Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Il Dipartimento di Salute delle Filippine ha esteso la sospensione di tasse di registrazione di dispositivi medici superiori per altri 120 giorni lavorativi dal 2 giugno 2026, mantenendo le applicazioni CMDR sotto l'attuale programma di tassa di governo inferiore, mentre l'Ordine Amministrativo n. 2024-0016 rimane sospeso.

La Malesia MDA e la Cina NMPA hanno lanciato la fase pilota 2 del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina, aperto dal 1 luglio al 30 settembre 2026. Il programma consente di valutare simultaneamente i dispositivi medici idonei nell'ambito del quadro GHWP CERP per ridurre la revisione duplicativa e sostenere l'accesso più rapido a entrambi i mercati.

A partire dal 1o luglio 2026, l'Australia's TGA ha aggiornato le tasse e le spese annuali per i dispositivi medici e IVD, tra cui le valutazioni delle applicazioni ARTG, le spese di audit, le spese annuali e le scadenze annuali di esenzione della tassa. I produttori e gli sponsor australiani dovrebbero rivedere lo stato del portafoglio e i tempi di pagamento per evitare costi inutili o interruzioni ARTG.

MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce la transizione da EC REP a EU REP dopo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. I produttori possono utilizzare EC REP, EU REP o entrambi i simboli durante una transizione di 60 mesi che termina il 17 giugno 2031, a condizione cheAuthorized Representativele informazioni rimangono chiare e intelligibili.

La Commissione europea ha pubblicato la decisione di attuazione (UE) 2026/1231, aggiornando l'elenco degli standard armonizzati in diverse aree di dispositivi medici. I produttori dovrebbero rivedere la documentazione tecnica, le dichiarazioni, la documentazione di prova e gli standard interni registri contro l'elenco riveduto.

La Malaysia's Medical Device Authority (MDA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) hanno firmato un memorandum di cooperazione (MoC) a Tokyo, segnando un passo significativo verso l'allineamento normativo e una più stretta collaborazione tra i due paesi. L'accordo pone le basi per una registrazione più efficiente dei dispositivi medici, una maggiore condivisione delle informazioni e un miglioramento dei quadri di sorveglianza post-mercato. I produttori operanti in entrambi i mercati potrebbero beneficiare di una maggiore prevedibilità regolamentare e di un accesso semplificato al mercato come si sviluppa la partnership.

L'U.S. FDA fattori umani guida 2026 aggiornamento rivede i requisiti per i fattori umani informazioni nelle sottomissioni di marketing dispositivo medico, tra cui 510(k), De Novo e PMA percorsi. Presenta nuovi fattori umani basati sul rischio Submission Categorie 1–3, amplia esempi per dispositivi modificati e chiarisce le aspettative per la validazione dell'usabilità. Gli sponsor devono valutare i rischi legati all'uso, la complessità dei dispositivi e le modifiche dell'interfaccia durante la determinazione dei requisiti di presentazione per garantire il rispetto delle aspettative di ingegneria dell'usabilità della FDA.

L'aggiornamento della Swissmedic swissdamed tasse 2026 introduce la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in Svizzera dal 1° luglio 2026 sotto MedDO e IvDO. I dispositivi devono essere registrati in swissdamed e saranno soggetti a tasse annuali basate su conteggi UDI-DI, con una tassa di base di CHF 200 e CHF 20 per dispositivo aggiuntivo, incassati a CHF 10.000 per produttore. Il regolamento allinea la registrazione dei dispositivi medici svizzeri con la conformità basata sul ciclo di vita e introduce un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026.

Il Messico ha pubblicato NOM-137-SSA1-2025, una grande revisione del suo standard di etichettatura dei dispositivi medici che introduce requisiti di tracciabilità più rigorosi, l'uso esteso dei simboli internazionali e le aspettative di etichettatura della sterilità più forti. I produttori e gli importatori stranieri si sentiranno il più grande impatto, con probabilmente aggiornamenti necessari tra etichette, IFU e processi di contraffazione. Con il calcio di conformità obbligatorio in maggio 14, 2027, la finestra di transizione di circa 360 giorni rende ora il momento giusto per iniziare la valutazione del gap.