Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, l'HSA di Singapore ha lanciato un programma pilota per la gestione dei cambiamenti SaMD, ha iniziato l'etichettatura UDI di Fase 2 per i dispositivi di Classe D, e ha rilasciato principi clinici-trial comuni per i dispositivi di machine-learning con la Corea; Anvisa del Brasile ha pubblicato un progetto manuale utente per il suo prossimo database UDI; e la Turchia TITCK ha mandato sei mesi di comunicazioni di rifornimento-interruzione, mentre stringendo la registrazione ÜTS per i IVD riclassificati sotto la IVDR.

Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi globali, Team-NB ha pubblicato un documento di posizione su come l'EU AI Act si fonde con MDR/IVDR, il Regno Unito MHRA ha aggiornato la sua guida MORE davanti alle nuove regole di post-mercato-surveillance, Swissmedic ha adottato il MIR Form v7.3.1 dell'UE per la segnalazione di gravi incidenti, l'Anvisa del Brasile ha aperto una consultazione sulle pratiche di elaborazione dei dispositivi single-use, e aggiornato la valutazione clinica NMPA.

Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi globali, la FDA ha presentato i piani per le ispezioni non annunciate presso i siti di produzione di dispositivi stranieri, e Anvisa del Brasile ha aperto una consultazione mirata su un nuovo framework di dispositivi, impostando le date phased per integrare i pagamenti delle spese di sorveglianza sanitaria nel suo portale di commercio estero.

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, la Commissione europea ha lanciato MIR Form v7.3.1 per la segnalazione di incidenti MDR/IVDR, la Svizzera ha avanzato una recensione semplificata per i dispositivi approvati dalla FDA, Perù ha creato l'autorità autonoma Apemed per sostituire Digemid, e la Cina ha rilasciato nuovi standard di qualità per le vendite di dispositivi medici-dispositivi on-line e ha rilasciato le linee guida di registrazione-review per dieci prodotti.

Questa settimana in notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, la FDA ha lanciato ESG NextGen, una piattaforma modernizzata per le presentazioni elettroniche sicure che sostituisce il sistema WebTrader legacy; e Anvisa del Brasile ha riclassificato i dispositivi CRP ultrasensibili da Risk Class III a Classe II, semplificando il percorso normativo dalla registrazione alla notifica.

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, SFDA ha introdotto importanti modifiche ai requisiti di rinnovo e aggiornamento della licenza GHTF MDMA e l'Unione Europea ha aggiornato gli standard armonizzati per guanti medici, sterilizzazione dei dispositivi e apparecchiature di ambulanza.

Nuovi regolamenti UDI australiani sono ora in vigore, l'impatto del simbolo REP dell'UE riveduto sull'etichettatura di dispositivi medici nell'Unione europea, il Messico COFEPRIS ha annunciato modifiche ai requisiti GMP, e di più negli aggiornamenti di regolazione del dispositivo medico globale di questa settimana.

Il Messico COFEPRIS ha introdotto nuove linee guida per il rispetto dei requisiti GMP, i dispositivi di prova SARS-CoV-2 riclassificati dall'UE, la Cina NMPA ha emesso nuove linee guida e requisiti per le ispezioni di dispositivi medici, e molto altro ancora nell'aggiornamento globale del dispositivo medico di questa settimana.

Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, la Commissione europea ha aggiornato la guida ufficiale sulla classificazione dei IVD sotto la IVDR; il Brasile ha aperto la consultazione pubblica sulla gestione delle banche dati UDI e i requisiti di firma elettronica sospesa; e la Cina ha modificato le sue normative sulla produzione interna di dispositivi medici importati.