2026年の機器・認証書のEUDAMED登録期限

EUDAMEDレコードを判断したり、次回の申請を計画したりする前に、義務的使用、機器登録のバックログ、および認証書の期限を区別してください。

著者:

最高技術責任者

Ran Chen は、メディア、不動産、リーガルテクノロジー全体で AI イノベーションを推進してきた 10 年以上の経験を持つ機械学習のリーダーです。

公開日:

2026年10月12日

要約

EUDAMEDの最初の4つのモジュール（アクター登録、UDI/機器登録、認証機関および証明書、ならびに市場監視）は、2026年5月28日に義務化されました。このうち最後のモジュールは所轄官庁および欧州委員会が管轄するものであり、製造業者のデータ登録（アップロード）責任とは区別されます。製造業者は現在、すでに求められている作業と、残された移行期間中の登録タスクとを明確に区別する必要があります。¹

義務化前に最初のユニットが上市され、その後も追加ユニットの上市が継続している対象機器については、欧州委員会のタイムラインにおいて機器登録の期限が2026年11月28日と定められています。義務化前に発行された対象となるMDR/IVDR証明書については、証明書登録のタイムラインにおいて2027年5月28日と定められています。これらは責任主体および要件が異なる、別個の義務です。² ³

証明書の期日には、特定のイベントに応じた重要な例外が存在します。義務化後に発行された新規証明書、ならびにそれ以降になされた従前の規則証明書に関する更新または決定は、義務的制度の下で登録されなければなりません。従前の証明書のバックログ（未処理分の登録）規定は、UDI/機器モジュールへの登録が必要な、またはすでに登録されている規則対象機器に限定されています。したがって、スプレッドシートに「EUDAMED期限：2027年5月」という単一の列を設けるだけでは、すでに対応期限を迎えている作業を見落としてしまうおそれがあります。³ ⁴

薬事（RA）およびマーケットアクセスを担当するチームにとって目下の急務は、各機器識別子および各証明書の履歴を適切なケースへと分類することです。その成果物は、すべての公開記録が同一期日に反映されるはずだという予断ではなく、登録義務、エビデンス、責任主体、および未解決の依存関係を整合させたリストでなければなりません。

各モジュールにおける法的トリガーの適用

2025年11月26日付で採択され、11月27日に官報（Official Journal）で公布された欧州委員会決定 (EU) 2025/2371により、該当する電子システムが機能している旨が宣言されました。規則 (EU) 2024/1860は、段階的展開の枠組みを確立し、移行規定を改正していました。欧州委員会の最新の概要では、この法的トリガーに基づく義務的利用の開始日が2026年5月28日であることが示されています。過去の四半期計画の予測値ではなく、これら公式の日付に基づいて登録作業を進める必要があります。⁵ ⁶ ¹

2026年10月11日時点の確認において、同概要ではすでに義務化された4つのモジュールと残りの2つのモジュールが引き続き区別されています。「ビジランスおよび市販後監視」は「開発中（in development）」、「臨床試験および性能評価試験」は「分析中（under analysis）」と記載されています。同ページによると、これら残りのモジュールは事前の任意利用期間を経ることなく、義務化と同時にリリースされるとされています。予測されるマイルストーンと適用される官報のトリガーとを明確に区別しつつ、そのロールアウトに備えてください。¹

根底にあるビジランスおよび臨床試験の義務は、その移行期間中も継続します。この移行は、電子的な手段とその段階的な導入に関するものです。適用される暫定プロセスや各国固有のプロセスは、別個のコンプライアンス事項として残ります。報告義務そのものと、特定のEUDAMEDモジュールが義務化される期日とは切り離して管理してください。欧州委員会のロールアウトQ&Aでは、義務化前に着手された報告に対するその後の対応を含め、既存のプロセスと将来のビジランスモジュールとの間の移行について説明されています。⁴

したがって、実務管理上有効な最初の表として、義務を発生させる契機となるイベントと、ある特定の移行対象群に関連付けられた期日とを以下のように整理・分離します：

ケース	関連する期日またはイベント	主な責任主体	常に明確にしておくべき境界
最初の4モジュール	2026年5月28日から義務化	モジュールに応じて異なる主体（アクター）	市場監視は当局／欧州委員会管轄のモジュール
義務的利用の開始以降に最初のユニットが上市される規則対象機器の新規識別子	最初のユニットを上市する前に登録	製造業者、または該当するシステム／処置パックの製造者	新規の識別子には、従前の機器のバックログとは別に、上市前の登録義務が存在する
義務化前にすでに上市され、その後も追加ユニットの上市が継続する対象識別子	2026年11月28日までに機器登録	製造業者または該当する製造者	上市の実績事実および適用される登録範囲の確認が必要
義務化前に発行された対象となるMDR/IVDR証明書	2027年5月28日までにバックログ登録	認証機関	該当する規則機器群のみ。最新版および該当する最新の決定が対象
新規証明書、または義務化以降になされた従前の規則証明書に対する更新／決定	当該の新たなイベントに対して義務的登録制度が適用される	認証機関	これらのイベントには、2027年5月のバックログとは別に、固有の義務的登録措置が適用される

出典：欧州委員会の概要資料、機器および証明書のタイムライン、ならびにロールアウトQ&A（特に質問7～11）。本表は実務管理上の要約であり、EUDAMEDのすべての義務を網羅した記述ではありません。 ¹ ² ³ ⁴

識別子と実際の上市実績に基づく機器の分類

段階的運用開始に関するQ&Aでは、個々の販売単位と機器登録とが区別されています。UDI/デバイスモジュールにおける登録は機器識別子レベルで行われ、ロット番号やシリアル番号などの製造識別子は除外されます。該当する1つの識別子によって、異なる時期に市場へ上市された複数の個別ユニットを対象とすることができます。そのため、初回ユニットの上市履歴と、追加ユニットの継続的な上市実績の双方が重要となります。⁴

新たなUDI-DIを有し、初回ユニットが2026年5月28日以降に市場へ上市される規則適合機器については、その初回上市に先立って登録を行わなければなりません。初回ユニットが義務的利用の開始前に上市され、その後に追加ユニットが上市される対象の規則適合機器またはレガシー機器については、経過措置としての機器登録期限は2026年11月28日です。完全に新規の機器識別子については、引き続き上市前登録の規則が適用されます。² ⁴

したがって、製造業者の登録簿において、ブランド名の使用年数に基づいて製品ファミリー全体を分類すべきではありません。長年確立されているブランドであっても、登録時期の異なる新しい識別子が含まれる場合があります。既存の対象識別子に属する追加ユニットは、該当する登録規則に従うことを条件として、当該識別子の記録を利用することができます。該当する記録では、市販モデルと登録に使用された識別子とを関連付ける必要があります。

上市の判断は実質的なものでなければなりません。MDR第2条では、上市をEU市場において機器を初めて利用可能とすることと定義しています。利用可能とすることとは、有償・無償を問わず、商業活動の過程で流通、消費、または使用のために供給することを意味します。製造日、国境通過、あるいは倉庫の入庫受領書は、そうした法的評価に必要とされる証拠の一部を示すにすぎません。通関日を自動的に登録のトリガーとして処理するのではなく、サプライチェーン上の証拠とその結論に至った根拠を保管してください。⁷

実務的なポートフォリオの見直しにおいては、以下の3つのケースを活用できます。

想定ケース	登録要件の分析	保管すべき証拠
識別子Aは2026年5月28日より前に上市されたユニットがあり、同日以降も追加ユニットが上市されている	経過措置としての機器登録義務を評価し、要件を満たす場合は2026年11月28日までに登録を完了する	識別子のマッピング、関連する供給記録、薬事規制上のステータス、および登録結果
識別子Bは新規であり、その初回ユニットが2026年5月28日より後に上市される	その初回上市の前に該当する登録を完了する	識別子の作成記録、予定されている上市イベント、検証済みの必須データ、および申請の証拠
識別子Cは義務的利用の開始以降、個別の追加ユニットが一切上市されない	通常のバックログ項目として扱うのではなく、Q&Aに示された除外規定および市販後監視／ビジランスの例外規定を評価する	上市停止を裏付ける証拠、および関連する措置が発生した場合にその判断を再検討するための手順

欧州委員会Q&Aの質問7、8、および14に基づく例示的ケースです。製造業者ごとの具体的な判断にあたっては、実際の事実関係を適用してください。 ⁴

3つ目のケースには注意が必要です。患者によって現在も使用されている機器と、追加ユニットが現在も市場へ上市されている機器とは異なる場合があります。Q&Aでは、義務的利用の時点で上市されなくなった対象のレガシー機器および規則適合機器は、指定された市販後監視／ビジランスの状況が生じない限り、登録する必要はないとされています。識別子のマッピングを保持し、将来のビジランス措置に対応できる能力を維持してください。⁴

レガシー識別子と規則適合識別子の区別

レガシー機器の登録には、独自の識別ロジックが存在します。欧州委員会の現在のヘルプ文書では、Basic UDI-DIの識別レベルに相当するEUDAMED DIと、UDI-DIが割り当てられていない場合のUDI-DIレベルに相当するEUDAMED IDとを区別しています。後者は前者から生成することができます。EUDAMED IDを単に欠落したBasic UDI-DIの代替物にすぎないと説明するのは不正確です。⁸

この区別は、レガシーポートフォリオをその後のMDRまたはIVDRの記録と照合・整合させる際に重要となります。スプレッドシートでは、一方を他方で上書きするのではなく、実際の識別子と、レガシー機器および規則適合機器の文書化された関係性を保持すべきです。そうしなければ、一般公開検索の結果や証明書の紐付けが、誤った項目に関連付けて解釈されるおそれがあります。

段階的運用開始に関するQ&Aでは、明示された例外に従うことを前提として、「同一機器」がすでに規則適合機器として登録されている場合、レガシー機器を個別に登録する必要はないと記載されています。そこでは共通の識別情報や特性が説明されており、新たなUDI-DIを必要とする変更が行われた場合、その目的上、両者は異なる機器になるとされています。したがって、単に2つの製品の販売名が類似しているというだけでは、この例外は成立しません。⁴

質問14では、関連するビジランスの適用範囲が追記されています。すなわち、報告対象となる措置が同一の規則適合機器ではなくレガシー機器に関連する場合、その措置のためにレガシー機器の例外的な登録および参照が必要となることがあります。同Q&Aでは、レガシー機器を旧機器（old devices）やカスタムメイド機器と明確に区別し、後者の2つを通常のUDI/デバイス登録ルートから除外しています。バックログの整理作業においては、これら個別の区分を維持してください。⁴

実務上の管理簿においては、規制上の根拠、識別子の種類、同等の規則適合レコードが存在するか否か、その同等性を裏付ける証拠、およびその見直しを担当する責任者を記録してください。これは推奨されるデータ管理構造です。この記録により、例外規定の既存の法的要件に照らして、製造業者の判断根拠を監査可能な状態に保つことができます。

証明書バックログと証明書イベントの分離

証明書のタイムラインは、チームが当面の作業負荷を軽減しようとする際に最も誤読されやすい部分です。2027年5月28日という期日は、認証機関および証明書モジュールの義務的利用の開始前に発行された、対象となるMDR/IVDR証明書の登録に関するものです。Q&Aでは、その対象母集団を、UDI/デバイスモジュールへの登録が必要とされる、あるいはすでに登録されている規則適合機器に限定しており、最新の証明書バージョン、および該当する場合はそれに関連する最新の認証機関の決定を明記しています。³ ⁴

過去の証明書については、その当初の発行日とは切り離して、その後のイベントを個別に評価してください。同Q&Aでは、それ以前の規則適合証明書に関して義務的利用の開始以降に発行された更新および決定は、当該モジュールに登録しなければならないと述べられています。欧州委員会の1ページの証明書タイムラインでも、目立つ注記としてこの条件が繰り返されています。義務的利用の開始以降に発行された新規証明書も、同様に義務的登録の管理下に置かれます。³ ⁴

2026年2月に発行され、その後一切変更がない仮の証明書を考えてみてください。その初期バックログ登録は、経過措置ルールに基づいて評価する必要があります。次に、その同じ証明書に関して2026年7月になされた決定を考えてみましょう。当初の発行日が2月のままであるとしても、7月のイベントに対する義務的登録の取り扱いを適用します。最初の日付だけでなく、証明書の履歴全体が分析を左右するのです。

したがって、製造業者は担当の認証機関から現状のステータス照合結果を取得すべきです。これには、証明書の識別情報および適用範囲、現在のバージョン、関連する決定、該当する登録状況、ならびに欠落している紐付け情報が含まれます。証明書情報に関する登録義務は認証機関にありますが、依存関係を特定し、自社の薬事記録において過去の古い証明書履歴を提示してしまうことを防ぐために、製造業者には依然として十分な連携が求められます。

同Q&Aではまた、証明書が一旦モジュールに登録された場合、それ以前の任意利用の期間中であっても、それに関連するその後の更新や決定を登録しなければならないと述べられています。適用される規則に従い、既存のEUDAMED記録の維持管理を継続してください。⁴

この区別は、プロジェクト計画を立てる上で有用です。機器登録タスクは製造業者のデータオーナーに割り当てることが可能です。一方、証明書イベントタスクには認証機関との連携窓口が必要となります。単一の全体完了率だけでは、こうした依存関係のいずれかが覆い隠されてしまう可能性があります。1つのアップロード成功をもってプロセス全体が完了したとみなすのではなく、提出済みの必須機器データ、証明書情報、および未解決の紐付けを個別に追跡し、それらをポートフォリオと照合・整合させてください。

一般公開状況と要約文書には独自の確認が必要

一般公開情報の検索により有用な所見が1つ得られますが、適合性を判断するには、義務の対象範囲、関連する期日、および実際の提出状況の把握が必要です。欧州委員会のQ&Aでは、要求されるすべての機器情報を提出することで製造業者の機器登録義務は満たされると規定されていますが、特定の機器については、認証機関が該当する製品認証書情報を入力した後に初めてUDIおよび機器データが一般に公開されます。したがって、公開検索で結果が表示されないからといって、それ単体で不適合が証明されるわけではありませんが、調査が必要となる場合があります。⁴

見直しにおいては、何が提出されたのか、要求される情報に不備はないか、システム上でどのようなステータスが表示されているか、そして認証書の依存関係が公開状況に影響を与えているかを確認すべきです。公開されているレコードであっても各項目の検証が必要であり、その他の規制上の義務については個別に評価しなければなりません。単に検索結果のスクリーンショットだけでなく、提出の根拠となるエビデンスおよび実質的な適合性文書を保管してください。

要約文書についても、正しい適用範囲の設定が必要です。MDR第32条に基づき、安全性および臨床性能の要約（SSCP）は、カスタムメイド機器または治験用機器を除く埋込み型機器およびクラスIII機器に適用されます。IVDR第29条に基づき、安全性および性能の要約（SSP）は、性能評価試験用機器を除くクラスCおよびクラスD機器に適用されます。MDRのクラスIII／埋込み型機器の判定基準を体外診断用医療機器（IVD）に適用すると、誤った対象群に分類されることになります。⁷ ⁹

製造業者が該当する要約文書を作成し、認証機関がそれぞれの規定に基づいてそれを検証およびアップロードします。段階的導入に関するQ&Aでは、認証機関のEUDAMEDアップロード義務が、関連する認証書の登録に紐付けられています。これは要約文書と認証書のワークストリームを連携させる理由にはなりますが、適合性評価のために本来要求されている文書の作成を延期してよい理由にはなりません。⁴ ⁷ ⁹

したがって、実務上の受入れ確認は、単に「PDFがアップロードされた」ことの確認にとどまりません。要約文書が正しい機器の対象範囲および版に該当していること、必要な検証を受けていること、ならびに関連する認証プロセスに関連付けられていることを確認してください。プロジェクト全体で包括的な「SS(C)P」という呼称が使用されている場合であっても、ファイル名、メタデータ、および作業手順書において、SSCPとSSPの明確に異なる適用規則が識別できるように維持してください。

実際の依存関係を解決する10月の照合作業の構築

残された作業は、単に3つの期日をスライドに転記することではなく、エビデンスを中心に体系化することが最善です。まず市販されているポートフォリオから着手し、各品目を規則対象機器または旧指令機器のステータス、および登録識別子へとマッピングします。そのリストを、実際の上市履歴、すでに提出された記録、および認証機関が保持する認証書の履歴と照合します。不足している情報は、勝手に適用除外とみなすのではなく、責任者を指定した未解決課題として割り当てる必要があります。

以下の管理台帳は、実務上の支援策として提案するものです：

台帳グループ	判断に必要な最小限の情報	完了のエビデンス
対象機器群	規制上の根拠、識別子、初回の上市、および継続的な上市の状況	裏付け記録を伴う文書化された時期分類
要求される機器データ	該当するデータ項目、情報源の担当者、検証課題、および現在の提出状況	要求された情報の提出および例外事項の解決
認証書の履歴	認証機関、認証書の範囲／版、および5月28日以降のイベント	照合済みの認証書ステータスおよび必要な登録の確認
要約文書の適用性	MDR SSCPまたはIVDR SSPの対象範囲、版、および検証状況	該当する場合における適切な文書および連携されたアップロード状況
例外事項および今後の対応	上市中止の根拠、同一機器のマッピング、およびビジランスのトリガー	保管された根拠文書および再評価のためのプロセス
外部支援	委任された業務、アクセス権限、レビュー責任者、およびエスカレーション経路	責任を有する法人を曖昧にすることなく完了した作業のエビデンス

この構造は、欧州指定代理人やコンサルティングパートナーの役割を明確にする上でも役立ちます。MDR第11条では、代理人の書面による委任業務およびその職務について個別に規定されています。データの準備やシステムへの入力を委任している場合であっても、製造業者の義務は本規則の適用対象であり続けます。支援範囲を厳密に定義し、情報の正確性と網羅性を確認する製造業者側のレビュー担当者を確保してください。⁷

Pure Globalの支援において、実用的な初期パッケージとなるのは、機器識別子の一覧、規制上のステータス、EUにおける上市の履歴、既存のEUDAMEDエクスポートデータ、認証書の版、および認証機関からの未解決の照会事項です。これらをもとに、特定されたギャップを中心に薬事支援に関する協議の範囲を定めることができます。認証の取得、規制当局による受理、および市場アクセスは、単なるデータベース登録作業の完了にとどまらない要求事項に左右されます。

登録内容の整理・適正化は、独立したワークパッケージとして予算を計上してください。ポートフォリオの規模、識別子の照合、不足している元データの収集、および認証機関との調整が、必要とされる作業量に影響を与えます。本レポートは、特定のEUDAMED義務を対象としています。各国における初期承認・認証費用、および是正作業の見積り範囲については、年間の代理人費用とは別に個別評価を行う必要があります。いかなる業務提案書においても、対象となる業務および除外事項を明記しておく必要があります。

製造業者および認証機関との連携における結論

2026年10月の時点で、有用な問いはもはや「最初の4つのモジュールが義務化されるかどうか」ではありません。それらはすでに義務化されています。問われているのは、どのレコードが残りの経過措置対象群に該当し、どのような新たなイベントによって現行の義務が生じているかです。欧州委員会による機器および認証書のタイムラインで期限が異なっているのは、一方が他方の一般的な延長であるからではなく、それぞれ異なる義務について規定しているためです。¹ ² ³

2026年11月28日を期日とする要件該当機器の未処理案件に優先順位を付け、従来の認証書の期日を待つことなく義務化後の認証書関連イベントを特定し、一般への公開状況を実際のデータおよび認証書の状態と照合してください。適用除外および旧指令機器から規則対象機器へのマッピングに関するエビデンスを保管してください。これらの対応により、期日カレンダーを、説明責任を果たせるポートフォリオ評価へと変えることができ、同時に責任、条件、および残された不確実性を明確に把握し続けることが可能になります。