Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

La Commissione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/977, introducendo requisiti standardizzati per gli organismi notificati che promettono di portare una consistenza molto necessaria alle valutazioni di conformità dell'UE MDR e IVDR. I produttori possono aspettarsi tempi più chiari, tra cui un massimo di 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica e una maggiore trasparenza dei costi nelle citazioni NB. Con la regolamentazione applicabile a partire dal febbraio 2027, ora è il momento di iniziare la preparazione.

La Commissione europea ha rilasciato il terzo aggiornamento del 2026 al modulo del rapporto di incidenza del produttore (MIR) versione 7.3.1 (SB-11154), affrontando bug tecnici e problemi di compatibilità che riguardano le sottomissioni di vigilanza elettronica alle banche dati di regolamentazione UE e non UE. Mentre i cambiamenti possono sembrare minori, i produttori che non aggiornano i loro flussi di lavoro rischiano fallimenti di upload XML, respinti e potenziali non conformità di audit. Continua a leggere per imparare cosa è cambiato e i passi concreti che il vostro team di regolamentazione dovrebbe prendere ora per rimanere compiacente.

Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la prima edizione di MDA/GD/0072 Change Management per i dispositivi medici registrati, che sostituirà MDA/GD/0020 dopo il lancio ufficiale di MedCAST 3.0. Fino a quando l'implementazione non ha effetto, la guida di notifica di cambiamento corrente rimane applicabile. Le aziende dovrebbero rivedere la nuova guida e prepararsi per i prossimi cambiamenti di processo normativo.

MDA della Malesia ha aggiornato i requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici nel 2026 rivedendo la clausola 4.8(e) per i produttori stranieri. In base al nuovo requisito, il nome del produttore e l'indirizzo rimangono obbligatori, mentre i dettagli di contatto come email, numero di telefono o indirizzo del sito web per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi. L'aggiornamento fornisce una maggiore flessibilità per la conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici in Malesia.

Singapore e Cina hanno rinnovato la loro partnership di regolamentazione dei prodotti per la salute, espandendo la collaborazione in terapie all'avanguardia, tra cui i prodotti per la terapia cellulare, i tessuti e i prodotti per la terapia genica. Il MOU aggiornato tra l'HSA di Singapore e il NMPA della Cina mira a semplificare i percorsi normativi e accelerare l'accesso dei pazienti a trattamenti innovativi in entrambi i paesi. Per le aziende sanitarie e i ricercatori, l'accordo rafforzato potrebbe sbloccare nuove opportunità transfrontaliere in uno dei mercati mondiali di scienze della vita più veloci.

Il CMS e FDA RAPID Coverage Pathway 2026 accelera l'accesso Medicare ai dispositivi medici innovativi allineando le decisioni di approvazione e copertura regolamentari. Consente la collaborazione precoce CMS-FDA, prove cliniche condivise e decisioni di copertura proposte lo stesso giorno dopo l'autorizzazione della FDA. I dispositivi idonei includono alcuni dispositivi di svolta di Classe II e Classe III studiati nelle popolazioni Medicare, riducendo i tempi di copertura da oltre un anno a circa due mesi.

La campagna di messa a fuoco di Swissmedic mira alla documentazione di sorveglianza post-mercato per dispositivi medici Class IIa, IIb e III selezionati in Svizzera. Produttori e svizzeriAuthorized Representatives deve fornire dati PMS, PSUR, PMCF e vigilanza per la revisione. La campagna rafforza la supervisione regolamentare dei dispositivi a più alto rischio e garantisce il rispetto dei requisiti di sorveglianza post-mercato svizzero.

Gli aggiornamenti dell'UE MDCG 2026 portano importanti chiarimenti alla classificazione dei dispositivi medici sotto la MDR (UE) 2017/745 e alle revisioni della Nomenclatura dei dispositivi medici europei (EMDN). Questi cambiamenti migliorano la guida sulle regole di classificazione, l'interpretazione dell'uso previsto e la corretta assegnazione dei codici EMDN utilizzati in EUDAMED e documentazione tecnica.

Il Manuale di Borderline Ue MDR IVDR 2026 (Versione 5) chiarisce i prodotti di linea di confine, le voci che possono o non possono qualificarsi come dispositivi medici. La classificazione dipende dall'uso e dall'allineamento previsto con MDR (UE) 2017/745 o IVDR (UE) 2017/746. L'aggiornamento aggiunge nuovo