Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Perù aderisce a IMDRF, aggiornata guida clinica di prova in Danimarca, Romania implementa nuovi requisiti di conformità per gli utenti professionisti, e di più nell'aggiornamento normativo del dispositivo medico di questa settimana.

Garantire la conformità attraverso varie giurisdizioni può essere difficile, ma i progressi nell'intelligenza artificiale (AI) stanno cambiando il modo in cui le aziende nella funzione del settore medtech.

Il co-fondatore Pure Global discute l'uso della consulenza normativa di AI per supportare le presentazioni di marketing dei clienti e altre esigenze, così come il paesaggio medtech abilitato AI e le opportunità in Cina e Sud-Est asiatico per accedere ai dati dei pazienti per scopi di sviluppo AI.

Questa settimana in notizie di regolamentazione del dispositivo medico: la guida aggiornata sui requisiti MDR per i dispositivi legacy, Cina ha rilasciato nuove linee guida del prodotto, revisionata guida del Regno Unito su autorizzazioni di marketing condizionale, e altro ancora.

Come MedTech i mercati si espandono a livello globale, la necessità del design incentrato sull'utente non è mai stata maggiore. Secondo la FDA, l'ingegneria dei fattori umani (HFE) e l'ingegneria dell'usabilità (UE) si concentrano sullo studio come le persone interagiscono con la tecnologia e come la progettazione dell'interfaccia utente influisce sulle interazioni dei dispositivi medici.

Questa settimana in notizie di regolamentazione del dispositivo medico: il Brasile ha accelerato la registrazione di IVD per le malattie nati dalla zanzara; nuova guida della FDA degli Stati Uniti su impianti endosseous dentale e abutments.

Il nostro primo round-up di ottobre 2024 aggiornamenti normativi del dispositivo medico include nuove linee guida CLSI e un prossimo webinar negli Stati Uniti, nuovi documenti di guida MDCG in Europa, e nuovi standard del settore dal NMPA in Cina.

Fine settembre 2024 ha portato gli aggiornamenti dai principali mercati: EU IVDR guida di transizione per i IVD di classe D, guida di biocompatibilità dalla FDA degli Stati Uniti, IVD family raggruppamento regolamenti dal Brasile, e altro ancora.

Le notizie di regolazione del dispositivo medico dalle Americhe includono standard di sicurezza e prestazioni migliorati in Brasile; nuove classificazioni dei dispositivi dalla FDA degli Stati Uniti; e una politica per la classificazione dei prodotti combinati in Canada.