インドネシアKMK 951/2026：ソフトウェア医療機器の製造販売承認

インドネシア保健大臣は、ソフトウェアベース医療機器の製造販売承認ガイドラインに関する保健大臣決定第HK.01.07/MENKES/951/2026号（Kepmenkes/KMK 951/2026）を公布しました。本決定は​2026年9月7日​に署名され、同日施行されました。本決定は、ソフトウェアベース機器の製造販売承認（​izin edar​）を取り扱う政府、医療機器事業者、およびその他のステークホルダー向けの参照基準（​acuan​）として、その附属書にあるガイドラインを採用しています。本ガイドラインは、製造販売承認の要件および手順に関する技術的な説明であると位置付けられています。本記事で「〜しなければならない（must）」と記載している箇所では、ガイドライン本文において義務を表す文言（​wajib​または​harus​）が使用されているか、承認取得者の義務（​kewajiban​）の中にその項目が挙げられています。本決定には、すでに登録されている製品や審査中の申請に対する経過措置は含まれていません。

適用範囲

本ガイドラインは、以下の3つの製品グループを対象としています：

• ​Software as a Medical Device（SaMD）：​ ハードウェア医療機器の一部ではなく、医療目的を有するスタンドアロンソフトウェア。これには、体外診断用医療機器（IVD）用のソフトウェアや、コンピューター、タブレット、スマートフォンなどの汎用プラットフォーム上で動作するソフトウェアが含まれます。他の医療機器の駆動または制御のみを行うソフトウェアはSaMDではありません。ガイドラインで挙げられている例には、血糖モニタリングアプリ、デジタルECGデータから心臓発作リスクを予測するアルゴリズム、汎用ワークステーション上のX線画像レビューソフトウェア、遠隔バイタルサインアプリなどがあります。
• ​Software in a Medical Device（SiMD）：​ 機器に組み込まれ、その動作をサポートするソフトウェア。その機能には、機器の操作や制御、状態の変更、またはハードウェア機能に関連する出力の生成が含まれますが、これらに限定されません。ガイドラインの分類フローチャートにおいて、​SiMDは本体機器の付属品として登録され、その要件およびリスククラスはその機器に従います。​ ガイドラインで挙げられている例には、MRIやCTスキャナーにおける信号処理、人工呼吸器の自動化、超音波画像診断ソフトウェア、ペースメーカーやICDにおけるペーシングまたは除細動ソフトウェアなどがあります。
• ​人工知能（AI）を応用した医療機器：​ 機械学習、自然言語処理、大規模言語モデル（LLM）を含むAIは、医療目的を有する場合にのみ医療機器に該当します。画像、テキスト、音声、動画などの生成AIの出力は、診断、モニタリング、治療方針の決定、または患者ケアを意図している場合に対象となります。機器の機能に影響を与えない管理データの管理、保管、またはその他の運用的機能のみに使用されるAIは除外されます。

同フローチャートでは、単に保存、アーカイブ、通信、単純な検索、または可逆圧縮の適用のみを行う場合、あるいは個々の患者に固有のデータに作用しない場合、ソフトウェアは医療機器ではないものとして扱われます。また、患者固有のデータに作用するソフトウェアであっても、列挙されている機能（信号、IVD、MRI、NGS、CGM、またはコンピュータ支援検出／診断データの取得、処理、もしくは解析；連続信号、医用画像、もしくはECG波形の表示、解析、もしくは印刷；あるいは疾患リスクスコア、確率、もしくは緊急を要する出力の提供）のいずれも行わない場合は、同フローチャート上、医療機器には該当しません。

製造、流通、および品質システム

製造は医療機器製造業者が行い、該当するKBLIコードに基づくインドネシアの事業許可を保有し、医療機器適正製造基準（CPB）を満たさなければなりません。流通は医療機器販売業者またはその支店が行い、事業許可を保有し、適正流通基準（CDB）を満たさなければなりません。製造業者と販売業者の双方が品質マネジメントシステムを適用しなければなりません。本ガイドラインでは、効果的な品質マネジメントシステムには商用オフザシェルフ（COTS）ソフトウェアを含む外部委託プロセスの管理が含まれ、製品所有者が引き続き安全性および性能に対する責任を負うと説明されています。

品質マネジメントシステムを実施するために、本ガイドラインには版の指定なしで参照として使用可能な規格が記載されています。これらには、ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601-1およびIEC 61010-1（本決定ではISO規格と表記）、IEC 62366-1、IEC 62304、IEC 82304、IEC 63450、IEC 63521、ならびにISO 27001が含まれます。

登録申請書類

​ソフトウェアの検証および妥当性確認。​ これらの文書は、IEC 62304または同等の公認規格に基づくソフトウェア開発ライフサイクルに従わなければなりません。最低限、ソフトウェアのバージョン、トレーサビリティ、変更管理、相互運用性、およびサイバーセキュリティを網羅しなければなりません。テストされたバージョンが申請されたバージョンと異なる場合、申請者は正当な理由を付したバージョン比較を提供しなければなりません。安全性、性能、または使用目的に影響を与える可能性のある重大な変更がある場合は、追加の妥当性確認が求められます。市販されるソフトウェアのバージョンは、機器のラベルおよび／またはソフトウェアのインターフェース上に表示されなければなりません。

​接続型ソフトウェア。​ 他の機器、外部システム、ネットワーク、またはインターネットに接続されるソフトウェアは、申請資料（ドシエ）においてより多くの情報を必要とします。機密性、完全性、および可用性を保護するデータ交換メカニズムについて、脆弱性の特定、リスク分析、リスク軽減策、ならびに管理策が有効であることの証拠とともに記載しなければなりません。

​リスクマネジメント。​ リスクマネジメントは、ISO 14971などの規格を参照し、ソフトウェアライフサイクル全体を通じて実施されなければなりません。すべてのソフトウェア変更について、追加のリスクを評価しなければなりません。

​AIおよび機械学習機器。​ AIモデルの設計、開発、妥当性確認、展開、ならびにトレーニングや再トレーニングは、品質マネジメントシステム内で実施されなければなりません。本ガイドラインの表3.1には、AI/ML申請資料に含めるべき内容が規定されています：

​継続的機械学習​を使用する機器は、モデルの変更が安全性、性能、または使用目的に影響を与えないよう、どのように管理されているかについても文書化しなければなりません。その文書には、更新頻度、異常の検出および軽減、リアルワールドデータの取り扱い、データセットの完全性、以前のアルゴリズムへのロールバックを伴うバージョン管理、データ・トレーニング・出力間のトレーサビリティ、ならびに継続的な妥当性確認戦略が含まれます。​生成モデルまたはLLM​を使用する機器は、出力の制御、ハルシネーションの軽減、使用上の制限、および生成される医療情報の一貫性と正確性が継続的な適応の過程でどのように評価されるかについても記載しなければなりません。

臨床エビデンス

臨床エビデンスは、以下のいずれかで構成される場合があります：

• 文献レビューおよび関連する診療ガイドライン；
• すでに上市されている類似ソフトウェアが存在する場合、その類似ソフトウェアとの比較；
• 臨床試験結果（特に新たな主張（クレーム）や臨床機能の重大な変更を裏付けるためのもの）。

市販前臨床試験の要否は、機器のリスクおよびその情報が臨床的判断にどの程度重要であるかに依存します。本ガイドラインでは、臨床エビデンスを​確立されたものまたは新規のもの​に分類しており、この分類は追加のエビデンスが必要かどうかを決定する基準として使用されます。エビデンスは、過度な負担を生じさせることなく、均衡の取れた形で選択されるべきです。高リスクのソフトウェアについては、臨床評価に独立したレビューが必要となる場合があります。すべてのソフトウェアベース機器において、分析的妥当性確認および臨床的妥当性確認が求められます。臨床的妥当性確認は、市販前と市販後の双方で実施されます。新たな使用目的または新たな対象集団が設定される場合、臨床評価を再度実施する必要があります。

本ガイドラインでは、推奨される臨床エビデンスとして表3.2を提示していますが、表自体のタイトルでは製造販売承認に「必要な」臨床エビデンスと記載されています。これは、医療現場の状況の重篤度と、医療上の意思決定に対するソフトウェア情報の重要度によって整理されています：

状況の重篤度によって記載されているエビデンスが変わることはなく、情報の重要度によってのみ変わります。

特定の輸入ソフトウェアに対する現地臨床バリデーション

特定の輸入ソフトウェアベース医療機器は、​インドネシア国内での現地臨床バリデーション​を受ける必要があります。その目的は、当該ソフトウェアがインドネシアの対象集団に対して臨床的に意義のある出力を生み出すことを示す点にあります。本要件は、以下のいずれかに該当する輸入ソフトウェアに適用されます。

• インドネシアの人口集団を代表するデータを用いて追加開発および／または再トレーニングが行われたもの、および／または
• 中等度から高度のリスクレベルのAIを使用しているもの（特に診断、スクリーニング、または臨床的意思決定を目的とするもの）。

バリデーションは以下の施設で実施できます。

• 病院、大学、または認定試験所；
• 医療機器および施設の安全性、またはバイオメディカルおよび健康ゲノミクスサービスを担当する保健省の技術部門。

バイオメディカル・ゲノミクス部門は、必要に応じて他の施設に対して指導を行うことができます。製造業者の臨床エビデンスおよび性能に関するエビデンスが添付されていれば、バリデーションは製造販売承認申請と並行して進めることが可能です。​その結果は、製造販売承認の発行後1年以内に提出しなければなりません。​ バリデーションの実施中、患者の安全性が損なわれないことを条件として、評価目的または特定の取り決めの下で製品を限定的に使用することができます。結果が当初の臨床エビデンスと著しく異なる場合、適用される規制に基づいて行政処分が下される可能性があります。本ガイドラインでは、現地バリデーションは効率的かつ均衡が保たれ、リスクに基づいたものであるべきであり、イノベーションへのアクセスを阻害すべきではないと明記されています。

レギュラトリーサンドボックスと技術成熟度

インドネシアの人口集団における正確性、解釈の精度、安全性、または性能に関する十分な臨床エビデンスを欠くソフトウェアについて、事業者は医療機器臨床試験ガイドラインに基づいて独自の臨床試験を実施することができます。あるいは、適用される規制に基づき、レギュラトリーサンドボックスを通じて限定的な試験を実施することも可能です。同セクションでは、医療機器として製造販売承認を申請するデジタルヘルス・イノベーション製品は、技術成熟度レベル（TKT）9に達していなければならないと規定されています。TKT 9は、使用目的に沿って、システムが実際の運用環境で正常に動作することが実証されていることを意味します。本ガイドラインでは「デジタルヘルス・イノベーション製品」の定義は示されておらず、またこの要件がサンドボックス対象製品以外にも適用されるかどうかについても言及されていません。

ラベリング

ラベリングは、ラベル、取扱説明書（IFU）、操作ガイド、またはその他の関連情報の形態を取ることができます。最低限、製品名、​ソフトウェアのバージョン番号​、および製品所有者を特定しなければなりません。また、使用目的、使用指示、性能情報、ならびに警告を含む安全性情報を明瞭に記載しなければなりません。物理メディア（CD、DVD、またはUSB）で供給されるソフトウェアには、物理的なラベルと、印刷物またはリンク形式での取扱説明書が必要です。ダウンロード形式またはWebベースのソフトウェアは、識別要素およびバージョン番号を示すスプラッシュ画面やパンフレットなどのインターフェースのスクリーンショットを添えて登録しなければなりません。また、ユーザーにはダウンロードリンク、ダウンロード手順、インストールガイド、および操作手順を提供しなければなりません。

承認後の変更

本ガイドラインは、承認済みのソフトウェアベース医療機器に対する変更を2つの区分と、1つの代替規則（フォールバックルール）に分類しています。

すべての変更は、品質マネジメントシステムにおいて文書化されなければなりません。

製造販売承認取得者の義務

承認取得者は、ソフトウェアベース医療機器に関する倫理原則を遵守しなければなりません。

• 包摂性および非差別；
• 安全性およびセキュリティ；
• 人道性；
• アクセシビリティ；
• 透明性；
• 信頼性および説明責任；
• 個人データ保護；
• 持続可能性；
• 知的財産。

データ保護に関するインシデントは、適用される規制に基づいて報告しなければなりません。AI/ML機器については、10の原則の下で​Good Machine Learning Practice（GMLP）の遵守が義務付けられています​。これらは、使用目的や学際的な専門知識から、アップデートや再トレーニングのリスクを含む市販後モニタリングおよび変更管理に至るまで多岐にわたります。AI/MLソフトウェアにおいて、データ管理は以下の項目を含む原則に従わなければなりません。

• 患者データのセキュリティおよびプライバシー；
• AI機能の透明性および説明責任；
• データの最小化；
• 患者の同意に基づく保持および削除；
• 高いセキュリティ基準を備えたクラウドストレージ；
• インシデントおよびデータ侵害の報告方針；
• サイバー脅威の低減。

承認取得者はまた、ソフトウェアの出力データが国家医療情報システム（SIKN）またはSATUSEHATと統合可能であることを確約しなければなりません。統合する場合、製品はオープンシステムとして設計され、適用される相互運用性基準をサポートし、国家医療データ交換プラットフォームに接続可能でなければなりません。

市販後監視

大臣はソフトウェアベース医療機器を監視・監督します。その手段の1つとして事業者からの報告があり、これには以下が含まれます。

• 苦情処理（有害事象および現場安全性是正処置［FSCA］を含む）；
• 技術的モニタリング（サイバーセキュリティの脆弱性を含む）；
• リアルワールドデータを含む関連データを用いた市販後臨床性能バリデーション。

モニタリングによってリスクが示された場合、是正措置には安全性に関する警告および／または製品回収が含まれる場合があります。モニタリングの記録は、監視・監督時に提示できるよう保管しておかなければなりません。監視には、​年1回の定期的な立ち入り検査​や、必要に応じた臨時検査も含まれます。

製造業者にとっての意味

​Pure Globalによる分析：​

• ​まずソフトウェアの分類を行うこと。​ ガイドラインのフローチャートを使用して、ソフトウェアがSiMD、SaMD、または医療機器非該当のいずれであるかを判断します。SiMDは本体機器の付属品として登録され、その要件およびリスククラスに従います。本ガイドライン自体にはSaMDのリスククラスに関する規則は規定されていません。
• ​SaMDを臨床エビデンスの表と照合すること。​ 表3.2は、IMDRFのSaMDリスクカテゴリー分類フレームワーク（N12）と同じ2つの軸（医療状況の状態および情報がもたらす重要性）を使用しています。すでにN12に基づいて自社ソフトウェアを分類している製造業者は、該当する位置を確認できます。臨床試験は「治療または診断」の列にのみ記載されています。臨床試験が必要かどうかは、エビデンスが確立されているか新規であるか、また新たな臨床上の主張（クリニカルクレーム）があるかによっても左右されます。
• ​輸入される中等度から高度リスクのAI​（特に診断、スクリーニング、または臨床的決定を目的とするもの）：上市前に現地臨床バリデーションを計画してください。申請と並行して進めることは可能ですが、1年間の期限は製造販売承認の発行時点から開始されるため、実施施設やデータアクセスの確保は早期に手配してください。本ガイドラインではどのリスククラスが中等度から高度に該当するかが明記されていないため、保健省に確認してください。なお、あらゆる輸入ソフトウェアにおいて、インドネシアの人口集団を代表するデータを用いた追加開発または再トレーニングの実施自体が、現地バリデーションの適用基準となります。
• ​リリースマネジメント：​ソフトウェアのリリースプロセスにインドネシア向けの影響確認を追加してください。診断もしくは治療機能または臨床性能に影響を与えるアルゴリズムの変更、患者管理に影響を与えるアラームの追加または削除、および性能や安全性に影響を与えうるオペレーティングシステムまたはインフラストラクチャの変更は、すべて既存承認の変更ではなく、​新規の​製造販売承認申請が必要となります。すべての変更は品質マネジメントシステムにおいて文書化されなければならず、バージョンはラベルおよび／またはインターフェースに表示されなければなりません。したがって、リリースごとにインドネシアにおける変更区分を記録しておくことで、薬事申請ルートとユーザーが目にするバージョンとを紐付けることができます。
• ​AIの開発とライフサイクル：​承認取得者が適用しなければならない10のGMLP原則は、IMDRFのGMLP文書（N88、2025年）における10の指導原則に対応していますが、本決定ではN88は引用されていません。他市場向けに実施されたGMLPの取り組みは妥当な出発点となりますが、本決定では適合性をどのように証明すべきかについては言及されていません。データセットは対象となる患者集団を代表するものでなければならず、現地バリデーションおよびサンドボックスではインドネシアの人口集団における性能が言及されています。インドネシア人集団に対する代表性について質問を受けることを想定しておく必要があります。
• ​すでに登録済みまたは審査中の製品：​本決定は2026年9月7日に発効し、経過措置はありません。保健省に対し、これが審査中の申請案件や、既存の登録に対する次回の変更または更新にどのように適用されるかを確認してください。以前の文書で引き続き十分であると思い込まないようにしてください。

Pure Globalのインドネシア市場ページでは、登録手続きの全体像を解説しています。医療機器としてのAIとグローバル市場アクセスに関する弊社のリサーチでは、他国の規制当局がAIソフトウェアをどのように扱っているかを比較しています。