Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Indonesia Perpres 6/2023 richiede la certificazione Halal per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici contenenti materiali derivati dagli animali. BPJPH rilascia i certificati, mentre i certificati Halal stranieri da organismi con un MRA sono accettati dopo la registrazione. La conformità a fase si basa sulla classe di rischio: Classe A entro il 2026, B entro il 2029, C entro il 2034 e prodotti D/biologici entro il 2039. I dispositivi non animali sono esenti se non contengono ingredienti vietati, che devono essere chiaramente etichettati come non-Halalal.

L'Australia TGA 2026 guida chiarisce la regolazione del software medico AI, specificando quando l'IA si qualifica come dispositivo medico. I produttori devono valutare l'uso previsto, la classe di rischio e il rispetto degli standard internazionali come IEC 62304 e ISO 14971. I requisiti di monitoraggio post-market, usabilità e sicurezza informatica garantiscono una distribuzione sicura ed efficace. Seguendo la guida TGA aiuta gli sviluppatori a semplificare le presentazioni ARTG e mantenere la conformità attraverso il ciclo di vita del software.

Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2026/193 aggiorna le norme armonizzate dell'UE a sostegno del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745. Gli standard ISO revisionati coprono ora gli impianti neurochirurgici, la valutazione biologica e clinica, la sterilizzazione, gli impianti chirurgici non attivi, le vie respiratorie del gas e i connettori di piccole dimensioni. I produttori devono valutare le lacune, aggiornare la documentazione tecnica e allineare le strategie di conformità per mantenere la conformità MDR.

Swissmedic ha pubblicato i risultati della sua campagna di focalizzazione sulla sorveglianza del mercato del 2025 sugli importatori di dispositivi medici il 30 gennaio 2026. Le ispezioni di 30 importatori e 232 dispositivi identificarono le carenze nel 22% dei dispositivi, con una maggiore non conformità tra i dispositivi MDD legacy rispetto ai dispositivi MDR. Le questioni chiave includono l'etichettatura degli importatori, la verifica dei prodotti e le condizioni di stoccaggio e trasporto, evidenziando la continua necessità di migliorare la conformità.

Il Regno Unito MHRA ha aggiornato la sua guida di registrazione del dispositivo medico il 16 gennaio 2026, introducendo nuove tasse di registrazione annuali efficaci dal 1 aprile 2026. Le tasse saranno addebitate a circa £ 300 all'anno al livello 2 GMDN® Categoria, sostituendo l'attuale modello di one-off. I produttori devono rivedere le classificazioni GMDN®, il budget per le commissioni ricorrenti e garantire che tutte le registrazioni e i pagamenti siano gestiti tramite DORS.

L'US FDA ha aggiornato il programma di conformità CP 7382.850 il 2 febbraio 2026, espandendo le ispezioni a un approccio Total Product Life Cycle (TPLC). Il programma si allinea con QMSR (21 CFR 820) incorporando ISO 13485:2016 e sottolinea UDI, etichettatura, monitoraggio, reporting e sorveglianza post-market. I produttori e gli importatori devono rivedere i sistemi di qualità, registrazione e conformità TPLC per soddisfare le aspettative di ispezione e di applicazione.

L'Ordine 2026 designa alcuni dispositivi estetici, come laser medicali, HIFU e sistemi di liposuzione, come dispositivi medici ai sensi dell'Atto 737. Efficace 1 giugno 2026, questi dispositivi devono rispettare la registrazione MDA e i requisiti di utilizzo previsti. L’Ordine chiarisce gli obblighi normativi per i produttori, gli importatori e le cliniche, rafforzando la sicurezza dei pazienti e la supervisione normativa nel settore estetico medico della Malesia.

GL-04 di Singapore HSA Revision 4 aggiorna la guida normativa per il software come dispositivo medico (SaMD) e dispositivi medici abilitati all'apprendimento della macchina (MLMD). I cambiamenti chiave includono la portata ampliata per le funzioni ML, la governance del ciclo di vita, i requisiti di sicurezza informatica migliorati, la gestione dei cambiamenti strutturati tramite CMP e l'allineamento con gli standard IMDRF/ISO. I produttori devono rafforzare la supervisione del ciclo di vita, il monitoraggio post-mercato e la documentazione del modello ML per rispettare il quadro aggiornato.

Il manuale di ANVISA 2025 chiarisce come i dispositivi medici e il software come dispositivo medico (SaMD) deve essere regolarizzato in Brasile. Spiega i percorsi normativi, la classificazione dei rischi, i requisiti di documentazione e le fasi di registrazione o notifica. Allineando l’attuale quadro normativo del Brasile, la guida migliora la trasparenza e la coerenza per i produttori, gli importatori e i rappresentanti legali che cercano l’autorizzazione del mercato ANVISA.