Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

L'MDCG ha pubblicato una nuova guida che chiarisce i requisiti Master UDI-DI per dispositivi ottici a basso rischio come lenti a contatto e cornici per occhiali sotto la MDR. La carta di posizione delinea i termini obbligatori per l'etichettatura UDI e EUDAMED registrazione, con piena attuazione graduale tra il 2026 e il 2028.

Il Ministero della Salute del Vietnam ha annunciato una riduzione temporanea del 50% delle tasse governative per la registrazione di dispositivi medici e licenze, a partire dal 1 luglio 2025, al 31 dicembre 2026. Il taglio della tassa si applica alle nuove applicazioni per numeri di circolazione, licenze di importazione/esportazione, certificati di prova e dichiarazioni di idoneità, offrendo sollievo dei costi per i produttori che entrano o si espandono nel mercato vietnamita.

L'autorità sanitaria del Brasile Anvisa ha lanciato il suo sistema UDI nazionale, Siud, segnando un passo importante verso l'allineamento globale nella tracciabilità dei dispositivi medici. A partire dal luglio 2025, i produttori devono registrare i dispositivi nel database e applicare le etichette UDI standardizzate.

COFEPRIS ha introdotto riforme spazzanti nel giugno 2025 che semplificano la registrazione dei dispositivi medici per i produttori stranieri, compreso il riconoscimento delle approvazioni internazionali, ampliato opzioni di documentazione GMP, nuovi codici di omologazione e una timeline di revisione di 30 giorni. Questi cambiamenti segnano un passo importante verso l'allineamento normativo con gli standard globali e l'accesso al mercato più rapido in Messico.

Due documenti di orientamento del giugno 2025 del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della Commissione europea (MDCG) chiariscono come il software dei dispositivi medici sia definito, classificato e distribuito nell’UE. Dalle regole più severe allo scopo previsto agli obblighi di piattaforma ai sensi del Digital Services Act, questi aggiornamenti cristallizzano le aspettative di conformità sia per i produttori che per gli host delle app.

Gli aggiornamenti di giugno 2025 del MHRA del Regno Unito introducono cambiamenti di controllo dei requisiti di sorveglianza post-mercato per i dispositivi medici in Gran Bretagna, segnando il primo cambiamento normativo importante da Brexit. Con nuove normative PMS in vigore, i produttori devono aggiornare urgentemente i sistemi di sorveglianza, i protocolli di segnalazione degli incidenti e le procedure FSCA per rimanere conformi e mantenere l'accesso al mercato.

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, l’MDA malese ha pubblicato una guida ASEAN aggiornata sui prodotti borderline e sulle classificazioni basate sui rischi, COFEPRIS del Messico ha proposto percorsi di equivalenza più veloci che accettano le approvazioni IMDRF- e MDSAP, e i dispositivi IVD del Brasile Anvisa hanno cancellato i dispositivi che hanno mancato il cutoff di riclassificazione RDC 830.

Il nostro round-up settimanale di notizie regolamentari include il debutto della FDA statunitense di “Elsa,” una piattaforma generativa-AI a livello di agenzia per accelerare le recensioni e aumentare l'efficienza. Inoltre, il Messico COFEPRIS ha annunciato le riforme del Piano Messico per la digitalizzazione delle procedure, la riclassificazione di 2.200 dispositivi, e l'abbattimento dei tempi di revisione clinica-protocollo nell'intento di diventare un'autorità quotata all'OMS.

Pure Global Il nuovo CTO, Ran Chen, porta oltre un decennio di esperienza nella costruzione e nella scalatura dei prodotti di machine learning.