Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

In base a IVDR, sono necessari criteri d'uso chiari e specifici per l'uso previsti da IVD e presentano sfide significative per i produttori che cercano il marchio CE e l'accesso al mercato globale. Con le scadenze di conformità aggiornate che si avvicinano, come possono i produttori gestire il rischio ed evitare ritardi normativi e interruzioni nelle loro strategie di mercato?

Nell'aggiornamento normativo di questa settimana, vi portiamo notizie dal Brasile e dalla Cina, comprese le nuove linee guida per le ispezioni di prova cliniche dei dispositivi medici dal NMPA della Cina e la disponibilità dei dati di monitoraggio dei prezzi dei dispositivi medici sulle dashboard di Business Intelligence di ANVISA.

La raccolta di notizie sulla regolamentazione dei dispositivi medici di questa settimana riguarda i progressi digitali, tra cui la pubblicazione ufficiale del Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) nell'UE e l'introduzione di Avisalegis, un servizio di notifica basato sull'abbonamento che avvisa gli utenti sulle nuove pubblicazioni regolamentari in Brasile.

Quale sarà l'ambiente normativo di quest'anno? Come possono i produttori di medtech fissare obiettivi aziendali o cogliere opportunità per la nuova crescita del mercato?

Questa settimana in notizie sui dispositivi medici globali: l'ANVISA del Brasile va al 100% digitale, più organismi approvati nel Regno Unito, una nuova guida sui kit di test dell'HIV in Malesia, e altro ancora.

La quinta revisione dell'orientamento dell'UE Notified Body i requisiti sotto la MDR e IVDR sono stati rilasciati. Canada ha pubblicato una nuova guida sui dispositivi abilitati per l'apprendimento automatico, i risultati della China's Medical Device Standards Management Annual Report, e molto altro ancora nel round-up di questa settimana di notizie di regolamentazione dei dispositivi medici.

Oliver Eikenberg descrive il suo lavoro come consulente negli affari normativi per i dispositivi diagnostici in vitro.

Per chiudere il gennaio 2025, stiamo segnalando gli sviluppi normativi dei dispositivi medici nell'Unione europea e in Svizzera, comprese le sfide di conformità IVDR citate nelle MedTech Europa 2024 Indagine regolamentare, nonché guida, FAQ e aggiornamenti formali da Swissmedic.

Wrapping up gennaio 2025, gli sviluppi di regolamentazione dei dispositivi medici includono nuove forme per le NB in Europa, nuova guida PMS nel Regno Unito, una partnership di approvazione accelerata tra Cina e Malesia, e avvisi di interruzioni della supply chain per i pazienti pediatrici negli Stati Uniti.