Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Il 2024 Hospital Inspections Report di Swissmedic rivela un ampio divario di conformità nella gestione dei dispositivi medici degli ospedali svizzeri, dai sistemi di qualità deboli e dalla formazione del personale ai rischi per la sicurezza informatica e dalla scarsa segnalazione di vigilanza. I vincoli di risorse, le inefficienze strutturali e la carenza di manodopera sono citati come cause principali. Per chiudere queste lacune, Swissmedic esorta gli ospedali a rafforzare la formazione, l'infrastruttura, la sicurezza informatica e le pratiche di reporting per salvaguardare la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative.

L’autorità di regolamentazione del Messico, COFEPRIS, ha emanato nuove misure per semplificare la registrazione dei dispositivi medici, compresi i codici di applicazione più chiari per classe di rischio e tempi di approvazione ridotti. Questi aggiornamenti mirano a semplificare l'accesso al mercato sia per i produttori nazionali che internazionali pur mantenendo la supervisione normativa.

Swissmedic ha attivato il modulo Swissdamed UDI Devices, segnando un passo significativo verso la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in Svizzera. Mentre l'uso del sistema è attualmente volontario, tutti i dispositivi medici, IVD e pacchetti di procedura devono essere registrati entro il 1 ° luglio 2026.

L'MDA e l'HSA di Singapore hanno lanciato un pilota di riluttanza regolamentare di sei mesi per semplificare le approvazioni dei dispositivi medici della classe B-D. Levandosi le recensioni degli altri, l’iniziativa taglia la duplicazione, accorcia i tempi e accelera l’accesso dei pazienti a tecnologie sicure e innovative. Se il successo, questo programma potrebbe evolversi in un quadro di dipendenza ASEAN a lungo termine, rimodellare l'ingresso del mercato regionale.

La nuova risoluzione 780/2025 di Anatel rimodella la conformità alle telecomunicazioni in Brasile. I mercati sono ora responsabili congiuntamente per le vendite irregolari, i prodotti rinnovati devono affrontare requisiti più rigorosi e i data center devono essere sottoposti a valutazioni di conformità. L'aggiornamento amplia le sanzioni e applica il Codice di Protezione dei Consumatori, aumentando la posta in gioco per produttori, importatori e piattaforme digitali.

L’aggiornamento del 2025 di Swissmedic porta le norme relative ai sistemi e alle procedure in Svizzera (SPP) in linea con l’UE MDR/IVDR, stringendo i requisiti per la registrazione, l’etichettatura e la segnalazione di vigilanza. Assembler ora hanno solo tre mesi per registrarsi con Swissmedic, e può aspettarsi ispezioni casuali per verificare la conformità.

La guida della tassa dell'utente 2025 della FDA aggiorna le regole di rinuncia della tassa di affari piccola, dettagliando i criteri di disabilità finanziaria e sostituendo i moduli 3602/3602A con il modulo 3602N. Supporta piccole aziende di dispositivi medici, chiarificando la documentazione idonea, anche per le entità in giurisdizioni di esenzione fiscale, per facilitare i costi di registrazione della FDA e incoraggiare la voce di mercato.

L'UE Notified Bodies Survey 2025 mette in evidenza le attività di certificazione MDR e IVDR, ma anche le sfide in corso con capacità e documentazione. I produttori dovrebbero pianificare proattivamente le loro strategie di certificazione per garantire la conformità tempestiva e l'accesso al mercato in tutta l'Unione Europea.

Il Messico COFEPRIS ha introdotto una nuova Abraviated Regulatory Pathway, in vigore il 1 settembre 2025, che consente ai produttori di dispositivi medici di sfruttare le autorizzazioni precedenti da parte delle autorità membri IMDRF o MDSAP. Questo percorso rapido riduce i requisiti di documentazione e manda una linea temporale di decisione di 30 giorni, allineando il quadro normativo del Messico più strettamente con gli standard internazionali.