Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Il passaggio da IVDD a IVDR rappresenta un cambiamento importante nel modo in cui l'industria IVD è regolamentata. Mentre la Commissione Europea sostiene che la struttura e l’approccio globale del sistema rimangono coerenti, i produttori continuano ad affrontare sfide significative.

Per avere successo nell’ambiente medtech di oggi, le aziende devono dare priorità alla conformità normativa e alla sicurezza informatica.

Gli sviluppi normativi dei dispositivi medici degli Stati Uniti e della Tailandia includono: la guida finale della FDA sulla revisione modulare per le applicazioni di approvazione del premercato e le esenzioni di dispositivi umanitari, e le nuove rotte regolamentari accelerate per dispositivi a basso rischio e dispositivi di prevenzione delle malattie croniche in Thailandia.

Questa settimana, stiamo segnalando gli aggiornamenti normativi dei dispositivi medici da Canada, Europa, Brasile e Cina. La Cina NMPA ha rilasciato i termini di revisione della registrazione, la chiarificazione sui termini di vigilanza MDR e IVDR è ora disponibile, e Health Canada ha aggiornato le regole di validazione per le transazioni non-eCTD.

Per dare il via al 2025, vi portiamo una serie di aggiornamenti normativi dei dispositivi medici da tutta Europa e dagli Stati Uniti, tra cui una nuova carta di posizione da TEAM-NB sui processi di certificazione MDR e numerosi aggiornamenti di guida dalla FDA statunitense.

Pure Global co-fondatore e COO DJ Fang è un dirigente tecnologico e imprenditore con oltre 15 anni di esperienza che guida la trasformazione digitale e l'innovazione in settori, tra cui finanza, energia e sanità. Ha condotto iniziative per le aziende Fortune 500 e le agenzie governative, combinando competenze aziendali con competenze tecniche in AI, sicurezza informatica e infrastruttura cloud.

I rischi associati a un'inadeguata supervisione dei fornitori stanno aumentando in quanto l'industria diventa più globale, con fornitori dispersi in più paesi e soggetti a normative variabili. Per mantenere la conformità su scala globale, i produttori devono implementare un processo strategico e proattivo di gestione dei fornitori all'interno del QMS per supervisionare efficacemente i controlli dei fornitori.

Concludendo il 2024, vi portiamo aggiornamenti sostanziali di dispositivi medici da Europa, Brasile e oltre, incluso il lancio della consultazione pubblica sulle normative UE sui dispositivi, una roadmap aggiornata per le implementazioni normative nel Regno Unito, e diverse risoluzioni nuove e aggiornate in Brasile.

All'inizio di dicembre 2024 notizie normative porta aggiornamenti da Europa, Stati Uniti, Brasile, Cina e Giappone, tra cui nuove linee guida FDA sui controlli di cambiamento per dispositivi AI-enabled e un approccio innovativo focalizzato alle normative di ricerca clinica in Brasile.