Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

NMPA promuove l'innovazione dei dispositivi medici attraverso consultazioni regolamentari, piani su misura, guida, aggiornamenti sulle approvazioni e conformità con MDR, IVDR e MPDG.

COFEPRIS regola il trasferimento dei diritti per garantire la conformità legale e tecnica dei medicinali, dei dispositivi medici e dei prodotti biologici. I requisiti includono un formato di applicazione, la prova di pagamento, la documentazione legale e un avviso di funzionamento. I trasferimenti devono essere trasparenti, con monitoraggio continuo. Le modifiche si risolvono entro 24 ore anziché 3 mesi.

The Clinical Trials Coordination Group (CTCG) ha pubblicato un Q & A per gli sponsor di sperimentazione clinica sulla segnalazione della sicurezza. I punti salienti includono il monitoraggio attivo della RFI, le relazioni annuali immutabili e le linee guida di transizione CTIS.

Recenti aggiornamenti normativi globali includono modifiche per dispositivi medici basati sul software, lenti di prescrizione e sostanze microbiche, ricombinanti o animali. Efficace 15 giugno e 1 luglio 2024, con riclassificazione entro il 1 luglio 2026. I dispositivi ad alto rischio hanno audit limitati; le lenti da spettacolo sono ARTG esenti dal 15 giugno.

Le due aziende stanno migliorando la loro capacità di navigare paesaggi normativi e facilitare efficacemente l'accesso al mercato.

Poiché i requisiti normativi diventano più complessi, la necessità di velocità all'interno della funzione di regolazione diventa sempre più importante. Tra questi cambiamenti, sorge una domanda fondamentale: la conformità e la regolamentazione devono essere così difficili?

Nel panorama dinamico della produzione di dispositivi medici e diagnostica in vitro (IVD), bilanciare gli elementi critici del tempo, le risorse e la conformità normativa è cruciale, segnala Phyllis Meng, cofondatore e CEO di Pure Global.

Nel maggio 2024, sono stati annunciati importanti aggiornamenti normativi in tutto il Regno Unito, UE e Svizzera per migliorare i dispositivi diagnostici medici e in vitro. Il progetto COMBINE è stato lanciato per semplificare le normative e sono stati proposti nuovi standard e framework per migliorare la sicurezza, la conformità e l'accesso tempestivo ai trattamenti innovativi.

Pure Global, fornitore di servizi di accesso al mercato globale, e MEDIcept, una consulenza che offre normative, qualità e servizi clinici degli Stati Uniti e dell'UE, stanno unendo le forze per sostenere la conformità normativa e l'accesso al mercato della velocità per i fornitori di dispositivi medici e di diagnostica in vitro (IVD).