Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

La Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) e la Cina’s NMPA hanno lanciato il Pilot Phase I del loro 2025 Regulatory Reliance Programme, consentendo l’accesso al mercato accelerato per i dispositivi diagnostici in-vitro (IVD). Dal 30 luglio al 30 settembre 2025, questa iniziativa bilaterale consente ai produttori qualificati in entrambi i paesi di razionalizzare le approvazioni con reciproco riconoscimento.

Il nuovo RDC 982/2025 del Brasile introduce un approccio basato sul rischio a Good Manufacturing and Distribution Practices, legando la certificazione al rischio di prodotto, alla storia della conformità e agli audit internazionali riconosciuti. Questo cambiamento semplifica le approvazioni ANVISA, accorcia i tempi e riduce le ispezioni ridondanti per le aziende qualificate.

Il sistema Siscomex del Brasile sta introducendo nuovi requisiti del Product Catalog sotto Import Annuncio n. 070/2025, con aggiornamenti che influiscono direttamente su come i dati di importazione del dispositivo medico devono essere descritti, classificati e allineati con i record ANVISA. A partire dal 2026, le voci del catalogo inconsistenti o incompleti potrebbero portare a ritardi doganali, controlli normativi o addirittura sanzioni.

La FDA delle Filippine ha temporaneamente sospeso la sua ripida 2025 escursione di registrazione del dispositivo medico, ritornando a tassi di eredità molto più bassi per 60 giorni a partire dal 10 giugno. Questa breve finestra offre ai produttori la possibilità di registrarsi a prezzi più di 10 volte più economici, rendendolo un'opportunità critica per il risparmio di costo e l'ingresso di mercato.

Malesia e Cina hanno firmato un accordo di riconoscimento reciproco di riferimento per le approvazioni di dispositivi medici veloci tra i due paesi, efficace 30 luglio 2025. Il 2025 Regolamenty Reliance Programme consente ai IVD malesi di accedere al canale verde della Cina e consente ai dispositivi cinesi di entrare in Malesia tramite una revisione accelerata di 30 giorni.

Singapore HSA ha aggiornato le sue 2025 linee guida su SaMD e CDSS, allineare la terminologia con gli standard globali e chiarire le regole di classificazione chiave. La revisione aiuta gli sviluppatori a determinare se il loro software si qualifica come dispositivo medico regolamentato e quale classe di rischio si applica, soprattutto per piattaforme basate su AI o mobili.

L'UE ha rilasciato una nuova guida per chiarire come la legge sull'intelligenza artificiale (AIA) si applica ai dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale già regolamentati in MDR e IVDR. MDCG 2025-6 delinea ciò che si qualifica come dispositivo medico ad alto rischio AI (MDA I) e come i produttori possono integrare i requisiti AIA, come la mitigazione dei pregiudizi, la trasparenza e la sicurezza informatica, nei sistemi di qualità esistenti.

Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025, aggiornato in Messico, introduce importanti modifiche alle regole di classificazione, registrazione e esenzione per dispositivi medici a basso rischio. Con nuovi allegati, tempi e requisiti GMP ora in vigore, i produttori devono rivalutare la loro strategia di regolamentazione per mantenere l'accesso al mercato.

La nuova guida GN-21 di Singapore semplifica la notifica del cambiamento del dispositivo medico espandendo le esenzioni, chiarendo i percorsi per i dispositivi abilitati all'apprendimento automatico e introducendo nuovi requisiti di dati UDI. Questi aggiornamenti riducono l'onere regolamentare mentre rafforzano la supervisione dei cambiamenti post-mercato.