FDA IDE 및 혁신의료기기 가이드

IDE, 시험 위험 및 혁신의료기기 지정

임상시험용 의료기기 적용면제(IDE)는 해당 규제 체계에 따라 임상시험에서 기기를 시험하는 것과 관련이 있습니다. 혁신의료기기 지정은 별도의 개발 및 심사 프로그램입니다. 두 결정 중 어느 것도 해당되는 경우 상업적 시판에 필요한 최종 510(k) 허가, De Novo 승인 또는 PMA 승인에 해당하지 않습니다.

제안된 시험, 환자군, 기기 구성 및 평가변수부터 시작하십시오. 기기의 상업적 위험 등급이 그 자체로 시험의 중대 위험 여부를 결정하지는 않습니다. FDA의 IDE 승인 절차 및 적용 가능한 Part 812 규정을 활용하십시오.

중대 위험, 비중대 위험 및 면제 시험

중대 위험 시험은 시작 전에 FDA IDE 및 IRB 승인이 필요합니다. FDA에서 달리 결정하지 않는 한, 비중대 위험 시험은 일반적으로 별도의 FDA IDE 신청 없이 간소화된 IDE 요건과 IRB의 감독을 따릅니다. Part 812 적용이 면제되는 시험은 정확한 면제 기준을 충족해야 하며, 해당 파트의 면제가 피험자 보호 또는 기타 적용 가능한 요건에 대한 전면적인 면제를 의미하는 것은 아닙니다.

의뢰자가 초기 위험 평가를 수행하고, IRB가 이를 검토하며, 최종 권한은 FDA에 있습니다. 불확실성으로 인해 개발 프로그램이 변경될 수 있다면, 시험 위험 판정 Q-Submission을 고려하십시오. 사전 제출을 통해 확증 시험에 착수하기 전에 프로토콜 및 근거 자료에 관한 중점 질의를 다룰 수 있습니다.

IDE 신청 전 준비해야 할 근거 자료

해당되는 경우, 임상시험용 기기에 대한 관리된 기술서, 이전 시험 내역, 위험 분석, 제조 정보, 제안된 프로토콜, 모니터링 계획, 시험자 협약, 동의서 문서 및 임상시험용 라벨링을 준비하십시오. 평가변수 및 통계 분석을 향후 시판 허가 신청에서 의도하는 표방 내용과 연계하십시오.

FDA의 30일 IDE 프레임워크는 규제기관의 실제 회신 및 조건과 함께 해석되어야 합니다. 단순히 신청서가 제출되었다는 이유만으로 중대 위험 시험을 시작해서는 안 되며, 조건부 승인을 모든 프로토콜 변경에 대한 무제한적인 허가로 간주해서도 안 됩니다. 적용 규정에 따라 변경 사항, 모니터링, 보고 및 예상치 못한 기기 이상반응을 추적하십시오.

혁신의료기기 지정 자격 및 시기

혁신의료기기 프로그램은 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 만드는 질환에 대해 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공하고, 혁신 기술, 승인/허가된 대체재의 부재, 상당한 이점 또는 환자의 최선의 이익에 부합하는 가용성과 같은 추가적인 법적 기준을 충족하는 기기를 대상으로 합니다.

시판 허가 신청 전에 지정 Q-Submission을 통해 지정을 신청하십시오. 기기, 적응증, 규제 이력, 제안하는 경로 및 각 기준을 뒷받침하는 근거를 제시하십시오. FDA에서는 60 역일 이내의 지정 결정을 명시하고 있으나, 이것이 60일 이내의 시판 허가를 약속하는 것은 아닙니다. 지정을 받으면 우선적 상호작용 및 심사가 지원되지만, 적용되는 안전성 및 유효성 기준은 그대로 유지됩니다.

개발 프로그램 조율

시험 위험, IDE/IRB 준비 상태, 지정 자격 요건 및 시판 허가 경로에 대해 각각 별도의 결정을 유지하십시오. 미해결된 임상적 질문, 근거 간 의존 관계 및 담당 책임을 기록하십시오. eSTAR 계획 수립을 향후 제출과 연계하고, 시험 운영 예산은 규제 심사와 별도로 책정하십시오.