Guida FDA: IDE e Breakthrough Device

IDE, rischio dello studio e designazione Breakthrough

Un'Investigational Device Exemption (IDE) riguarda l'indagine di un dispositivo nell'ambito di uno studio clinico secondo il quadro normativo applicabile. La designazione Breakthrough Device è un programma di sviluppo e revisione separato. Nessuna delle due decisioni costituisce l'eventuale clearance 510(k), concessione De Novo o approvazione PMA necessaria per la commercializzazione, ove applicabile.

Iniziare con lo studio proposto, la popolazione di pazienti, la configurazione del dispositivo e gli endpoint. La classe di rischio commerciale di un dispositivo non determina di per sé lo stato di rischio significativo dello studio. Utilizzare il processo di approvazione dell'IDE di FDA e le disposizioni applicabili della Parte 812.

Indagini a rischio significativo, a rischio non significativo ed esenti

Uno studio a rischio significativo richiede un'IDE FDA e l'approvazione dell'IRB prima dell'avvio. Gli studi a rischio non significativo seguono generalmente i requisiti IDE abbreviati e la supervisione dell'IRB senza una domanda di IDE FDA separata, a meno che FDA non stabilisca diversamente. Gli studi esenti dalla Parte 812 devono soddisfare gli esatti criteri di esenzione; l'esenzione da tale parte non costituisce un'esenzione universale dalle tutele per i soggetti umani o da altri requisiti applicabili.

Lo sponsor effettua una valutazione iniziale del rischio, l'IRB la esamina e FDA ha l'autorità finale. Se l'incertezza potrebbe modificare il programma di sviluppo, si consideri una Q-Submission per la determinazione del rischio dello studio. Una Pre-Submission può affrontare questioni mirate sul protocollo e sulle evidenze prima di impegnarsi nello studio pivotale.

Evidenze da raccogliere prima della presentazione di un'IDE

Preparare una descrizione controllata del dispositivo sperimentale, delle indagini precedenti, dell'analisi dei rischi, delle informazioni di fabbricazione, del protocollo proposto, del monitoraggio, degli accordi con gli sperimentatori, dei materiali di consenso e dell'etichettatura per uso sperimentale, ove applicabile. Collegare gli endpoint e l'analisi statistica ai claim previsti per la successiva domanda di commercializzazione.

Il quadro IDE a 30 giorni di FDA deve essere letto con l'effettiva risposta e le condizioni dell'agenzia. Non avviare un'indagine a rischio significativo solo perché è stata inviata una domanda, e non trattare un'approvazione condizionata come un'autorizzazione illimitata a qualsiasi modifica del protocollo. Tracciare emendamenti, monitoraggio, relazioni ed effetti avversi imprevisti del dispositivo ai sensi delle norme applicabili.

Idoneità e tempistiche per la designazione Breakthrough

Il Breakthrough Devices Program riguarda i dispositivi che offrono un trattamento o una diagnosi più efficaci per patologie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti e che soddisfano un ulteriore criterio statutario, quale una tecnologia rivoluzionaria, l'assenza di alternative approvate/autorizzate, vantaggi significativi o la disponibilità nel migliore interesse dei pazienti.

Richiedere la designazione prima della domanda di commercializzazione tramite una Q-Submission per la designazione. Presentare il dispositivo, l'indicazione, la storia regolatoria, il percorso proposto e le evidenze a supporto di ciascun criterio. FDA descrive una decisione di designazione entro 60 giorni di calendario; ciò non costituisce una promessa di autorizzazione all'immissione in commercio entro 60 giorni. La designazione supporta un'interazione e una revisione prioritarie, fermi restando gli standard applicabili di sicurezza ed efficacia.

Coordinare il programma di sviluppo

Mantenere decisioni distinte per il rischio dello studio, la prontezza per IDE/IRB, l'idoneità alla designazione e il percorso di commercializzazione. Registrare le questioni cliniche irrisolte, le dipendenze relative alle evidenze e le responsabilità. Allineare la pianificazione eSTAR con la successiva domanda e preventivare le operazioni dello studio separatamente dalla revisione regolatoria.