FDA Leitfaden zu IDE & Breakthrough Devices

IDE, Studienrisiko und Breakthrough-Designation

Eine Investigational Device Exemption (IDE) betrifft die Prüfung eines Produkts in einer klinischen Studie unter dem anwendbaren regulatorischen Rahmen. Die Breakthrough-Device-Designation ist ein separates Entwicklungs- und Prüfungsprogramm. Keine der beiden Entscheidungen ist die letztliche 510(k)-Freigabe, De-Novo-Erteilung oder PMA-Zulassung, die gegebenenfalls für die kommerzielle Vermarktung erforderlich ist.

Beginnen Sie mit der vorgeschlagenen Studie, der Patientenpopulation, der Produktkonfiguration und den Endpunkten. Die kommerzielle Risikoklasse eines Produkts entscheidet nicht für sich allein über den Status der Studie als signifikantes Risiko. Nutzen Sie den IDE-Genehmigungsprozess der FDA und die anwendbaren Bestimmungen von Part 812.

Prüfungen mit signifikantem Risiko, nicht-signifikantem Risiko und freigestellte Prüfungen

Eine Studie mit signifikantem Risiko erfordert vor Beginn eine IDE der FDA und die Genehmigung durch ein IRB. Studien mit nicht-signifikantem Risiko folgen im Allgemeinen den verkürzten IDE-Anforderungen und der Aufsicht durch ein IRB ohne gesonderten IDE-Antrag bei der FDA, sofern die FDA nichts anderes bestimmt. Studien, die von Part 812 freigestellt sind, müssen die genauen Freistellungskriterien erfüllen; eine Freistellung von diesem Teil ist keine universelle Befreiung vom Schutz von Versuchspersonen oder von anderen anwendbaren Anforderungen.

Der Sponsor nimmt eine erste Risikobewertung vor, das IRB prüft diese, und die FDA hat die letztendliche Entscheidungsbefugnis. Wenn Unsicherheiten das Entwicklungsprogramm verändern könnten, ziehen Sie eine Q-Submission zur Bestimmung des Studienrisikos in Betracht. Eine Pre-Submission kann gezielte Fragen zu Protokoll und Evidenz adressieren, bevor Sie sich auf die Zulassungsstudie festlegen.

Vor einer IDE-Einreichung zusammenzustellende Evidenz

Erstellen Sie eine gelenkte Beschreibung des Prüfprodukts, früherer Untersuchungen, der Risikoanalyse, der Herstellungsinformationen, des vorgeschlagenen Prüfplans, des Monitorings, der Prüfarztvereinbarungen, der Einwilligungsunterlagen und der Kennzeichnung für Prüfprodukte, soweit anwendbar. Verknüpfen Sie Endpunkte und statistische Analysen mit den Auslobungen, die für die spätere Markteinreichung vorgesehen sind.

Das 30-tägige IDE-Rahmenwerk der FDA muss zusammen mit der tatsächlichen Rückmeldung und den Bedingungen der Behörde gelesen werden. Beginnen Sie eine Prüfung mit signifikantem Risiko nicht bloß deshalb, weil ein Antrag versendet wurde, und behandeln Sie eine bedingte Genehmigung nicht als uneingeschränkte Erlaubnis für jede Protokolländerung. Verfolgen Sie Nachträge, Monitoring, Berichte und unerwartete unerwünschte Produktwirkungen gemäß den anwendbaren Regeln.

Voraussetzungen und zeitlicher Ablauf der Breakthrough-Designation

Das Breakthrough Devices Program betrifft Produkte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Erkrankungen bieten und ein zusätzliches gesetzliches Kriterium erfüllen, wie etwa eine bahnbrechende Technologie, keine zugelassene/freigegebene Alternative, signifikante Vorteile oder die Verfügbarkeit im besten Interesse der Patienten.

Beantragen Sie die Designation vor der Markteinreichung über eine Designations-Q-Submission. Legen Sie das Produkt, die Indikation, die regulatorische Historie, den vorgeschlagenen Zulassungsweg und die Evidenz dar, die jedes Kriterium stützt. Die FDA beschreibt eine Designationsentscheidung innerhalb von 60 Kalendertagen; dies ist kein Versprechen einer Marktzulassung innerhalb von 60 Tagen. Die Designation unterstützt eine priorisierte Interaktion und Prüfung, während die anwendbaren Standards für Sicherheit und Wirksamkeit bestehen bleiben.

Koordinieren Sie das Entwicklungsprogramm

Behalten Sie getrennte Entscheidungen für Studienrisiko, IDE/IRB-Bereitschaft, Eignung für die Designation und den Vermarktungsweg bei. Dokumentieren Sie ungelöste klinische Fragen, Evidenzabhängigkeiten und Verantwortlichkeiten. Stimmen Sie die eSTAR-Planung auf die spätere Einreichung ab und budgetieren Sie den Studienbetrieb getrennt von der regulatorischen Prüfung.