FDA Guía de IDE y dispositivos Breakthrough

IDE, riesgo del estudio y designación Breakthrough

Una Exención para Dispositivos en Investigación (IDE) se refiere a la investigación de un dispositivo en un estudio clínico conforme al marco regulatorio aplicable. La designación de Dispositivo Breakthrough es un programa independiente de desarrollo y revisión. Ninguna de estas decisiones constituye la eventual autorización 510(k), concesión De Novo o aprobación PMA requerida para la comercialización cuando corresponda.

Comience con el estudio propuesto, la población de pacientes, la configuración del dispositivo y los criterios de valoración. La clase de riesgo comercial de un dispositivo no determina por sí misma la condición de riesgo significativo del estudio. Utilice el proceso de aprobación de IDE de FDA y las disposiciones aplicables de la Parte 812.

Investigaciones de riesgo significativo, riesgo no significativo y exentas

Un estudio de riesgo significativo requiere una IDE de FDA y la aprobación de un IRB antes de su inicio. Los estudios de riesgo no significativo generalmente siguen los requisitos abreviados de IDE y la supervisión de un IRB sin una solicitud de IDE independiente ante FDA, a menos que FDA determine lo contrario. Los estudios exentos de la Parte 812 deben cumplir con los criterios exactos de exención; la exención de dicha parte no constituye una exención universal de las protecciones para sujetos humanos ni de otros requisitos aplicables.

El patrocinador realiza una evaluación inicial de riesgos, el IRB la revisa y FDA tiene la autoridad final. Si la incertidumbre pudiera alterar el programa de desarrollo, considere una Q-Submission de determinación del riesgo del estudio. Una Pre-Submission puede abordar preguntas específicas sobre el protocolo y la evidencia antes de comprometerse con el estudio pivotal.

Evidencia que se debe recopilar antes de una presentación de IDE

Prepare una descripción controlada del dispositivo en investigación, las investigaciones previas, el análisis de riesgos, la información de fabricación, el protocolo propuesto, el monitoreo, los acuerdos con los investigadores, los materiales de consentimiento y el etiquetado para investigación, según corresponda. Vincule los criterios de valoración y el análisis estadístico con las declaraciones previstas para la posterior solicitud de comercialización.

El marco de IDE de 30 días de FDA debe interpretarse junto con la respuesta y las condiciones reales de la agencia. No inicie una investigación de riesgo significativo únicamente porque se haya enviado una solicitud, y no considere una aprobación condicional como un permiso irrestricto para cada cambio en el protocolo. Realice el seguimiento de las enmiendas, el monitoreo, los informes y los efectos adversos imprevistos del dispositivo de conformidad con las normas aplicables.

Elegibilidad y plazos de la designación Breakthrough

El Programa de Dispositivos Breakthrough se refiere a dispositivos que ofrecen un tratamiento o diagnóstico más eficaz para afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes y que cumplen con un criterio legal adicional, como tecnología innovadora, ausencia de alternativas aprobadas o autorizadas, ventajas significativas o disponibilidad en el mejor interés de los pacientes.

Solicite la designación antes de la solicitud de comercialización mediante una Q-Submission de designación. Presente el dispositivo, la indicación, el historial regulatorio, la vía propuesta y la evidencia que respalde cada criterio. FDA describe una decisión de designación dentro de los 60 días calendario; eso no constituye una promesa de autorización de comercialización en un plazo de 60 días. La designación respalda una interacción y revisión priorizadas, al tiempo que se mantienen los estándares aplicables de seguridad y efectividad.

Coordine el programa de desarrollo

Mantenga decisiones independientes para el riesgo del estudio, la preparación para IDE/IRB, la elegibilidad para la designación y la vía de comercialización. Registre las preguntas clínicas no resueltas, las dependencias de evidencia y las responsabilidades. Alinee la planificación de eSTAR con la solicitud posterior, y presupueste las operaciones del estudio por separado de la revisión regulatoria.