인도네시아 KMK 951/2026: 소프트웨어 의료기기 시판 허가

인도네시아 보건부 장관은 소프트웨어 기반 의료기기 시판 허가 지침에 관한 법령 제HK.01.07/MENKES/951/2026호(Kepmenkes/KMK 951/2026)를 발령했습니다. 해당 법령은 ​2026년 9월 7일​에 서명되었으며 당일 발효되었습니다. 해당 법령은 소프트웨어 기반 기기의 시판 허가(​izin edar​)를 담당하는 정부, 의료기기 기업 및 기타 이해관계자를 위한 기준(​acuan​)으로서 부속서의 지침을 채택하고 있습니다. 해당 지침은 시판 허가 요건 및 절차에 대한 기술적 설명이라고 명시하고 있습니다. 본 기사에서 "must(~해야 한다)"라고 기술된 부분은 지침 자체에서 의무적 문구(​wajib​ 또는 ​harus​)를 사용하거나 해당 항목을 보유자의 의무 사항(​kewajiban​) 중 하나로 열거한 경우입니다. 해당 법령에는 이미 등록되었거나 심사가 진행 중인 제품에 대한 경과 규정이 포함되어 있지 않습니다.

적용 범위

해당 지침은 세 가지 제품군을 다룹니다:

• ​Software as a Medical Device (SaMD):​ 하드웨어 의료기기의 일부가 아니면서 의료 목적을 가진 독립형 소프트웨어입니다. 여기에는 체외진단(IVD) 의료기기용 소프트웨어와 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰 등 범용 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어가 포함됩니다. 다른 의료기기를 구동하거나 제어하기만 하는 소프트웨어는 SaMD가 아닙니다. 지침에서 제시하는 예시로는 혈당 모니터링 앱, 디지털 심전도(ECG) 데이터로부터 심장마비 위험을 예측하는 알고리즘, 일반 워크스테이션용 X선 판독 소프트웨어, 원격 활력징후 앱 등이 있습니다.
• ​Software in a Medical Device (SiMD):​ 기기의 작동을 지원하기 위해 해당 기기에 내장된 소프트웨어입니다. 그 기능에는 기기의 작동 또는 제어, 기기 상태 변경, 하드웨어 기능과 관련된 출력 생성 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 지침의 분류 흐름도에 따라, ​SiMD는 주 기기의 액세서리로 등록되며, 해당 요건 및 위험 등급은 주 기기를 따릅니다.​ 지침에서 제시하는 예시로는 MRI 또는 CT 스캐너의 신호 처리, 인공호흡기 자동화, 초음파 영상 소프트웨어, 인공심장박동기 및 ICD의 조율(pacing) 또는 제세동 소프트웨어 등이 있습니다.
• ​인공지능 적용 의료기기:​ 머신러닝, 자연어 처리, 거대언어모델(LLM)을 포함한 AI는 의료 목적이 있는 경우에만 의료기기에 해당합니다. 이미지, 텍스트, 오디오, 비디오와 같은 생성형 AI 출력물은 진단, 모니터링, 치료 결정 또는 환자 치료를 목적으로 하는 경우 적용 범위에 포함됩니다. 기기의 기능에 영향을 미치지 않는 행정적 데이터 관리, 저장 또는 기타 운영 기능에만 사용되는 AI는 제외됩니다.

동일한 흐름도에서는 소프트웨어가 저장, 보관, 통신, 단순 검색 또는 무손실 압축 적용만 수행하는 경우, 또는 개별 환자에게 특화된 데이터에 작용하지 않는 경우 의료기기가 아닌 것으로 간주합니다. 환자별 데이터에 작용하는 소프트웨어라 하더라도 신호, IVD, MRI, NGS, CGM 또는 컴퓨터 보조 검출/진단 데이터의 획득·처리·분석, 연속 신호·의료 영상·ECG 파형의 표시·분석·출력, 또는 질병 위험도 점수·확률·시간에 민감한 출력 제공 등 열거된 기능 중 어느 것도 수행하지 않는다면 해당 흐름도상 의료기기에 해당하지 않습니다.

제조, 유통 및 품질 시스템

제조는 의료기기 제조업체에 의해 수행되며, 해당 업체는 관련 KBLI 코드에 따른 인도네시아 사업 허가를 보유하고 의료기기 제조 및 품질관리기준(CPB)을 충족해야 합니다. 유통은 의료기기 유통업체 또는 그 지사에 의해 수행되며, 사업 허가를 보유하고 우수 유통 관리기준(CDB)을 충족해야 합니다. 제조업체와 유통업체 모두 품질경영시스템을 적용해야 합니다. 해당 지침에서는 효과적인 품질경영시스템에는 상용 기성(COTS) 소프트웨어를 포함한 외주 공정의 관리가 포함되며, 제품 소유자가 안전성 및 성능에 대한 책임을 계속 부담한다고 설명하고 있습니다.

품질경영시스템 구현을 위해, 해당 지침은 판본 명시 없이 참조로 활용할 수 있는 표준들을 열거하고 있습니다. 여기에는 ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 및 IEC 61010-1(해당 법령에서는 ISO 표준으로 표기함), IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 82304, IEC 63450, IEC 63521, 그리고 ISO 27001 등이 포함됩니다.

등록 서류

​소프트웨어 검증 및 유효성 확인.​ 해당 문서는 IEC 62304 또는 이와 동등한 인정된 표준에 따른 소프트웨어 개발 수명 주기를 따라야 합니다. 최소한 소프트웨어 버전, 추적성, 변경 관리, 상호운용성 및 사이버보안을 다루어야 합니다. 시험된 버전이 제출된 버전과 상이한 경우, 신청자는 타당한 사유와 함께 버전 비교 자료를 제공해야 합니다. 안전성, 성능 또는 사용 목적에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경이 있는 경우에는 추가적인 유효성 확인이 요구됩니다. 시판되는 소프트웨어 버전은 기기 라벨 및/또는 소프트웨어 인터페이스에 표시되어야 합니다.

​연결형 소프트웨어.​ 다른 기기, 외부 시스템, 네트워크 또는 인터넷에 연결되는 소프트웨어는 기술문서에 추가적인 정보가 필요합니다. 기밀성, 무결성 및 가용성을 보호하는 데이터 교환 메커니즘을 기술해야 하며, 취약점 식별, 위험 분석, 위험 완화 조치 및 해당 통제 조치가 효과적임을 입증하는 증거를 함께 제시해야 합니다.

​위험 관리.​ 위험 관리는 ISO 14971 등과 같은 표준을 참조하여 소프트웨어 전 수명 주기에 걸쳐 수행되어야 합니다. 모든 소프트웨어 변경에 대해 추가적인 위험 평가를 실시해야 합니다.

​AI 및 머신러닝 의료기기.​ AI 모델의 설계, 개발, 유효성 확인, 배포 및 모든 훈련 또는 재훈련은 품질경영시스템 내에서 이루어져야 합니다. 해당 지침의 표 3.1에서는 AI/ML 기술문서에 포함되어야 하는 내용을 다음과 같이 규정하고 있습니다:

​지속적 머신러닝​을 사용하는 기기는 모델 변경이 안전성, 성능 또는 사용 목적에 영향을 미치지 않도록 제어되는 방식을 문서화해야 합니다. 해당 문서에는 업데이트 빈도, 이상 탐지 및 완화, 실사용 데이터 처리, 데이터셋 무결성, 이전 알고리즘으로의 롤백을 포함한 버전 관리, 데이터·훈련·출력 간의 추적성, 지속적인 유효성 확인 전략이 포함됩니다. ​생성형 모델 또는 LLM​을 사용하는 기기는 출력 제어, 환각(hallucination) 완화 조치, 사용 한계, 그리고 지속적 적응 과정에서 생성되는 의료 정보의 일관성과 정확성을 평가하는 방식을 기술해야 합니다.

임상 증거

임상 증거는 다음 중 어느 하나로 구성될 수 있습니다:

• 문헌 고찰 및 관련 임상 진료 지침
• 이미 시판 중인 유사 소프트웨어가 있는 경우, 해당 소프트웨어와의 비교
• 임상시험 결과(특히 새로운 주장이나 임상적 기능의 중대한 변경을 뒷받침하기 위한 경우)

시판 전 임상시험은 기기의 위험도와 해당 정보가 임상적 결정에 미치는 중요성에 따라 결정됩니다. 지침에서는 임상 증거를 ​확립된 것 또는 새로운 것​으로 분류하며, 이 분류는 추가적인 증거가 필요한지 여부를 판단하는 근거로 사용됩니다. 증거는 비례성에 맞게, 과도한 부담 없이 선택하는 것이 바람직합니다. 고위험 소프트웨어의 경우, 임상 평가에 대해 독립적인 검토가 필요할 수 있습니다. 분석적 유효성 확인 및 임상적 유효성 확인은 모든 소프트웨어 기반 의료기기에 필수적으로 요구됩니다. 임상적 유효성 확인은 시판 전과 시판 후 모두에 수행됩니다. 새로운 사용 목적이나 새로운 대상 환자군이 추가되는 경우 임상 평가를 다시 수행해야 합니다.

해당 지침에서는 표 3.2를 권장 임상 증거로 소개하고 있으나, 표 자체의 제목에서는 이를 시판 허가에 "필요한" 임상 증거로 명시하고 있습니다. 이는 의료 상황의 중증도와 소프트웨어 정보가 의료 결정에 미치는 중요성에 따라 구성되어 있습니다:

상황의 중증도에 따라 열거된 증거가 달라지는 것은 아니며, 오직 정보의 중요성에 의해서만 달라집니다.

특정 수입 소프트웨어에 대한 현지 임상 유효성 확인

특정 수입 소프트웨어 기반 의료기기는 ​인도네시아 현지 임상 유효성 확인​이 필요합니다. 그 목적은 해당 소프트웨어가 인도네시아 대상 인구집단에 대해 임상적으로 유의미한 출력을 생성함을 입증하는 것입니다. 이는 다음 중 하나에 해당하는 수입 소프트웨어에 적용됩니다:

• 인도네시아 인구집단을 대표하는 데이터를 사용하여 추가 개발 및/또는 재훈련된 경우; 및/또는
• 특히 진단, 선별 검사 또는 임상적 의사결정을 위한 중등도에서 고위험 수준의 AI를 사용하는 경우.

유효성 확인은 다음 기관에서 수행될 수 있습니다:

• 병원, 대학교 또는 공인 시험기관;
• 보건 장비 및 시설의 안전, 또는 생물의학 및 보건 유전체학 서비스를 담당하는 보건부 기술 부서.

생물의학 및 유전체학 부서는 필요한 경우 다른 기관에 멘토링을 제공할 수 있습니다. 제조사의 임상 및 성능 증거가 첨부된 경우, 유효성 확인은 시판 허가 신청과 병행하여 진행될 수 있습니다. ​그 결과는 시판 허가가 발급된 후 1년 이내에 제출되어야 합니다.​ 유효성 확인 기간 동안, 환자 안전을 위협하지 않는 한 해당 제품은 평가 목적으로 또는 특정 협약에 따라 제한적인 방식으로 사용될 수 있습니다. 결과가 기존 임상 증거와 크게 상이한 경우, 관련 규정에 따라 행정 처분이 뒤따를 수 있습니다. 지침은 현지 유효성 확인이 효율적이고 비례적이며 위험 기반으로 이루어지고, 혁신에 대한 접근성을 저해하지 않는 것이 바람직하다고 명시하고 있습니다.

규제 샌드박스 및 기술 성숙도

인도네시아 인구집단에서의 정확도, 해석의 정밀도, 안전성 또는 성능에 대한 적절한 임상 증거가 부족한 소프트웨어의 경우, 기업은 의료기기 임상시험 가이드라인에 따라 자체 임상시험을 실시할 수 있습니다. 또는 관련 규정에 따라 규제 샌드박스를 통해 제한된 시험을 수행할 수도 있습니다. 동일한 섹션에서는 의료기기로서 시판 허가를 신청하는 디지털 헬스 혁신 제품이 기술 성숙도(TKT) 9에 도달해야 한다고 명시하고 있습니다. TKT 9는 해당 시스템이 사용 목적에 부합하게 실제 운영 환경에서 성공적으로 작동함이 입증되었음을 의미합니다. 지침은 "디지털 헬스 혁신 제품"을 정의하지 않으며, 이 요건이 샌드박스 제품 이외에도 적용되는지 여부를 밝히지 않고 있습니다.

라벨링

라벨링은 라벨, 사용설명서, 운영 가이드 또는 기타 관련 정보의 형태를 취할 수 있습니다. 최소한 제품명, ​소프트웨어 버전 번호​ 및 제품 소유자를 식별할 수 있어야 합니다. 또한 사용 목적, 사용 방법, 성능 정보 및 경고를 포함한 안전성 정보를 명확하게 기재해야 합니다. 물리적 매체(CD, DVD 또는 USB)로 공급되는 소프트웨어는 물리적 라벨과 함께 인쇄물 또는 링크 형태의 사용설명서가 필요합니다. 다운로드되거나 웹 기반인 소프트웨어는 식별 요소와 버전 번호를 보여주는 스플래시 화면이나 브로슈어와 같은 인터페이스 스크린샷을 첨부하여 등록되어야 합니다. 사용자에게는 다운로드 링크, 다운로드 절차, 설치 가이드 및 운영 절차도 제공되어야 합니다.

허가 후 변경

지침은 승인된 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 변경을 두 가지 범주와 하나의 기본 규칙으로 구분합니다:

모든 변경사항은 품질경영시스템에 문서화되어야 합니다.

시판 허가 보유자의 의무

보유자는 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 윤리적 원칙을 준수해야 합니다:

• 포용성 및 비차별;
• 안전 및 보안;
• 인간성;
• 접근성;
• 투명성;
• 신뢰성 및 책임성;
• 개인정보 보호;
• 지속가능성;
• 지식재산권.

데이터 보호 사고는 해당 규정에 따라 보고되어야 합니다. AI/ML 의료기기의 경우, 10가지 원칙에 따라 ​Good Machine Learning Practice (GMLP) 준수가 의무화​되어 있습니다. 이러한 원칙은 사용 목적 및 다학제적 전문성부터 업데이트와 재훈련의 위험을 포함한 시판 후 모니터링 및 변경 관리에 이르기까지 포괄합니다. AI/ML 소프트웨어의 데이터 관리는 다음을 포함하는 원칙을 따라야 합니다:

• 환자 데이터의 보안 및 프라이버시;
• AI 기능의 투명성 및 책임성;
• 데이터 최소화;
• 환자 동의에 기반한 보존 및 삭제;
• 높은 보안 표준을 갖춘 클라우드 스토리지;
• 사고 및 데이터 유출 보고 정책;
• 사이버 위협 완화.

보유자는 또한 해당 소프트웨어의 출력 데이터가 국가보건정보시스템(SIKN) 또는 SATUSEHAT과 연계될 수 있음을 확약해야 합니다. 연계되는 경우, 제품은 개방형 시스템으로 설계되어야 하고, 적용 가능한 상호운용성 표준을 지원해야 하며, 국가 보건 데이터 교환 플랫폼에 연결될 수 있어야 합니다.

시판 후 감독

장관은 소프트웨어 기반 의료기기를 감독합니다. 한 가지 경로는 기업의 보고이며, 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 이상사례 및 현장 안전 시정조치(FSCA)를 다루는 불만 처리;
• 사이버보안 취약점을 다루는 기술적 모니터링;
• 실사용 데이터(RWD)를 포함한 관련 데이터를 활용한 시판 후 임상 성능 유효성 확인.

모니터링 결과 위험이 나타나는 경우, 시정조치에는 안전 경고 및/또는 제품 회수가 포함될 수 있습니다. 모니터링 기록은 감독을 위해 상시 열람 가능하도록 유지되어야 합니다. 감독에는 필요 시 수행되는 수시 실사와 함께 ​연 1회 정기 현장 실사​도 포함됩니다.

제조사를 위한 시사점

​Pure Global 분석:​

• ​소프트웨어를 먼저 분류하십시오.​ 지침의 흐름도를 활용하여 해당 소프트웨어가 SiMD인지, SaMD인지, 또는 의료기기에 해당하지 않는지 판단하십시오. SiMD는 주 기기의 액세서리로 등록되며 해당 주 기기의 요구사항 및 위험 등급을 따릅니다. 지침 자체에는 SaMD 위험 등급 규정이 명시되어 있지 않습니다.
• ​SaMD를 임상 증거 표에 매핑하십시오.​ 표 3.2는 IMDRF SaMD 위험 분류 프레임워크(N12)와 동일한 두 축인 보건의료 상황의 상태와 정보의 중요도를 사용합니다. 이미 N12에 따라 소프트웨어를 분류한 제조사는 해당 제품의 위치를 확인할 수 있습니다. 임상시험은 "치료 또는 진단" 열에만 명시되어 있습니다. 임상시험 필요 여부는 또한 증거가 확립된 것인지 새로운 것인지의 여부와 새로운 임상적 주장에 따라서도 달라집니다.
• ​수입 중등도 및 고위험 AI​(특히 진단, 선별 검사 또는 임상적 의사결정용): 출시 전 현지 임상 유효성 확인을 계획하십시오. 이는 시판 허가 신청과 병행하여 진행할 수 있으나, 1년의 제출 기한은 시판 허가가 발급된 시점부터 시작되므로 실시 기관 및 데이터 접근성을 조기에 확보하십시오. 지침에는 어떠한 위험 등급이 중등도에서 고위험에 해당하는지 명시되어 있지 않으므로 보건부와 이를 확인하십시오. 모든 수입 소프트웨어에 있어 인도네시아 인구집단을 대표하는 데이터를 사용한 추가 개발 또는 재훈련은 그 자체로 현지 유효성 확인 대상 기준이 됩니다.
• ​릴리스 관리:​ 소프트웨어 릴리스 프로세스에 인도네시아 영향 평가를 추가하십시오. 진단 또는 치료 기능이나 임상적 성능에 영향을 미치는 알고리즘 변경, 환자 관리에 영향을 미치는 경보의 추가 또는 삭제, 성능이나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 운영체제 또는 인프라 변경은 모두 기존 허가 변경이 아닌 ​신규​ 시판 허가를 필요로 합니다. 모든 변경사항은 품질경영시스템에 문서화되어야 하며, 버전은 라벨 및/또는 인터페이스에 표시되어야 합니다. 따라서 각 릴리스마다 인도네시아 변경 범주를 기록해 두면 사용자가 보는 버전과 인허가 경로를 연결할 수 있습니다.
• ​AI 개발 및 전주기:​ 허가 보유자가 적용해야 하는 10가지 GMLP 원칙은 법령에서 N88을 인용하지는 않았으나 IMDRF의 GMLP 문서(N88, 2025년)에 수록된 10대 기본 원칙을 따릅니다. 타 시장을 위해 수행된 GMLP 작업은 합리적인 출발점이 될 수 있지만, 법령에서는 규정 준수를 어떻게 입증해야 하는지 명시하지 않고 있습니다. 데이터셋은 의도된 환자 인구집단을 대표해야 하며, 현지 유효성 확인 및 샌드박스는 인도네시아 인구집단에서의 성능을 기준으로 언급합니다. 인도네시아 대표성에 관한 질의가 있을 것으로 예상해야 합니다.
• ​이미 등록되었거나 심사 중인 제품:​ 해당 법령은 2026년 9월 7일에 발효되었으며 경과 규정이 없습니다. 계류 중인 신청 건과 기존 등록의 차기 변경 또는 갱신 시 어떻게 적용되는지 보건부에 확인하십시오. 이전 제출 문서가 여전히 충분할 것이라고 단정하지 마십시오.

Pure Global의 인도네시아 시장 페이지에서는 전반적인 등록 경로를 다룹니다. 의료기기로서의 AI 및 글로벌 시장 진입에 관한 당사의 연구에서는 타 규제기관들이 AI 소프트웨어를 어떻게 다루는지 비교합니다.