Pure Global Aggiornamenti dell'industria dei dispositivi medici

La riforma della legge sanitaria generale del Messico, pubblicata il 15 gennaio 2026, aggiorna l'articolo 376 per consentire il rinnovo della registrazione sanitaria per dispositivi medici fino a 10 anni. Le registrazioni iniziali rimangono valide per cinque anni, ma le richieste di rinnovo tempestive e la rigorosa conformità sono necessarie per evitare la cancellazione da parte di COFEPRIS. Il cambiamento influisce sulla pianificazione regolamentare a lungo termine per i produttori di dispositivi medici in Messico.

Il Pilota di Reliance 2026 della Malesia-Thailand Medical Device consente l'approvazione più rapida per i dispositivi di classe B/C/D sfruttando le valutazioni di regolazione reciproche. I produttori con dispositivi registrati in entrambi i paesi possono beneficiare di tempi di revisione più brevi, tasse rinunciate e duplicazione ridotta. Il pilota di 3 mesi (1 Feb–30 Apr 2026) supporta un accesso più rapido ai dispositivi medici sicuri e innovativi e può servire da modello per le future iniziative di affidamento regolamentare dell'ASEAN.

Pure Global ha lanciato un modello di prezzi flat-fee per la registrazione di dispositivi medici che semplifica l'espansione globale in 13 mercati chiave. Con la preparazione di dossier assistita da AI e la rappresentanza in-paese inclusa, i produttori possono facilmente pianificare i loro budget di accesso al mercato.

Il 2025 Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) stabilisce i requisiti per le etichette e la documentazione di uso domestico, uso professionale, software, strumenti riutilizzabili e accessori. Le etichette devono includere il nome del prodotto, l'uso previsto, il numero lotto / lotto, le date di produzione / scadenza, e il produttore / importatore informazioni in thai o inglese. La documentazione elettronica è consentita per i dispositivi software. La conformità è obbligatoria entro il 20 giugno 2026, con il completamento dell'etichetta post-import entro 120 giorni.

L'Ue MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Device s and In Vitro Diagnostic Medical Device s (Dec 2025) fornisce ai produttori interpretazioni dettagliate dei requisiti MDR e IVDR PMS e spiega come integrare le PMS nel sistema di gestione della qualità (QMS). Questa guida pratica aiuta i produttori a monitorare proattivamente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante il ciclo di vita del dispositivo, creando sistemi PMS più forti e più conformi.

Il manuale 2025 di ANVISA per la registrazione dei materiali di uso sanitario standardizza i requisiti per le presentazioni di dispositivi medici in Brasile, allineati con RDC 751/2022. Produttori e importatori possono ridurre gli errori, accelerare le approvazioni e migliorare la qualità delle applicazioni.

La Commissione europea ha pubblicato un progetto di regolamento d'applicazione il 12 dicembre 2025 per armonizzare le pratiche notificate da MDR/IVDR. La proposta chiarisce i requisiti dell'allegato VII, comprese le informazioni sulle quotazioni, i tempi di valutazione della conformità e i processi di ricertificazione. Aperto per il feedback fino al 23 gennaio 2026, l'iniziativa mira a migliorare la coerenza, la trasparenza e la prevedibilità tra gli organismi notificati che operano secondo le normative UE sui dispositivi medici.

Il 16 dicembre 2025 l'UE ha pubblicato la proposta 2025/0404 (COD) per semplificare i requisiti MDR e IVDR. Le misure chiave includono le regole di classificazione del software rivedute, gli obblighi di ricertificazione ridotti, l'uso eIFU ampliato, la partecipazione a MDSAP, una maggiore flessibilità per i dispositivi interni, e nuove vie per le innovazioni orfane e rivoluzionarie, al fine di ridurre gli oneri mantenendo la sicurezza del paziente.

Il Brasile Anvisa Regulatory Agenda 2026-2027 definisce 161 temi prioritari che Anvisa intende regolamentare o rivedere nei prossimi due anni. Sviluppato attraverso la consultazione pubblica e la revisione tecnica, l'agenda migliora la trasparenza e la prevedibilità tra farmaci, dispositivi medici, cibo, cosmetici e servizi sanitari. Aiuta le aziende ad anticipare i cambiamenti normativi e pianificare le strategie di conformità in modo più efficace.