CE-Kennzeichnung

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt?

Das Anbringen der CE-Kennzeichnung ist ein Rechtsakt: Der Hersteller erklärt, dass das Produkt die geltenden Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung oder IVDR erfüllt, dass die erforderliche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts übernimmt. Der Rahmen wird auf den Seiten zur CE-Kennzeichnung der Europäischen Kommission beschrieben. Sie ist kein Qualitätssiegel und keine staatliche EU-Zulassung — die Rolle des Staates verläuft über Benannte Stellen und Marktüberwachung anstelle einer zentralen Lizenz.

Wie qualifiziert sich ein Produkt für die CE-Kennzeichnung?

Durch das Durchlaufen des Konformitätsbewertungsverfahrens, das seine Risikoklasse vorschreibt: Produkte der Klasse I werden selbst erklärt (mit Einbindung einer Benannten Stelle nur bei sterilen Aspekten, Messfunktionen oder wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten), während Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie die meisten IVD-Klassen ein Zertifikat einer Benannten Stelle erfordern. Hinter der Kennzeichnung stehen die Technische Dokumentation, die Konformitätserklärung, die UDI-Zuweisung, Registrierungspflichten sowie für Nicht-EU-Hersteller ein Bevollmächtigter.

Wo ist die CE-Kennzeichnung erforderlich — und wo sonst wird sie akzeptiert?

Die CE-Kennzeichnung ist für die EU und in der Praxis für die weiteren Binnenmarktstaaten erforderlich, die das EU-Medizinprodukterecht anwenden. Außerhalb Europas akzeptieren viele Regulierungsbehörden CE-Zertifikate als unterstützenden Nachweis in ihren eigenen Verfahren — ein Reliance-Muster, keine automatische Anerkennung. Das Vereinigte Königreich akzeptiert derzeit Produkte mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien während des Übergangs zu UKCA, und die Schweiz wendet eigene Anerkennungsregelungen an.

Kann die CE-Kennzeichnung im Marketing verwendet werden?

Sie muss gemäß den Regeln der Verordnung auf dem Produkt und der Kennzeichnung erscheinen — sichtbar, lesbar und unter Angabe der Nummer der Benannten Stelle, sofern eine beteiligt war. Was sie nicht darf, ist eine Befürwortung zu implizieren: „CE-genehmigt durch die EU“ ist die Formulierung, die von Regulierungsbehörden beanstandet wird. Die konkrete Vorgehensweise dorthin für eine Produktlinie wird auf unserer Marktseite zur Europäischen Union behandelt.