371, de fecha 26 de noviembre de 2025 y publicada en el Diario Oficial el 27 de noviembre, declaró funcionales los sistemas electrónicos pertinentes. El Reglamento (UE) 2024/1860 había establecido el marco de implementación gradual y modificado las disposiciones transitorias. La descripción general actual de la Comisión traduce ese activador en el uso obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. Dichas fechas oficiales, y no una antigua estimación por trimestres de planificación, deberían guiar el registro. ^{5 6 1}

Según lo verificado el 11 de octubre de 2026, la descripción general aún distingue los dos módulos restantes de los cuatro que ya son obligatorios. Vigilancia y seguimiento poscomercialización se describe en desarrollo; Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento se encuentra bajo análisis. La página indica que estos módulos restantes se publicarán al momento del uso obligatorio, sin un período previo de uso voluntario. Prepárese para su despliegue distinguiendo al mismo tiempo los hitos previstos del activador aplicable publicado en el Diario Oficial. ¹

Las obligaciones subyacentes de vigilancia e investigación clínica continúan a lo largo de esa transición. Esta atañe a la vía electrónica y a su implementación escalonada. Los procesos provisionales o nacionales aplicables siguen siendo una cuestión de cumplimiento independiente. Mantenga las obligaciones de notificación separadas de la fecha en que un módulo específico de EUDAMED se vuelva obligatorio. El documento de preguntas y respuestas de la Comisión sobre la implementación analiza la transición entre los procesos existentes y el futuro módulo de vigilancia, incluidas las acciones posteriores sobre informes iniciados antes del uso obligatorio. ⁴

Por lo tanto, la primera tabla de gestión útil separa el evento que activa una obligación de la fecha asignada a una población transitoria:

Fuente: Descripción general de la Comisión, cronogramas de dispositivos y certificados, y preguntas y respuestas sobre la implementación, particularmente las preguntas 7–11. La tabla es un resumen de gestión, no una relación exhaustiva de todas las obligaciones de EUDAMED. ^{1 2 3 4}

Clasificar los dispositivos por identificador e historial real de introducción en el mercado

El documento de preguntas y respuestas sobre el despliegue distingue las unidades de venta individuales del registro de un dispositivo. El registro en el módulo UDI/Dispositivos se realiza a nivel del identificador del dispositivo, excluyendo los identificadores de producción tales como los números de lote o de serie. Un identificador pertinente puede cubrir múltiples unidades individuales introducidas en el mercado en diferentes momentos. Por esa razón, importan tanto el historial de la primera unidad como la introducción continuada de unidades adicionales. ⁴

Para un dispositivo conforme al Reglamento con un nuevo UDI-DI cuya primera unidad se introduzca en el mercado el 28 de mayo de 2026 o con posterioridad, el registro debe preceder a esa primera introducción en el mercado. Para un dispositivo conforme al Reglamento o dispositivo heredado que cumpla los requisitos, cuya primera unidad se haya introducido antes del uso obligatorio y cuyas unidades adicionales se introduzcan con posterioridad, la fecha límite transitoria para el registro de dispositivos es el 28 de noviembre de 2026. Un identificador de dispositivo completamente nuevo continúa sujeto a la regla previa a la introducción en el mercado. ^{2 4}

Por consiguiente, el registro del fabricante no debería clasificar a toda una familia de productos según la antigüedad de su marca comercial. Una marca consolidada puede incluir un nuevo identificador con plazos de registro diferentes. Las unidades adicionales bajo un identificador existente que cumpla los requisitos pueden utilizar el registro de dicho identificador, con sujeción a las normas de registro aplicables. El registro correspondiente debe vincular el modelo comercial con el identificador utilizado para el registro.

La evaluación de la introducción en el mercado debe ser sustantiva. El artículo 2 del MDR define la introducción en el mercado como la primera comercialización de un dispositivo en el mercado de la Unión; la comercialización concierne al suministro para distribución, consumo o uso en una actividad comercial, ya sea remunerado o gratuito. Una fecha de fabricación, el cruce de frontera o un recibo de almacén aportan solo una parte de la evidencia necesaria para esa evaluación jurídica. Conserve la evidencia de la cadena de suministro y la fundamentación de la conclusión en lugar de tratar automáticamente una fecha de aduana como el detonante del registro. ⁷

Una revisión práctica del portafolio puede contemplar tres casos:

Casos ilustrativos basados en las preguntas 7, 8 y 14 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión; aplique los hechos reales para una determinación específica del fabricante. ⁴

El tercer caso merece especial atención. Un dispositivo que los pacientes todavía siguen usando puede ser diferente de un dispositivo para el cual todavía se continúan introduciendo unidades adicionales en el mercado. El documento de preguntas y respuestas señala que los dispositivos heredados y conformes al Reglamento que cumplan los requisitos y que ya no se introduzcan en el mercado a partir del uso obligatorio no necesitan registrarse, a menos que se presente la situación especificada de seguimiento poscomercialización/vigilancia. Conserve el mapeo de identificadores y la capacidad de respaldar futuras acciones de vigilancia. ⁴

Distinguir los identificadores heredados y del Reglamento

El registro de dispositivos heredados cuenta con su propia lógica de identificación. La documentación de ayuda actual de la Comisión distingue el EUDAMED DI, correspondiente al nivel de identificación del UDI-DI básico, del EUDAMED ID, correspondiente al nivel del UDI-DI cuando no se ha asignado ningún UDI-DI. Este último puede generarse a partir del primero. Es inexacto describir el EUDAMED ID simplemente como el sustituto de un UDI-DI básico faltante. ⁸

Esta distinción es importante al conciliar un portafolio de productos heredados con los registros posteriores de MDR o IVDR. Una hoja de cálculo debería conservar los identificadores reales y la relación documentada entre el dispositivo heredado y el conforme al Reglamento, no sobrescribir uno con el otro. De lo contrario, el resultado de una búsqueda pública o la vinculación de un certificado pueden interpretarse con respecto al elemento incorrecto.

El documento de preguntas y respuestas sobre el despliegue establece que no es necesario registrar por separado un dispositivo heredado cuando el “mismo dispositivo” ya esté registrado como dispositivo conforme al Reglamento, con sujeción a las excepciones indicadas. Describe la identificación y las características compartidas y señala que un cambio que requiera un nuevo UDI-DI también hace que los dispositivos sean diferentes para ese efecto. Por lo tanto, la excepción no se establece meramente porque dos productos tengan nombres comerciales similares. ⁴

La pregunta 14 añade un límite relevante en materia de vigilancia: cuando la acción notificable atañe al dispositivo heredado y no al mismo dispositivo conforme al Reglamento, el dispositivo heredado puede requerir un registro excepcional y ser referenciado para dicha acción. El documento de preguntas y respuestas distingue los dispositivos heredados de los dispositivos antiguos y de los dispositivos a medida, excluyendo a estos dos últimos de la vía ordinaria de registro en UDI/Dispositivos. Conserve esas categorías separadas en el ejercicio de la carga acumulada. ⁴

Para un registro operativo, consigne la base regulatoria, el tipo de identificador, si existe un registro equivalente conforme al Reglamento, la evidencia que respalda esa equivalencia y la persona responsable de revisarla. Esta es una estructura de gestión de datos propuesta. El registro permite auditar el razonamiento del fabricante dentro de las condiciones jurídicas vigentes de la excepción.

Separar la carga acumulada de certificados de los eventos de certificación

El cronograma de los certificados es la parte con mayor probabilidad de interpretarse de forma errónea cuando un equipo intenta reducir la carga de trabajo inmediata. La fecha del 28 de mayo de 2027 concierne al registro de los certificados de MDR/IVDR aplicables emitidos antes del uso obligatorio del módulo de Organismos Notificados y Certificados. El documento de preguntas y respuestas limita esa población a los dispositivos conformes al Reglamento que deben estar, o ya están, registrados en el módulo UDI/Dispositivos, y especifica la versión más reciente del certificado y, cuando corresponda, la decisión más reciente del organismo notificado relacionada con él. ^{3 4}

Para un certificado anterior, evalúe los eventos posteriores de manera independiente de su fecha de emisión original. El mismo documento de preguntas y respuestas señala que las actualizaciones y decisiones emitidas después del uso obligatorio respecto de certificados anteriores conformes al Reglamento deben registrarse en el módulo. El cronograma de certificados de una sola página de la Comisión reitera esta condición en una nota destacada. Los nuevos certificados emitidos a partir del uso obligatorio también están comprendidos en el régimen de registro obligatorio. ^{3 4}

Considere un certificado hipotético emitido en febrero de 2026 sin cambios posteriores. Su registro inicial dentro de la carga acumulada debe evaluarse con arreglo a la norma transitoria. Ahora considere una decisión de julio de 2026 relativa a ese mismo certificado. Aplique el tratamiento de registro obligatorio correspondiente al evento de julio, aun cuando febrero siga siendo la fecha de emisión original. El historial del certificado, y no solo su fecha inicial, cambia el análisis.

Por lo tanto, un fabricante debería obtener de su organismo notificado una conciliación del estado actual: identidad y alcance del certificado, versión vigente, decisiones pertinentes, estado de registro aplicable y cualquier información faltante sobre vinculaciones. El organismo notificado tiene el deber de registrar la información sobre los certificados; aun así, el fabricante necesita una coordinación suficiente para identificar dependencias y evitar presentar un historial de certificados desactualizado en sus propios registros regulatorios.

El documento de preguntas y respuestas también establece que, una vez que un certificado haya sido registrado en el módulo, deben registrarse las actualizaciones y decisiones posteriores relativas a este, incluso durante el período voluntario previo. Continúe manteniendo los registros existentes de EUDAMED conforme a las reglas aplicables. ⁴

Esta distinción resulta útil para la planificación de proyectos. Las tareas de registro de dispositivos pueden asignarse al responsable de datos del fabricante. Las tareas relativas a eventos de certificados requieren una interfaz con el organismo notificado. Un porcentaje global único de avance puede ocultar una de esas dependencias. Realice un seguimiento por separado de los datos obligatorios del dispositivo enviados, la información de los certificados y las vinculaciones no resueltas; luego, concílielos con el portafolio en lugar de permitir que una sola carga exitosa represente todo el proceso.

La visibilidad pública y los documentos de resumen requieren sus propias verificaciones

Una búsqueda pública proporciona una observación útil; determinar el cumplimiento requiere el alcance de la obligación, las fechas pertinentes y el estado real de la presentación. El documento de preguntas y respuestas de la Comisión establece que presentar toda la información requerida del dispositivo satisface la obligación de registro de dispositivos del fabricante, mientras que para ciertos dispositivos el UDI y los datos del dispositivo solo pasan a ser visibles públicamente después de que el organismo notificado ingresa la información correspondiente del certificado de producto. Por lo tanto, la ausencia de un resultado público puede requerir una investigación sin que demuestre incumplimiento por sí misma. ⁴

Una revisión debería indagar qué se presentó, si la información requerida está completa, qué estado muestra el sistema y si una dependencia respecto del certificado afecta la visibilidad. Un registro visible también requiere la verificación de sus campos, evaluándose por separado las demás obligaciones regulatorias. Conserve la evidencia subyacente de la presentación y la documentación sustantiva de conformidad, no solo una captura de pantalla del resultado de búsqueda.

Los resúmenes también necesitan un alcance correcto. Conforme al artículo 32 del MDR, el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, SSCP, se aplica a dispositivos implantables y de clase III, con excepción de los dispositivos a medida o en investigación. Conforme al artículo 29 del IVDR, el resumen sobre seguridad y funcionamiento, SSP, se aplica a dispositivos de clase C y D, con excepción de los dispositivos para estudios del funcionamiento. Aplicar el criterio de clase III/implantable del MDR a los IVD clasificaría a la población equivocada. ^{7 9}

El fabricante prepara el resumen correspondiente y el organismo notificado lo valida y carga conforme a las disposiciones respectivas. El documento de preguntas y respuestas sobre el despliegue vincula la obligación del organismo notificado de cargar en EUDAMED con el registro del certificado relacionado. Esta es una razón para coordinar los flujos de trabajo del resumen y del certificado, no un motivo para posponer la preparación de un documento exigido de otro modo para la evaluación de la conformidad. ^{4 7 9}

Por lo tanto, la verificación práctica de aceptación es más amplia que “PDF cargado”. Confirme que el resumen corresponda al alcance y a la versión correctos del dispositivo, cuente con la validación requerida y esté asociado con el proceso de certificación pertinente. Mantenga visibles las distintas reglas de aplicabilidad para el SSCP y el SSP en los nombres de archivo, los metadatos y las instrucciones de trabajo, incluso si el proyecto en general utiliza la etiqueta genérica “SS(C)P”.

Elabore una conciliación para octubre que resuelva dependencias reales

El trabajo restante se organiza mejor en torno a la evidencia, no copiando tres fechas en una diapositiva. Comience con el portafolio comercializado y asigne a cada elemento su estado respecto al Reglamento o de producto heredado y su identificador de registro. Concilie esa lista con el historial real de introducción en el mercado, los registros ya presentados y los historiales de certificados en poder de los organismos notificados. La información faltante se convierte en una pregunta asignada con un responsable designado, no en una exención asumida.

El siguiente registro es una ayuda propuesta para la implementación:

Esta estructura también aclara la función de un representante autorizado o socio consultor. El artículo 11 del MDR regula por separado el mandato escrito y las tareas del representante. Las obligaciones del fabricante permanecen sujetas al Reglamento, incluso cuando se delegue la preparación de datos o el ingreso al sistema. Delimite el alcance del apoyo con precisión y conserve un revisor del lado del fabricante para la exactitud e integridad de la información. ⁷

Para el apoyo de Pure Global, el paquete inicial útil es el inventario de identificadores de dispositivos, el estado regulatorio, el historial de introducción en el mercado de la UE, las exportaciones existentes de EUDAMED, las versiones de los certificados y las preguntas abiertas con el organismo notificado. A partir de allí, se puede definir el alcance de una discusión sobre apoyo regulatorio en torno a brechas definidas. La certificación, la aceptación por parte de las autoridades y el acceso al mercado dependen de requisitos que van más allá de completar una tarea en una base de datos.

Presupueste la depuración del registro como un paquete de trabajo independiente. El tamaño del portafolio, la conciliación de identificadores, los datos fuente faltantes y la coordinación de certificados inciden en el trabajo requerido. Este informe aborda obligaciones específicas de EUDAMED. Los costos iniciales de autorización entre países y el alcance de cualquier cotización de remediación requieren una evaluación por separado, más allá de una tarifa anual de representación. Cualquier propuesta comercial debería detallar explícitamente las tareas cubiertas y las exclusiones.

La conclusión para los fabricantes y la coordinación con los organismos notificados

Para octubre de 2026, la pregunta útil ya no es si los primeros cuatro módulos pasarán a ser obligatorios. Ya lo son. La pregunta es qué registros corresponden a una población transitoria remanente y qué nuevos eventos han activado obligaciones actuales. Los cronogramas de la Comisión para dispositivos y certificados proporcionan plazos diferentes porque describen deberes distintos, no porque uno sea una extensión general del otro. ^{1 2 3}

Priorice el trabajo acumulado de dispositivos elegibles para el 28 de noviembre de 2026, identifique los eventos de certificados posteriores a la obligatoriedad sin esperar la fecha límite de los certificados más antiguos, y concilie la visibilidad pública con el estado real de los datos y de los certificados. Conserve la evidencia de las exclusiones y de los mapeos de dispositivos heredados al Reglamento. Dichas acciones transforman un calendario de plazos en una evaluación de portafolio defendible, manteniendo visibles las responsabilidades, las condiciones y la incertidumbre remanente.