Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

COFEPRIS modifica la linea guida 2026 definisce procedure, documentazione e responsabilità per le modifiche di registrazione dei dispositivi medici in Messico. Copre modifiche amministrative e tecniche, tra cui il produttore, il distributore e gli aggiornamenti del nome del prodotto. Tutti i documenti devono essere validi, in spagnolo o in inglese e conformi agli standard di certificazione GMP, Free Sale e Analysis. Alcune modifiche riguardanti la sicurezza o l'uso previsto richiedono una nuova registrazione.

L’MDA malese si è unito alla Procedura di registrazione collaborativa dell’OMS (CRP) per la diagnostica prequalificata in vitro, consentendo una registrazione nazionale accelerata sfruttando le valutazioni prequalificate dell’OMS. I candidati devono presentare prodotti identici alla versione prequalificata dell'OMS, fornire il consenso del produttore per la condivisione dei report e rispettare i requisiti normativi malesi. MDA mira a completare le recensioni entro 90 giorni lavorativi, riducendo la duplicazione e migliorando l'accesso alla diagnostica di qualità.

Nel 2026 Anvisa si unì alla missione governativa del Brasile in Cina per rafforzare la cooperazione sui prodotti sanitari, compresi i farmaci, i dispositivi medici e i prodotti del sangue. La missione si concentra sull'allineamento normativo, sul trasferimento tecnologico e sulla condivisione delle conoscenze tecniche. Il regista Daniela Marreco rappresenta ufficialmente Anvisa, coinvolgendo autorità cinesi, aziende e ospedali intelligenti. Questa collaborazione mira a semplificare la registrazione dei prodotti mantenendo la sicurezza e la qualità, consentendo un accesso più rapido alle tecnologie mediche avanzate in Brasile.

La FDA della Thailandia ha introdotto un sistema di notifica elettronica di cambiamento 2026 per i dispositivi medici, consentendo ai titolari di licenza di presentare modifiche post-approvazione digitale. La piattaforma supporta gli aggiornamenti come l'etichettatura delle modifiche, i dettagli del produttore e gli elenchi degli articoli del dispositivo. Il sistema mira a semplificare le presentazioni, ridurre le scartoffie e migliorare il monitoraggio degli aggiornamenti normativi per le aziende che gestiscono le registrazioni dei dispositivi medici Thailandia.

Il decreto del Vietnam 37/2026/ND-CP aggiorna l'etichettatura di dispositivi medici, a partire dal 26 gennaio 2026, specificando numeri di circolazione, numeri di lotto, date, avvisi, istruzioni e etichette supplementari per le importazioni in lingua straniera. I prodotti esistenti fabbricati o importati prima di questa data non devono essere conformi.

Il Brasile 2026 Anvisa-MFDS Cosmetics MoU rafforza la cooperazione normativa tra Brasile e Corea del Sud. L'accordo si concentra sulla regolamentazione cosmetica, sulla valutazione della sicurezza, sulla sorveglianza post-mercato e sull'allineamento normativo. Migliorando gli sforzi di scambio tecnico e di armonizzazione, la partnership supporta un accesso più fluido al mercato e una maggiore supervisione della salute pubblica. Il MoU aggiorna un accordo 2014 e riflette la crescente convergenza globale nei quadri normativi cosmetici.

Le 2026 linee guida di etichettatura rivedute della Malesia MDA introducono e-labelling per dispositivi medici di uso domestico, consentendo la consegna elettronica di istruzioni e informazioni di sicurezza. E-labelling deve includere tutti i contenuti dell'etichetta richiesti, essere accessibile tramite URL o codice QR e sottoporsi a una valutazione del rischio per garantire la sicurezza. Le etichette stampate possono ancora essere richieste per informazioni critiche. Questo aggiornamento migliora l'accessibilità, riduce i costi di stampa, e riflette l'impegno della Malesia per la regolazione moderna e paziente dei dispositivi medici.

L’aggiornamento della Reliance regolamentare MDA-HSA della Malesia riconosce formalmente l’HSA di Singapore come autorità di riferimento dopo un pilota di sei mesi. I dispositivi registrati con HSA possono beneficiare della valutazione della conformità in Malesia tramite verifica, beneficiando di tariffe CAB inferiori e tempi di revisione più brevi. Il programma rafforza la convergenza delle normative ASEAN e supporta la registrazione dei dispositivi medici Malesia più veloce, mantenendo standard di conformità e sicurezza.

ANVISA Normative Istruzioni 426/2026 definisce come i dati UDI devono essere trasmessi e gestiti nel database SIUD del Brasile sotto RDC 591/2021. Stabilisce regole di trasmissione iniziali, tempi di correzione, autorizzazione di terze parti e procedure di interruzione. L'Istruzione Normativa 426/2026 entra in vigore il 1 marzo 2026.