Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

La pista veloce 2025 di Singapore HSA-UK introduce un Corridoio di innovazione regolamentare tra l’HSA di Singapore e l’MHRA del Regno Unito. L'iniziativa consente alle aziende di ricercare consigli normativi comuni, accelerando l'accesso a terapie innovative in settori come il cancro, le malattie rare, la terapia genica e la salute digitale. Il percorso migliora l’efficienza normativa mantenendo la sicurezza e rafforza i ruoli di entrambi i paesi come hub di scienze della vita globale.

Il 2025 Economic Operator Survey della Commissione Europea esamina la disponibilità di dispositivi medici in MDR/IVDR utilizzando dati di produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori. Esso evidenzia i ritardi di certificazione, le sfide della documentazione e la sospensione dei dispositivi di nicchia. I risultati mostrano maggiori rischi per la continuità dell'offerta dell'UE, sottolineando la necessità di una pianificazione precoce, una documentazione tecnica completa e una stretta collaborazione con gli organismi notificati.

L'applicazione del permesso di importazione del dispositivo medico della Malesia, inizialmente fissato per il 2 gennaio 2026, è stato posticipato al 1 luglio 2027. Fino ad allora, gli importatori seguono le procedure doganali esistenti. Dal 1o giugno 2026, gli stakeholder possono presentare volontariamente Slip di verifica per dispositivi non medici sotto i codici tariffari dei dispositivi medici tramite il sistema ePermit. I distributori locali sono invitati a rivedere portafogli, aggiornare le SOP e monitorare il portale MDA per l'ultima guida per garantire una transizione regolare.

L'UE EUDAMED moduli obbligatori 2026 requisito proviene dalla decisione (UE) 2025/2371, che conferma quattro moduli — Registrazione dell'attore, UDI/Devices, Organismi notificati e Certificati, e Sorveglianza di mercato — sono completamente funzionali. Dal 28 maggio 2026, i produttori devono registrare nuovi dispositivi MDR/IVDR prima di posizionarli sul mercato UE, mentre i dispositivi legacy devono essere registrati entro il 28 novembre 2026. I certificati rilasciati prima della data devono essere caricati entro il 28 maggio 2027.

Il parco giochi UDI di swissdamed, lanciato nel novembre 2025, offre agli operatori economici un ambiente di prova gratuito per la pratica di upload e convalida dei dati UDI XML prima che il modulo di dispositivi UDI di swissdamed diventi obbligatorio. Le società registrate possono testare i flussi di lavoro di registrazione, onboarding e UDI. Swissmedic fornisce anche una guida di 13 pagine che spiega l'accesso, la registrazione dell'attore, i passaggi di upload XML e le regole di validazione.

Il Piano di Modernizzazione 2025 di Anvisa riduce il backlog post-registrazione del dispositivo medico del 40%, accorcia i tempi di revisione per i prodotti biologici e la ricerca clinica, e cancella le tubazioni radiofarmaceutiche. L'agenzia sta investendo 25 milioni di reais in AI e assumendo 102 nuovi specialisti, segnando la sua più grande espansione team dal 2014. Le queues dovrebbero essere tagliate a metà entro sei mesi, con una completa normalizzazione entro un anno, migliorando l'efficienza, la prevedibilità e il supporto normativo per i produttori di dispositivi medici in Brasile.

La valutazione coordinata pilota dell'UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 consente agli sponsor di presentare una domanda di indagini cliniche multinazionali e studi sulle prestazioni. Il sistema semplifica le approvazioni, riduce le richieste nazionali duplicate e prepara gli Stati membri per una valutazione obbligatoria coordinata. L'ammissibilità comprende la classe III e alcuni dispositivi di classe II, nonché studi sulle prestazioni IVD ai sensi dell'articolo 58. Gli sponsor devono confermare l'uso previsto, la documentazione e la classe di rischio prima di applicare.

L'FDA Pre-RFD Guidance 2025 aggiorna la versione 2018 per gli sponsor di prodotti combinati che cercano un feedback preliminare e non vincolante. La guida spiega come presentare una pre-richiesta per la designazione, chiarire la classificazione normativa, i centri FDA responsabili (CDER, CBER, o CDRH), e gli elementi di incontro tra materiali, formato di richiesta e tempi. L'interazione precoce supporta la pianificazione, conferma l'assegnazione delle normative e aiuta a mitigare i rischi nelle applicazioni di sviluppo e marketing per farmaci, dispositivi, biologici o prodotti combinati.

ISO 10993-1:2025 (Edizione 6) rivede la valutazione biologica dei dispositivi medici, sostituendo la tabella A1 con un approccio basato sul rischio, ciclo di vita allineato con ISO 14971. I produttori devono ora concentrarsi sull'individuazione di rischi biologici effettivi, durata dell'esposizione e caratteristiche materiali, fornendo giustificazione scientifica per tutti i test. L'aggiornamento sottolinea la sicurezza durante il ciclo di vita del dispositivo piuttosto che i test minimi richiesti, modellando un approccio più flessibile e scientificamente fondato per la conformità e le sottomissioni normative.