FDA : Guide IDE et dispositifs Breakthrough

IDE, risque lié à l'étude et désignation Breakthrough

Une exemption pour dispositif expérimental (IDE) concerne l'investigation d'un dispositif dans le cadre d'une étude clinique selon le cadre réglementaire applicable. La désignation Breakthrough Device est un programme distinct de développement et d'examen. Aucune de ces décisions ne constitue l'éventuelle autorisation 510(k), l'octroi De Novo ou l'approbation PMA nécessaire à la commercialisation, le cas échéant.

Commencez par l'étude proposée, la population de patients, la configuration du dispositif et les critères d'évaluation. La classe de risque commercial d'un dispositif ne détermine pas à elle seule le statut de risque significatif de l'étude. Utilisez le processus d'approbation d'IDE de la FDA et les dispositions applicables de la partie 812.

Investigations à risque significatif, à risque non significatif et exemptées

Une étude à risque significatif nécessite une IDE auprès de la FDA et l'approbation d'un IRB avant son initiation. Les études à risque non significatif suivent généralement les exigences relatives aux IDE abrégées et la surveillance d'un IRB sans demande d'IDE distincte auprès de la FDA, à moins que la FDA n'en décide autrement. Les études exemptées de la partie 812 doivent répondre aux critères d'exemption exacts ; l'exemption de cette partie ne constitue pas une exemption universelle des protections des sujets humains ou des autres exigences applicables.

Le promoteur réalise une évaluation initiale du risque, l'IRB l'examine, et la FDA dispose de l'autorité finale. Si une incertitude est susceptible de modifier le programme de développement, envisagez une Q-Submission de détermination du risque lié à l'étude. Une pré-soumission peut traiter des questions ciblées sur le protocole et les données probantes avant de s'engager dans l'étude pivot.

Données probantes à rassembler avant le dépôt d'une IDE

Préparez une description contrôlée du dispositif expérimental, les investigations antérieures, l'analyse des risques, les informations de fabrication, le protocole proposé, la surveillance, les accords avec les investigateurs, les documents de consentement et l'étiquetage du dispositif expérimental, le cas échéant. Reliez les critères d'évaluation et l'analyse statistique aux allégations prévues pour la demande de commercialisation ultérieure.

Le cadre d'IDE en 30 jours de la FDA doit être interprété à la lumière de la réponse effective et des conditions de l'agence. Ne commencez pas une investigation à risque significatif au seul motif qu'une demande a été envoyée, et ne considérez pas une approbation conditionnelle comme une autorisation sans restriction pour toute modification de protocole. Assurez le suivi des amendements, de la surveillance, des rapports et des effets indésirables imprévus liés au dispositif conformément aux règles applicables.

Éligibilité et calendrier de la désignation Breakthrough

Le programme Breakthrough Devices concerne les dispositifs qui offrent un traitement ou un diagnostic plus efficace d'affections engageant le pronostic vital ou irréversiblement débilitantes et qui répondent à un critère légal supplémentaire, tel qu'une technologie de rupture, l'absence d'alternative approuvée ou autorisée, des avantages significatifs ou une disponibilité dans le meilleur intérêt des patients.

Demandez la désignation avant la demande de commercialisation par le biais d'une Q-Submission de désignation. Présentez le dispositif, l'indication, l'historique réglementaire, la voie proposée et les données probantes à l'appui de chaque critère. La FDA décrit une décision de désignation dans un délai de 60 jours calendaires ; cela ne constitue pas une promesse d'autorisation de mise sur le marché dans un délai de 60 jours. La désignation permet des interactions et un examen prioritaires, tandis que les normes applicables de sécurité et d'efficacité demeurent.

Coordonner le programme de développement

Maintenez des décisions distinctes pour le risque lié à l'étude, l'état de préparation à l'IDE/IRB, l'éligibilité à la désignation et la voie de commercialisation. Consignez les questions cliniques non résolues, les dépendances relatives aux données probantes et les responsabilités. Alignez la planification eSTAR sur la soumission ultérieure, et budgétisez les opérations de l'étude séparément de l'examen réglementaire.