Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Questa settimana, copriamo più aggiornamenti ANVISA dal Brasile, compresi i nuovi requisiti di etichettatura per alcuni dispositivi e un percorso chiaro per i trasferimenti di registrazione, insieme a nuovi requisiti di valutazione per i dispositivi ad alto rischio in Vietnam.

La piattaforma combina i dati da oltre 30 mercati, fornendo vari strumenti per navigare requisiti normativi, monitorare le registrazioni dei dispositivi medici e analizzare gli studi clinici utilizzando le informazioni guidate da AI.

Le autorità di regolamentazione hanno a lungo atteso società di dispositivi medici per gestire la sicurezza informatica dei loro prodotti in modo efficace.

Settembre 2024 porta diversi sviluppi normativi del dispositivo medico a Singapore, nuova guida di classificazione ASEAN in Malesia, imminente implementazione UDI in Colombia, e altro ancora.

La piattaforma consolida i dati provenienti da oltre 30 mercati globali, combinando competenze locali per semplificare gli standard globali e identificare percorsi di ingresso di mercato ottimali.

Riassunto di luglio e agosto 2024 dispositivi medici e sviluppi normativi IVD, compresi gli approfondimenti sull'estensione di transizione IVDR, Eudamed eSwissdamedmodulo roll outs, e altro ancora.

Con minime barriere normative, gli sviluppatori possono accelerare i cicli di sviluppo del prodotto applicazioni salute e benessere. Tuttavia, gli sviluppatori di prodotti sanitari devono essere consapevoli del fatto che le pressioni di mercato possono eventualmente portare a progetti di prodotti iniziali classificati in nuove categorie di regolamentazione.

A partire da agosto 2024, l'Agenzia elaborerà richieste tramite RIMS, espanderà le consultazioni per l'industria dei dispositivi med della Cina e lancerà un progetto pilota NPRA.

Health Canada aggiorna gli standard dei dispositivi: nuovo riconoscimento versione, 6 nuovo, 12 aggiornato. Le ispezioni temporanee iniziano il 1 luglio 2024. Consultazione: 25 luglio - 23 settembre 2024. Restate informati!