体外診断用医薬品（IVD）のグローバル市場アクセス 2026：規制の方向性が二極化した年

TL;DR

過去18か月間に体外診断用医薬品（IVD）に関して2つの出来事がありましたが、それらは真逆の方向を示しています。欧州は規制制度の逆転を完了させました。旧指令の下ではIVDのおよそ​8%​で認証機関による証明書が必要であったのに対し、IVD規則の下ではおよそ​78%​で必要となります。米国は研究室開発検査（LDT）へと監視対象を拡大しようと試みましたが、​2025年3月に連邦地方裁判所が同規則の全体を無効化し​、FDAは同年9月に規制を正式に元に戻しました。国境を越えて診断用製品を販売する場合、2026年の計画では、参入がはるかに困難になった欧州と、参入難易度がまったく変わっていない米国を考慮に入れる必要があります。

• ​欧州のボトルネックは測定可能であり、かつ深刻です。​ EU独自の証明書登録簿には、​124社の製造業者​が保有し、​11機関の認証機関​によって発行された3,343件のMDR証明書に対して​238件のIVDR証明書​（全体の6.6%）が掲載されており、そのうち2つの認証機関がその65%を発行しています ¹。
• ​クラスCの期限の時計はすでに一度鳴っています。​ IVDR移行措置の下で、クラスC機器は​2026年5月26日​までに認証機関に申請を行う必要があり、本レポートの日付から約2か月後となる​2026年9月26日​までに署名済みの書面による合意を取り交わしていなければなりません ²。
• ​米国は容認度の高い例外的存在です。​ FDAの1,839個のIVDプロダクトコードのうち、​54%は510(k)免除​であり、​0.8%がPMAを必要とします​。FDAの記録全体において、オリジナルのIVD PMAはわずか​157件​にとどまります ³⁴。
• ​同一の検査であっても市場ごとにリスク分類が異なり、このことは各登録簿自体から実証できるようになりました。​ 各当局の最高リスククラスに位置する登録済みIVDの割合は、​米国の0.8%から中国の52.2%​まで幅があり、韓国は2.4%、台湾は3.0%、ブラジルは7.0%、シンガポールは11.1%、コロンビアは16.8%となっています 9。
• ​必要な費用はあらかじめ把握可能です。​ 単一のIVDに対する政府手数料は、英国における​年間300 GBP​から、カナダにおけるポイント・オブ・ケア（POCT/患者近傍）クラスIIIの1申請あたりの​CAD 30,169​まで多岐にわたります。Pure Globalの定額体内管理人（現地代理人）費用は、市場やクラスに応じて​年間1,000–3,000ドル​となっています 10。

本レポートは、10種類の独立した情報源に基づいて作成されています。すなわち、FDAの分類、510(k)およびPMAのデータベース、EUのEUDAMED証明書登録簿、中国の国家IVD登録記録、85か国の国家医療機器登録簿、IVDRの条文自体、米国の裁判所および行政記録、そしてPure Globalの公表価格表です。すべての集計値は一次記録から当社が独自に算出したものであり、それらの集計における制限事項は隠されることなくセクション6に明記されています。

1. 2つの制度、対照的な方向性

​要点：同じ18か月間に、欧州は第三者認証を必要とするIVDの割合を約10倍に拡大させ、一方、米国の裁判所は自らの規制網を広げようとしたFDAの試みを退けました。両市場が同じ方向に進んでいると仮定する計画は、存在しない世界を前提とした計画です。​

欧州：逆転

2022年まで欧州を規律していたIVD指令は、リスト方式を採用していました。ハイリスクな検査の限定された一群——附属書IIのリストAおよびBに掲載されているもの、ならびに自己検査用を目的とする製品——のみが、認証機関による認証を必要としていました。それ以外のすべて、すなわち体外診断用医薬品の圧倒的多数については、製造業者が自ら自己宣言を行っていました。

把握しておくべき重要なポイントは、その比率です。指令の下では、IVDのおよそ​92%が認証機関の証明書をまったく必要とせず​、認証手続の対象となるのは市場のおよそ​8%​にとどまっていました。指令に代わって施行された体外診断用医療機器規則（IVDR）の下では、分類はルールに基づく4つのクラス分類体系（A、B、C、D）へと移行し、完全に自己宣言が可能なのはクラスAの非滅菌機器のみとなりました。その結果、現在ではIVDのおよそ​78%が証明書を必要とし​、指令の下で自己宣言されていた製品のおよそ90%が規則の下で再認証を受けなければならなくなりました ⁵。

これは単なる規制強化ではありません。構造の逆転です。「第三者による審査が必要か？」という問いに対する原則的な回答は、業界の大半にとって「いいえ」から「はい」へと変わったのです。

4つのクラス分類の実際の仕組み

本レポートの以降の内容はすべてリスククラスに基づいているため、体外診断用医薬品がどのように分類されるかを整理しておく価値があります。IVDRは指令のリスト方式を、技術ではなく製造業者が設定する意図した目的に適用される​附属書VIIIの7つの分類ルール​へと置き換えました。

この体系の2つの特徴を見るだけで、8%から78%へのシフトが生じた理由を説明できます。

​クラスBは残余カテゴリであり、極めて広範です。​ ルール6は、他のルールに該当しないすべての製品をクラスBに分類します。最上位以下の最低クラスが装置や緩衝液専用となっている4クラス体系において、「患者検体に接触するその他のすべて」は非常に大きな区分となり、認証機関の審査を必要とします。

​分類は化学的特性ではなく、標榜する内容に従います。​ ラベルに記載された検査目的によって、同一の測定対象物であっても異なるクラスに分類されることがあります。献血血液のスクリーニングに使用される伝染性病原体の検査はクラスDですが、有症状患者の臨床診断補助に使用される同一病原体の検査はクラスCとなる場合があります。商業的なターゲット市場を最大化するために使用目的を広範に設定する製造業者は、IVDRの下では、より上位のクラスとより長期にわたる申請ルートを選択することにもなるのです。

米国：撤回

米国の動きは逆の方向へと進み、その舞台は法廷でした。

​2024年5月6日​、FDAは21 CFR 809.3(a)における「体外診断用医薬品」の定義を改正する最終規則を公布し、「当該製品の製造業者が研究室である場合を含む」という語句を追加するとともに、長年にわたり研究室開発検査（LDT）に適用されてきた取り締まりの裁量権を4年間かけて段階的に廃止する方針を示しました。これは実質的に、極めて膨大な検査を医療機器規制の枠組み内に取り込もうとする試みでした。

​2025年3月31日​、テキサス州東部地区連邦地方裁判所のショーン・D・ジョーダン判事は、米国臨床検査協会および分子病理学会が提起した併合訴訟において、​当該規則の全体を無効化しました​。同裁判所は、連邦議会が1988年の臨床検査改善修正法（CLIA）において臨床検査に対する別個の枠組みを制定し、その監督権限をFDAではなくCMSに付与したことを理由とし、FDAには研究室開発検査に対する法律上の権限が欠如していると判断しました。​2025年9月19日​、FDAは規則を2024年以前の条文に戻す最終規則を正式に公布しました ⁶。

製造業者にとっての実質的な影響は限定的ではあるものの確実なものです。診断分野における米国の規制範囲は、現時点において2024年初頭の状態にとどまっています。

この分岐が商業的に重要である理由

これを米国市場に参入する事業者にとっては朗報であり、欧州市場に参入する事業者にとっては悲報であると解釈したくなりますし、書類手続きの観点からは大体その通りと言えます。しかし、より実用的な解釈は、参入の順序（シーケンシング）に関するものです。

過去10年の大半において、診断用製品における標準的な複数市場参入計画は、大半の製品で迅速かつ自己宣言が可能であったCEマークを最初に取得し、それを承認参照制度として利用して、CEマークを認めるあるいは依拠する多くの市場に横展開するというものでした。​その計画もまた、今や逆転しました。​ CEルートは大部分のクラスにおいて、主要な承認ルートの中で最も遅く、キャパシティが最も制限されたものとなりました。一方で、免除対象であるプロダクトコードの54%および510(k)を必要とする44.6%に対するFDAルートには何の変動もありません。

本レポートのこれ以降のすべての内容は、この事実に起因しています。すなわち、貴社の検査製品がどのように分類されるか、そのクラスにどれだけの費用がかかるか、どれだけの時間を要するか、そして誰が貴社に代わって登録を保持しなければならないか、ということです。

2. ボトルネックの数値化

​欧州における制約は、規則が厳格であることではありません。それらを満たす認証能力が必要とされる規模にまったく達していないことであり、EU自身の登録簿は、その不足がいかに著しいかを正確に示しています。​ IVDRのボトルネックに関する記述は、通常、抽象的な表現でなされるか、業界調査をソースとしています。しかし、より良い情報源があります。医療機器に関する欧州データベースであるEUDAMEDは、認証機関が発行した認証書を公表しています。当社は認証書登録簿を直接分析しました。

出典：EUDAMED認証書登録簿 — Pure Globalの分析、2026年7月 ¹。

製造業者の行を2度読み直してみてください。EUの登録簿においてIVDR認証書を保持している製造業者は​124社​です。これは、少なくとも1つの製品について移行を完了した母集団であり、医療機器セクターより20倍も小さいわけではないセクターにおいて、同一登録簿の医療機器側で認証書を保持している2,441社の製造業者に対比される数字です。

発行曲線は確実に改善しており、レポートでは単に警鐘を鳴らすだけでなく、その旨を明確に述べるべきです：

2022年に2件の認証書が発行され、その後28件、32件、74件、そして2026年にはこれまでに102件が発行されました ¹。能力は着実に構築されており、傾向は正しい方向に向かっています — 2026年はすでに、それ以前のどの年間合計よりも多くの認証書を生み出しています。

問題は方向性ではなく、スタート地点にあります。本規則の適用から4年が経過した時点で、登録簿上の累積合計は238件であり、これを保持しているのは124社の製造業者に過ぎません。認証を必要とする欧州のIVD製品の真の数がいくつであれ（そして当社が裏付けられるような公的数値は存在しませんが）、それが124社の製造業者分にとどまるということはあり得ません。

そして、存在する認証能力は極めてごく一部の機関に集中しています。

IVDR認証書を発行している11の認証機関のうち、​2機関が154件（全238件中）— 65%​を占めています ¹。11機関のうち6機関は発行数が5件以下です。貴社の製品が多忙な上位2機関のいずれかにある場合、欧州市場の大半の後ろの順番待ち列に並んでいることになります。他の機関にアプローチする場合、IVDR認証書の発行実績が数件程度しかない組織に自社のファイルの審査を依頼することになります。

​脚注ではなく、ここに明記すべき率直な但し書きがあります。​ EUDAMEDの認証書モジュールは、すべての関係者に対してまだ完全には義務化されていないため、これらは全数調査ではなく下限値となります。登録簿に載っていない認証書も一部存在します。しかし、このことは同一の登録簿から同じ日に同じルールの下で抽出されたMDR列とIVDR列の比率を変えるものではなく、論拠となるのはまさにこの比率なのです。

3. タイムリミット

​要点：IVDRへの移行は、将来の単一の期限ではありません。それは階段状のプロセスであり、最大の商業的区分であるクラスCについては、最初のステップはすでに過ぎており、2番目のステップは今から2か月後に迫っています。​

出典：規則 (EU) 2017/746、改正後の第110条 ²。

計画立案者がその表から把握すべき3つのポイント。

​延長は条件付きであり、自動的ではありません。​ 延長が適用されるのは、第110条(3c)の条件が満たされ、機器が期間を通じて指令への適合を維持し、設計または意図した使用目的に重大な変更がない場合に限られます。移行期間中に設計変更された製品は、依存していた延長措置の恩恵を失う可能性があります。

​市場維持期限は作業完了期限ではありません。​ 「2028年12月31日まで市場にとどまることができる」という日付は、認証書のないクラスC機器が市場から撤退しなければならない日付です。そこに到達できるかを左右する日付は、合意の期限である2026年9月26日であり、IVDR基準に基づく技術文書の作成作業はその前に行う必要があり、後ではありません。

​クラスA非滅菌には移行期間が一切ありません。​ 最もリスクの低い区分には準備期間が最初から存在せず、これらの製品は適用開始日から適合している必要がありました。

2026年7月の時点で本レポートを読んでいる製造業者は、どのような状況にあるでしょうか。貴社の製品がクラスCであり、まだ申請を行っていない場合、申請期限はすでに過ぎています。申請済みであるものの未契約の場合、残された時間は約2か月です。クラスBまたはクラスA滅菌製品の場合、申請までに約10か月の猶予がありますが、セクション2で述べた通り、4年間で238件の認証書しか発行していないシステムに対して申請を行うことになります。

4. 寛容な例外

​米国は、他のどの主要市場よりもIVDを寛容に分類しています。そのIVD製品コードの半数以上は市販前申請を一切必要とせず、最高リスククラスはほぼ専ら腫瘍マーカー測定用に限定されています。​ 当社はFDAの製品分類カタログ（計7,075コード）から、体外診断用医薬品を構成する5つの専門分野（臨床化学、微生物学、血液学、免疫学、病理学）を抽出しました。これは​1,839コードであり、FDAカタログ全体の26.0%​に相当します ³。

リスククラス別の内訳は、クラスIが903（49.1%）、クラスIIが917（49.9%）、そして​クラスIIIが14（0.8%）​となっています ³。

専門分野別の内訳は、リスクが実際どこに存在しているかを示しています。日常検査の主力である臨床化学（527コード）には、​クラスIIIコードが一切含まれていません​。289コードを擁する免疫学も同様です。微生物学には3つ、血液学には11のコードがあります。

14のクラスIIIコードの実際の内訳

これは、米国が診断において何が真正の高リスクであると考えているかを如実に示す詳細データです。

14コードのうち10コードは単一の規制条項（21 CFR 864.1860）の下にあり、9つの免疫組織化学アッセイと1つの免疫細胞化学アッセイ（EGFR、c-Kit、MET、FOLR1、Claudin 18、DNAミスマッチ修復タンパク質、MAGE-A4、p16/Ki-67、ならびにエストロゲンおよびプロゲステロン受容体アッセイキット）で構成されています。残りの4つは、2つの淋菌検査、1つの尿素呼気試験、および1つの血液加温装置です ³。

換言すれば、診断における米国のクラスIIIは、実質的に​コンパニオン診断および腫瘍マーカーの領域​に限られています。検査結果によって治療法を選択するような検査は高リスクとして扱われます。一方で、グルコース（血糖）を測定する検査、微生物を特定する検査、あるいは細胞を計算する検査は高リスク扱いされません。

PMAルートはごくわずか

数値がそれを裏付けています。FDAのPMAデータベースでは2,921件のIVD関連レコードがヒットしますが、そのうち​初回PMAはわずか157件​に過ぎず、残りの2,764件は既存承認に対するサプリメント（追加・変更申請）です。初回IVD PMAが承認されるペースは年間1〜10件程度であり、申請者リストも短く限られています：Abbott、DiaSorin、Roche、Siemens、Ortho-Clinical ⁴。

そして510(k)ルートは安定している

FDAは、本データベースの運用期間中に​28,034件のIVD 510(k)決定​を発行しています。年間件数は2010年代後半には214～266件で推移し、2020年には147件、2021年には110件へと減少しましたが、2023年には248件、2025年には234件へと回復しました ⁷。

米国以外の事業者にとって、申請者の構成比率は触れておく価値があります。全記録を通じると、IVDの510(k)申請者の92.0%が米国拠点です。しかし、2016～2026年の期間で見ると、よりオープンな状況が窺えます：米国69.6%、​中国4.7%​、英国3.7%、ドイツ2.8%、イタリア2.5%、台湾2.4% ⁷。米国の診断用医薬品・機器市場は外国の製造業者に閉ざされているわけではありません。単に、そこで申請を行っている事業者の大半がすでに現地に拠点を置いているということに過ぎません。

5. 1つの検査、9つの分類体系

​リスク分類はIVD市場参入における主変数です。審査経路、手数料、タイムライン、現地での規制上の義務を決定づけるものであり、これをまったく同じ方法で算出する規制当局は存在しません。本稿では、単なる主張ではなく、9箇国の国家登録データベースから実際に算出した結果を示します。​ 市場参入に関する執筆の多くは、分類が国によって異なると説いています。しかし、各国の登録データそのものを必要とするため、どれほど異なるのかを具体的に示しているものは皆無に等しいのが実状です。当コンサルティングでは、それらのデータを抽出・分析しました。

出典：各国の医療機器登録データベース — Pure Globalによる分析、2026年7月 9³⁸。

この表において、着目すべき点が4つあります。

​サウジアラビアは、欧州が廃止した分類制度に基づいてIVDを現在も分類しています。​ SFDA（サウジアラビア食品医薬品庁）の登録データベースには、旧IVD​指令​の分類体系である「Annex II List A」および「Annex II List B」区分が保持されており、それと並んで、登録されている55,406件のIVDエントリーの78.1%を占める広大な「General IVD (Others)」カテゴリーが存在します。欧州での申請ファイルを指令から規則へと移行中の製造業者は、湾岸諸国においては、依然として指令時代の言語体系で自社製品を説明していることになります。

​シンガポールの登録データベースにはクラスAのIVDが存在しませんが、これは欠落ではなく事実です。​ シンガポールではクラスAのIVDは製品登録の対象外となっているため、登録はクラスBから始まります。その分布（クラスB：59.6%、クラスC：29.3%、クラスD：11.1%）は、ルールに基づく4段階の分類制度が実際にどのように機能するかを示す本表中で最も明確な指標であり、IVDRの同等ルール下で製造業者が予測すべき状況の妥当な代替指標となります。

​中国は米国の対極に位置しています。​ 米国のカタログではクラスIIIが0.8%であるのに対し、中国の国家IVD登録データベースでは52.2%がクラスIIIに分類されています。

​しかし、中国の数値については詳細な分析が必要です。​ 単純な解釈が誤りにつながる理由はここにあります。

出典：NMPA 国家IVD登録抽出データ（2004年–2026年） — Pure Globalによる分析 ⁸。

中国の国家登録データベースにおける輸入IVDの​80%はクラスII​であり、クラスIIIではありません。国産品のエントリーがこれほど異なって見える理由は構造的なものです。すなわち、​国産のクラスII医療機器は国家レベルではなく省レベルの当局に登録される​ため、国家の抽出データにはほとんど現れないからです。これはデータセット自体の特性であり、中国製の診断用製品が輸入製品よりもリスクが高いことを意味するものではありません。輸入業者にとって実効性のある数値は「輸入」の列であり、中国における標準的な輸入診断用製品は、型式試験（タイプテスト）および製品に応じた現地臨床データを伴い、国家レベルで登録されるクラスII製品であることを示しています。

中国の時系列データはそれ自体が固有の経緯を示しています。2017年には1,957件の登録があり、2021年には278件の底を打ち、2025年には769件へと回復しました ⁸。登録数の単一年度の動きを市場動向へと過剰に外挿することに対する警告として捉えてください。登録件数は商業活動だけでなく、証明書の更新サイクルや分類目録の改定によっても同じくらい大きく変動します。

すでに登録を保有している企業

登録データベースが示すもう1つの重要な事実は、市場参入を計画するあらゆる企業に関わるものです。すなわち、既存企業の市場占有状況は集中しており、どの市場においても同一の一握りの企業名が並んでいるということです。

中国の国家IVD登録データベースにおいて、最大の保有企業はRoche Diagnostics（2つの登録法人で計738件の登録）、Siemens Healthcare Diagnostics（3つの法人で619件）、Beckman Coulter（200件）、Abbott（2つの法人で254件）、Tosoh（127件）、EUROIMMUN（115件）です。中国国内に本拠を置く最大の保有企業の規模はこれらより大幅に小さく、Autobioが186件、Beier Bioが181件、Mindrayが108件、Da An Geneが102件となっています ⁸。

米国におけるオリジナルPMA（販売前承認）のリストも、管轄区域は異なるものの同様の状況を示しています。Abbott、DiaSorin、Roche、Siemens、Ortho-Clinicalが、これまでに交付された157件のオリジナルIVD PMAの大部分を占めています ⁴。

そして欧州では、238件のIVDR認証書が​124社の製造業者​に分散しています ¹（対してMDR認証書を保有する製造業者は2,441社です）。

防衛側ではなく新規参入を目指す製造業者にとっての実践的な解釈は、これらの市場が閉ざされているということではありません。規制当局が熟知しているリファレンスポイントや利用可能な既承認品目（プレディケート）または対照品目が極めて少数のグループに属しているということであり、また、自社の申請ファイルが小さければ小さいほど、クラス決定および技術文書の完全性が審査タイムラインを左右することになるという点です。馴染み深さだけで申請が速やかにパスすることはないからです。

表の背景にあるスケール

上記の9市場は、使用可能なクラスフィールドを登録データベース上で公開している市場です。その根拠となるベースデータははるかに広大であり、​利用可能な国家登録抽出データを持つ国は85カ国、レコード総数は6,934,571件に上り、そのうち492,013件がIVDのパターンに一致しています​ 9。最大の登録データベースを持つ国は一般に予想されるような国ではなく、セルビアが1.53百万件、モルドバが1.18百万件、エクアドルが993,000件となっており、いずれもブラジル、台湾、オーストラリアを上回っています。

登録データベースの全体像自体が物語るもの

インベントリから得られたもう1つの直感に反する知見があります。それは、​各分野・国家が登録データベースをどのように公開しているか自体が、市場インテリジェンスである​ということです。

当社がデータを保有している国々の状況は、3つの層に分かれます。

​検索可能な完全な製品登録データベースを持つ市場。​ ブラジル、韓国、台湾、シンガポール、コロンビア、サウジアラビア、オーストラリア、マレーシア、タイ、およびその他約70カ国では、登録者名、製品名、クラス、ならびに多くの場合有効期限などの製品レベルの登録記録を公開しています。これらの市場では、本格参入する前に、競合他社がすでに登録されているか、どのクラスを取得したか、誰が登録を保有しているかを確認できます。これは計画上の実質的な優位性であり、無償で利用できます。

​製品ではなく事業所情報を公開している市場。​ 当社のデータセットに含まれるいくつかの登録データベースでは、医療機器そのものではなく、輸入業者、卸売業者、ディストリビューター、またはライセンス保持者を一覧表示しています。つまり、エントリーは製品ではなく企業です。その市場への輸入権限を持つ事業者を把握できるため、パートナー選定には役立ちますが、自社の製品カテゴリーがすでに登録されているかどうかを確認することはできません。

​公開された製品登録データベースを当社が入手できなかった市場。​ 当社のインベントリに含まれる19カ国については、利用可能な製品レベルの登録抽出データがまったく見つかりませんでした。理由としては、存在するデータがディストリビューターのリストのみである場合や、登録情報が取得可能な形式で公開されていない場合が挙げられます。市場参入計画において、この層は費用がかかるカテゴリーです。競合他社の状況を検証することも、クラスの先例を確認することもできず、当局が何を要求するかについては現地代理人の言葉に全面的に頼らざるを得なくなります。

これを実践的に活用する方法は、プロセスの順序付けにあります。登録データベースが公開されている場合は、薬事オピニオンに費用を支払う前に競合チェックを行ってください。データベース検索の1時間は、薬事オピニオンで課金されるはずだった疑問を解決することが頻繁にあります。一方、データベースが非公開の場合は、より安価な代替手段が存在しないため、薬事オピニオンのための予算を確保してください。

6. 登録データベースからは分からないこと

​セクション5に含まれるすべての数値は、特定の時点で抽出された特定のデータに基づく範囲限定の推定値です。以下に、各数値の信頼性が損なわれる境界を正確に示します。​ ​IVDの識別はキーワードフィルターによるものであり、公式なフラグではありません。​ 大半の国家登録データベースには、機械読取可能な「IVDである」ことを示すフィールドが存在しません。当コンサルティングでは、関連言語の診断用語を用いて製品名等の列を照合しました。これにより範囲限定の推定値が生成されます。登録名から診断目的が読み取れない製品は見落とされ、IVDではない医療機器が誤って拾い上げられることもあります。登録件数は桁数として、また分布は目安の傾向として捉えてください。

​クラス分類の表記は単純変換できません。​ ブラジルのクラスIV、シンガポールのクラスD、韓国の等級4、中国のクラスIIIは、それぞれ独自の規則によって定義されています。ある基準の最上位にある検査が、別の基準の最上位にあるとは限らず、「最上位クラス」の列は各製品自体を比較しているのではなく、​各登録データベースのどれだけの割合が自国の最上位区分に該当しているか​を比較しているに過ぎません。

​登録データベースは「ストック（蓄積量）」であり、「フロー（流動量）」ではありません。​ 登録データベースは、各当局固有のデータ削除運用に従い、現在または過去に登録された情報を保持します。国をまたいで登録データベースの規模を比較することは、市場規模だけでなくデータベースの運用手法を測定している側面もあります。

​日本が表から除外されているのは意図的なものです。​ 当社が保有する日本の抽出データには270,831件の承認記録が含まれていますが、当社のフィルターで読み取れる形でIVDがラベル付けされておらず、該当件数はわずか126件となり、明らかに誤った結果となりました。確証を持てない数値を公表するよりは、日本を除外することを選択しました。

​EUDAMEDの数値は最低限の値（フロア）です。​ セクション2で述べたとおり、重要であるためここで再掲します。認証書の登録は、現時点ではまだ完全に義務化されていません。

​政府手続手数料は価格表からの引用であり、各当局に対して個別に再確認されたものではありません。​ セクション7の数値は、Pure Globalが業務を展開している市場の手数料を追跡している同社独自の商用価格表から取得したものです。予算に組み込む前に、規制当局の最新の手数料表と再照合する必要があります。

7. 参入にかかる費用

​要点：IVD（体外診断用医薬品・医療機器）の登録費用は、ほぼ全般にわたりリスククラスによって左右されます。また、クラス間の段階的な差額は、初めて計画を立てる方の想像をはるかに超えて大きくなります。以下に当局手数料と、弊社の請求費用を記載します。​

当局手数料

Pure Globalが事業を展開する市場からの抜粋です。米国の数値はFY2026のMDUFA料率であり、2025年10月1日から2026年9月30日まで適用され、連邦官報⁹に規定されています。残りは弊社の価格表10に掲載されている通りです。

予算を策定される方への2つの留意点。

​クラス設定の差異こそが最も重要です。​ カナダでは、クラスIIのIVD申請費用はCAD 643 ですが、ポイント・オブ・ケア（POCT）のクラスIIIはCAD 30,169 となり、異なるリスク階層に対する同じ規制手続きにおいて47倍の差が生じます。ブラジルでは、クラスI〜IIの届出から大規模ファミリーのクラスIII〜IVの登録へのステップアップにより、約14倍の差が生じます。

​表面上の手数料が総費用のすべてであることは滅多にありません。​ オーストラリアのIVD評価費用はAUD 1,244 ですが、TGAが要求する可能性のある申請監査は、低リスククラスでAUD 8,364、クラス3–4では最大AUD 25,350に達します。米国では、何らかの申請を行うか否かにかかわらず製造所登録として年間$11,423が課され、この特定の手数料には小規模企業の減免措置は適用されません。

​表自体に関する1つの注意点。​ 米国の項目については、FY2026の連邦官報の料金告示⁹と照合し確認済みです。残りの数値は、弊社が参入している市場向けに管理している自社の価格表から引用したものであり、予算に組み込む前に各当局の最新料金表と再確認する必要があります。この分野の手数料スケジュールは毎年改定され、これらの市場のいくつかでは現地通貨で改定が行われます。

弊社の公表費用

ほとんどの薬事コンサルティング会社は時間給制で請求し、金額を明記しません。弊社は自社の価格を公表しています。

出典：Pure Global マスター価格表 v2.0、2026年6月29日 10。登録1件あたり、初回登録。現在公表されている料金表は pureglobal.com/services/pricing に掲載されています。

年額費用には、登録の作成・提出、更新、一部変更、必要な翻訳および該当する場合のUDI提出、当局とのやり取りが含まれます。費用は登録件数に応じて段階的に上がります。オーストラリアでは1件で$2,000、5件で$4,000。ブラジルでは届出1件で$2,000、10件で$8,500となります。3年契約が必要であり、単年度契約の場合は初年度に50%の増額が適用されます。

単発の作業は別料金となります：​510(k) 編纂および提出 $15,000–$20,000​；​規制経路の特定 $5,000​；​事前提出（Q-Sub）支援 $10,000–$15,000​ 10。

具体例

1つの体外診断用医薬品・医療機器が、各市場で割り当てられたクラスに基づき4つの市場に参入する場合：

当局手数料、試験費用、ならびに認証機関または現地の臨床要件に伴う費用は別料金となります。

8. 誰が企業の代理を務めるべきか

​自国以外のほぼすべての市場において、現地居住者が貴社の登録を保持し、それについて規制当局に責任を負う必要があります。この役割は単なる事務作業ではなく、法的責任を伴うものであり、選定を誤ると製造元が自社製品登録のコントロールを失う原因となります。​ 具体例の中央の列を再度ご覧ください。米国では​米国代理人（US Agent）​が必要です。ブラジルでは​登録保持者（Registration Holder）​。シンガポールでは​登録者（Registrant）​。オーストラリアでは​スポンサー（Sponsor）​。香港では​現地責任者（Local Responsible Person）​。マレーシアおよびタイでは​代理人（Authorized Representative）​。ベトナムでは​市場出荷承認保持者（Market Authorization Holder）​が必要となります。

これらは名称が異なるだけの同じ仕事ではありません。共通しているのは、この役割を担う法人が当局との窓口となり、複数の市場において製品に対して法的な責任を負う主体となる点です。

失敗パターンとして頻繁に見られるものが2つあり、そのいずれも多大なコストを伴います。

​販売代理店に登録を保持させること。​ これは最も抵抗が少ない選択肢です。代理店はすでに現地に存在し、法人格を有しており、無償での代行を提案することも少なくありません。問題は販売代理店を変更したいときに表面化します。なぜなら、多くの市場において登録権限は製造元ではなく登録保持者に帰属するからです。変更するには、競合他社が販売を続けている間に、全額の費用と全期間をかけて再登録を行う必要があります。

​この役割を単なる連絡先（郵便受け）として扱うこと。​ 代理人が法的責任を負う市場において、技術文書に関する当局からの質問に実際には回答できない事業者は、利便性どころか製品登録に対するリスクとなります。

弊社がこの役割の料金を時間給制の業務ではなく定額の年額費用として設定している理由は、それが単発のプロジェクトではなく常時継続する義務だからです。登録は更新する必要があり、一部変更申請を提出しなければならず、当局からの連絡は予期せぬタイミングで発生します。

9. 今後12か月で取り組むべきこと

​過去10年間有効であった順序（まずCEマークを取得し、その後に他の市場へ展開する）は、2026年においては誤った順序となります。​ ​欧州移行期間中におけるクラスC製品をお持ちの場合​、2026年9月26日の合意期限が、今四半期に行う他のすべての業務を左右します。どの認証機関が申請を保持しているか、および書面による合意が締結されているかを書面で確認してください。締結されていない場合、それこそが今月取り組むべき唯一の重要な薬事タスクとなります。

​CEマークを当然の最初の承認として扱うのをやめてください。​ 大半のクラスにおいて、CEマークは現在最も時間を要するルートとなっており、4年間で238件の証明書しか発行していない処理能力の限界に制約されています。FDAの承認を認める、あるいは依存する市場、あるいは自国の技術文書に基づいて審査を行う市場のほうが迅速に参入できる可能性があり、欧州での薬事作業の資金調達に寄与します。

​予算を策定する前に、市場ごとに分類を決定してください。​ セクション5がその根拠です。同じ検査項目であっても、米国では510(k)免除（exempt）となり、シンガポールではクラスCとなることがあります。クラスによって、手数料、規制経路、根拠資料、および現地での役割が決まります。1つの市場のクラスに基づいて作成された予算は、他のあらゆる市場において不適切となります。

​販売代理店を任命する前に（任命後ではなく）、誰が登録を保持するかを決定してください。​ セクション8がその根拠となります。

​計画に組み込む前に、すべての当局手数料を再確認してください。​ 弊社の料金は価格表更新時点のものですが、当局は手数料を変更します。

2026年に適した進行手順

ご入用の際は、市場ごとに分類の決定を行い、それぞれの費用と所要期間をお知らせいたします（弊社のサポートが不要であるという結論に達する市場も含め）。弊社の公表料金は pureglobal.com/services/pricing に掲載されています。

参考文献

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩