FDA 483과 경고 편지의 차이점은 무엇입니까?
FDA 양식 483은 조사관이 식품의약품화장품법 위반을 목격한 경우 US FDA 조사 후에 발급됩니다. 483은 품질경영시스템(QMS)의 결함, 적절한 절차를 따르지 않음, 불만 사항 처리가 부적절함, 부적합 기기의 부적절한 처리 또는 부적절한 공급업체 또는 설계 관리를 언급할 수 있습니다. 규정 위반에 대한 최종 결정은 아니지만 해결하는 데 훨씬 더 많은 비용과 시간이 소요될 수 있는 에스컬레이션을 방지하려면 심각하게 받아들여야 합니다.
FDA는 영업일 기준 15일 이내에 483에 대한 서면 응답을 요구합니다. 귀하의 답변은 다음과 같이 각 관찰 내용을 다루어야 합니다.
검증 활동에 대한 객관적인 증거를 포함한 근본 원인에 대한 명확한 설명
상세한 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획
시정 및 시정 조치 이행 일정
양식 483에 적절하게 응답하지 않으면 경고 서신으로 확대될 수 있습니다.
경고 편지는 FDA에서 심각한 규정 위반 사항이 있음을 알리는 공개 공지입니다. 이는 해결되지 않은 Form 483을 따르거나 심각하거나 지속적인 위반으로 인해 발생할 수 있습니다. 경고 편지는 제품 출시를 중단하고 수입 보류를 유발하며 투자자의 신뢰를 흔들 수 있습니다.
경고 편지에는 문제를 해결하고 재발을 방지하기 위한 계획을 설명하는 서면 응답이 영업일 기준 15일 이내에 필요합니다.
Form 483 또는 경고 편지에 응답하는 방법
FDA 483 또는 경고 편지 응답에는 필수 응답 일정(영업일 기준 15일)을 충족하기 위한 철저한 교정 계획이 필요합니다. 영수증을 확인하면 대응팀(품질, 규제, 법률, 리더십, 외부 전문가)을 구성하고 즉시 대응 구성을 시작하세요.
1단계: 관찰 내용 분석 각 결과를 주의 깊게 검토하고 FDA를 사용하여 불분명하거나 부정확한 사항을 명확히 합니다.
2단계: 근본 원인 분석(RCA) 수행 각 문제의 이면에 있는 체계적 원인을 식별하고 관련 위험을 평가합니다. 필요한 경우 즉시 수정을 시작하십시오.
3단계: CAPA 전략 개발 근본 원인을 해결하고 계획된 활동을 수행하기 위한 명확한 CAPA(시정 및 예방 조치), 책임 및 일정을 설명합니다. CAPA에는 QMS 절차 또는 작업 지침에 대한 개정, 추가 테스트 또는 조사, 직원 교육, 제품 보류 또는 공급업체 통제가 포함될 수 있습니다.
4단계: 구조화된 응답 편지 초안 작성 및 제출 단계별 답변, 뒷받침 증거, 지속적인 업데이트에 대한 약속을 포함합니다. 무엇을 하려는지, 그 이유를 명확하게 기술하세요. 경고 편지 또는 483을 받은 후 영업일 기준 15일 이내에 완전한 답변을 FDA로 보내십시오.
5단계: CAPA 전략 구현 즉시 CAPA 실행을 시작하세요. FDA 피드백을 기다리지 마십시오.
6단계: 정기적인 진행 상황 업데이트 제공 문제에 장기적인 해결이 필요한 경우 정기적인 중간 보고서를 통해 FDA에 계속 정보를 제공합니다.
7단계: 후속 회의 요청(필요한 경우) 복잡하거나 시스템적인 문제가 있는 경우 FDA와 만나 다음 단계를 조정하는 것을 고려해 보세요.
FDA에 대한 응답을 제출하면 일반적으로 30일 이내에 문제가 해결되었음을 확인하는 EIR(시설 검사 보고서) 또는 종료 편지를 받을 수 있습니다. 취해진 모든 시정 조치에 대한 명확하고 잘 조직된 증거를 제시할 준비를 하십시오. 경고 편지 교정을 위해 FDA는 CAPA 구현 일정에 따라 후속 검사를 예약할 수 있으므로 달성 가능한 기한을 설정하고 구현된 변경 사항의 효과를 확인하십시오.
