Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Lo strumento di certificazione del dispositivo medico di Anvisa sostituisce Sicert, offrendo integrazione con Solicita, nuovi modelli, traduzioni e anteprime. Le aziende devono passare prima del 1o dicembre 2025, quando Sicert smette di rilasciare nuovi certificati. I certificati possono essere convalidati tramite codice QR o sistema di consultazione di Anvisa. Il processo modernizzato migliora l'efficienza, la sicurezza e l'allineamento internazionale, riducendo al contempo il rischio normativo per produttori, importatori e distributori in Brasile.

La riforma del 2025 di Anvisa introduce misure immediate e strutturali per ridurre i backlog di approvazione per farmaci, dispositivi medici e studi clinici. Il piano prevede l'espansione del personale, l'aggiornamento dei sistemi attraverso AnvisAI, la semplificazione delle sottomissioni e la distribuzione di forze di lavoro temporanee e ispezioni basate sui rischi attraverso il 2026.

INVIMA 2026 UDI-DI richiede mandato che i dispositivi medici Class IIa registrati prima di febbraio 2024 incorporano codifica UDI-DI. Il termine ultimo è il 9 febbraio 2026. I produttori dovrebbero rivedere i loro portafogli, seguire le istruzioni di presentazione e completare la registrazione presto per evitare non conformità, costi aggiuntivi, o la commercializzazione interrotta. La conformità garantisce che i dispositivi rimangano validi in base alle attuali normative INVIMA.

La guida aggiornata del Team NB (29 ottobre 2025, V2) chiarisce l'allegato IX Sezione 5.2 per la diagnostica dei compagni (CDx). Esso delinea quando le modifiche alle prestazioni, all'idoneità o all'uso previsto richiedono l'approvazione dell'organismo notificato attraverso un nuovo supplemento di valutazione o certificato, con un diagramma di flusso per aiutare i produttori a determinare quali cambiamenti sono segnalabili.

Pure Global ha lanciato AI Builder, una piattaforma di automazione proprietaria che taglia il tempo di preparazione del dossier del dispositivo medico fino al 75%. Il lancio introduce un nuovo modello di prezzo annuale piatto e segna un passo importante verso la registrazione di dispositivi medici globali on-demand, alimentati da AI.

Il regolamento 2025 di ANVISA riclassifica soluzioni saline di sodio-cloruro per l'irrigazione nasale come dispositivi medici di classe IV sotto RDC 751/2022. Le aziende devono completare la loro registrazione da farmaci a dispositivi medici entro il 30 maggio 2026. La regola chiarisce le condizioni di transizione, l'applicabilità GMP e le politiche di approvvigionamento, garantendo prodotti più sicuri e l'allineamento normativo con gli standard internazionali.

Decisione di implementazione (UE) 2025/2078 aggiorna gli standard armonizzati per tende chirurgiche, abiti, tute d'aria pulita, maschere mediche e sterilizzatori sotto la MDR dell'UE. Le nuove norme EN 13795, EN 14683, e EN 14180 garantiscono sicurezza, qualità e prestazioni del prodotto in linea con gli ultimi sviluppi scientifici. I produttori dovrebbero aggiornare i test e la documentazione per mantenere la conformità e la conformità normativa.

Malaysia’s Medical Device (Amendment) Regolamento 2025 [P.U.(A) 330] alzare Class A spese di applicazione del dispositivo medico da RM 100 a RM 500 e aggiungere una tassa di registrazione RM 750 efficace 1 gennaio 2026. I produttori devono presentare prima del 10 dicembre 2025 per mantenere il tasso attuale. Il cambiamento supporta il modello di recupero dei costi di MDA e rafforza la sorveglianza post-mercato nel settore dei dispositivi della Malesia.

Il 2026 DORS Fees Guidance del Regno Unito MHRA introduce le tasse annuali di registrazione dei dispositivi medici basate sulle categorie GMDN Livello 2. I produttori devono aggiornare e verificare le registrazioni prima del 30 marzo 2026 e pagare le tasse tramite DORS entro 90 giorni. Il cambiamento sostituisce one-off con un modello annuale basato su categoria allineato con la sorveglianza post-mercato MHRA.