Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Il modulo di contatto USA del Brasile 2025 fornisce agli utenti stranieri un canale dedicato per inviare le domande e accedere direttamente alle informazioni regolamentari. Questo sforzo di modernizzazione digitale migliora l'accessibilità, la trasparenza e l'impegno internazionale, mentre i canali tradizionali rimangono disponibili per gli utenti brasiliani. L’iniziativa semplifica la comunicazione normativa, supporta l’impegno degli stakeholder e dimostra l’impegno di Anvisa nell’evoluzione degli standard digitali globali.

Nel settembre 2025, la FDA ha finalizzato la guida su come autorizzare l'uso di emergenza di diagnostica in vitro (IVD) durante le crisi di salute pubblica. Sotto FD & C Sezione 564 della legge, l'agenzia può consentire IVD non approvati quando i benefici superano i rischi, le alternative sono limitate e i controlli di rischio sono in atto. La politica chiarisce la discrezione dell'applicazione della FDA, mirando a bilanciare tempestiva cura dei pazienti con garanzie contro i risultati imprecisi in emergenze.

L’aggiornamento 2025 di Swissmedic alle Buone Pratiche per la Rielaborazione dell’Endoscopio (GPAE) chiarisce i doveri legali ai sensi della MedDO Svizzera e allinea gli standard di igiene con l’ultima scienza. Probadito da lacune di conformità rivelate nelle ispezioni ospedaliere, la guida richiede ai fornitori di assistenza sanitaria di aggiornare procedure, formazione e documentazione.

La Guida alla Borderline e alla Classificazione dei Dispositivi Medici della Commissione Europea 2025 introduce gli aggiornamenti chiave sotto MDR e IVDR, tra cui la riclassificazione dei test SARS-CoV-2, le nuove regole per le Istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU), e le forme PAR semplificate. Questi cambiamenti riducono l'incertezza per i produttori, supportano la conformità digitale e accelerano l'accesso al mercato in tutta l'UE.

L’Australia’s TGA ha rilasciato un aggiornamento di conformità 2025 chiarindo come gli strumenti basati sull’intelligenza artificiale e sul software, come gli scribi digitali con funzioni diagnostiche o di trattamento, possono rientrare nella normativa sui dispositivi medici. Gli sviluppatori devono valutare se i loro prodotti richiedono l'inclusione nell'ARTG e garantire la conformità per evitare l'azione di esecuzione.

La FDA delle Filippine ha esteso la sua sospensione temporanea di 2025 tasse di registrazione del dispositivo medico, garantendo ai produttori un ulteriore 60 giorni lavorativi per registrarsi a tassi legacy. Questa mossa, formalizzata sotto il Dipartimento circolare n. 2025-0382, offre un risparmio di costi continuato e una finestra strategica per l'ingresso di mercato, mentre l'agenzia completa la sua recensione del programma di pagamento aggiornato.

Health Canada 2025 eSTAR pilota espande le capacità di presentazione digitale per i dispositivi medici di classe III e IV, tra cui IVDD, attraverso un modello PDF guidato e interattivo. L'iniziativa mira a semplificare i processi normativi e a testare un nuovo strumento di conversione dei contenuti allineato agli standard IMDRF. Saranno selezionati fino a 30 partecipanti idonei per partecipare.

Il MDCG 2024-14 Rev.1 della Commissione Europea, pubblicato nell’agosto 2025, estende il termine di conformità per l’applicazione del Master UDI-DI alle lenti a contatto fino al 9 novembre 2026. La revisione fa riferimento anche a nuove linee guida, tra cui MDCG 2025-7 e risorse su dispositivi altamente individualizzati, dando ai produttori maggiore chiarezza. Con il tempo supplementare per aggiornare i processi di etichettatura, documentazione e vigilanza, le aziende dovrebbero utilizzare questo periodo di transizione per prepararsi alla piena conformità MDR.

Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) ha lanciato il suo primo sandbox regolamentare, creando un ambiente controllato per testare le tecnologie mediche guidate dall’IA. L'iniziativa consente agli sviluppatori di convalidare le innovazioni in condizioni reali, mentre l'MDA monitora la sicurezza, la conformità e le prestazioni. Separando la supervisione regolamentare con l'innovazione, la sandbox è progettata per velocizzare i dispositivi sicuri e concentrati sui pazienti nel sistema sanitario della Malesia.