Pure Global Editorial Team

O México publicou o Guia de Registro de Dispositivos Médicos da COFEPRIS 2026, fornecendo as primeiras instruções abrangentes para a preparação de dossiês de registro sob os Acordos de Equivalência e a Via Regulatória Abreviada. O guia esclarece as expectativas para as documentações administrativa, de qualidade, técnica, clínica e de vigilância pós-comercialização, com forte ênfase na consistência documental, rastreabilidade de fabricação, conformidade com o idioma espanhol e evidências baseadas em risco.

A Rota de Re-registro Automatizado MeDC@St 2.0+ da MDA permite que detentores de registro de dispositivos médicos elegíveis renovem seus registros por meio de um processo automatizado. As petições devem ser submetidas dentro de um ano antes do vencimento, pois registros vencidos exigem um novo registro sob a Medical Device Act 2012 (Act 737).

O Departamento de Saúde das Filipinas prorrogou a suspensão das taxas mais elevadas de registro de dispositivos médicos por mais 120 dias úteis a partir de 2 de junho de 2026, mantendo os peticionamentos de CMDR sob a atual tabela de taxas governamentais mais baixas, enquanto a Ordem Administrativa nº 2024-0016 continua suspensa.

A MDA da Malásia e a NMPA da China lançaram a Fase Piloto 2 do Programa-Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China, aberto de 1º de julho a 30 de setembro de 2026. O programa permite a avaliação simultânea de dispositivos médicos elegíveis sob a estrutura GHWP CERP para reduzir revisões em duplicidade e promover um acesso mais rápido a ambos os mercados.

A partir de 1º de julho de 2026, a TGA da Austrália atualizou as taxas e cobranças anuais para dispositivos médicos e IVDs, incluindo avaliações de peticionamento no ARTG, taxas de auditoria, cobranças anuais e prazos para Isenção de Taxa Anual (Annual Charge Exemption). Fabricantes e sponsors australianos devem revisar o status do portfólio e os cronogramas de pagamento para evitar custos desnecessários ou interrupções no ARTG.

A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2026/1231, atualizando a lista de normas harmonizadas em diversas áreas de dispositivos médicos. Os fabricantes devem revisar a documentação técnica, declarações, documentação de testes e registros internos de normas em relação à lista revisada.

A MDCG 2021-5 Rev.1 esclarece a transição de EC REP para EU REP após a EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Os fabricantes podem utilizar os símbolos EC REP, EU REP ou ambos durante uma transição de 60 meses terminando em 17 de junho de 2031, desde que as informações do Representante Autorizado permaneçam claras e inteligíveis.

A Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) assinaram um Memorando de Cooperação (MoC) em Tóquio, marcando um passo significativo em direção ao alinhamento regulatório e a uma colaboração mais estreita entre os dois países. O acordo estabelece as bases para um registro de dispositivos médicos mais eficiente, compartilhamento aprimorado de informações e melhores estruturas de vigilância pós-mercado. Os fabricantes que operam em ambos os mercados poderão se beneficiar de maior previsibilidade regulatória e acesso simplificado ao mercado à medida que a parceria se desenvolve.

A atualização de 2026 do guia de fatores humanos do FDA dos EUA revisa os requisitos para informações de fatores humanos em peticionamentos de registro de dispositivos médicos, incluindo as vias 510(k), De Novo e PMA. Ela introduz novas Categorias de Submissão de Fatores Humanos 1–3 baseadas em risco, expande exemplos para dispositivos modificados e esclarece as expectativas para validação de usabilidade. Os solicitantes devem avaliar os riscos relacionados ao uso, a complexidade do dispositivo e as alterações na interface ao determinar os requisitos de peticionamento para garantir a conformidade com as expectativas de engenharia de usabilidade do FDA.

A atualização de taxas da Swissmedic no swissdamed para 2026 introduz o registro obrigatório de dispositivos médicos na Suíça a partir de 1º de julho de 2026, sob as regulamentações MedDO e IvDO. Os dispositivos devem ser registrados no swissdamed e estarão sujeitos a taxas anuais com base na contagem de UDI-DI, com uma taxa básica de CHF 200 e CHF 20 por dispositivo adicional, com limite máximo de CHF 10.000 por fabricante. A regulamentação alinha o registro de dispositivos médicos na Suíça com a conformidade baseada no ciclo de vida e introduz um período de transição até 31 de dezembro de 2026.

Compilação de dossiês baseada em IA e representação local, tudo por uma taxa anual fixa.

O México publicou a NOM-137-SSA1-2025, uma grande reformulação de sua norma de rotulagem de dispositivos médicos que introduz requisitos de rastreabilidade mais rigorosos, uso expandido de símbolos internacionais e expectativas mais rígidas para rotulagem de esterilidade. Fabricantes estrangeiros e importadores sentirão o maior impacto, com prováveis atualizações necessárias em rótulos, IFUs e processos de contrarrotulagem. Com a conformidade obrigatória entrando em vigor em 14 de maio de 2027, a janela de transição de aproximadamente 360 dias torna agora o momento ideal para iniciar sua análise de lacunas.

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2026/977, introduzindo requisitos padronizados para Organismos Notificados que prometem trazer a tão necessária consistência às avaliações de conformidade do EU MDR e IVDR. Os fabricantes podem esperar prazos mais claros, incluindo um limite máximo de 90 dias para a avaliação da documentação técnica e maior transparência de custos nas cotações dos Organismos Notificados. Com a aplicação do regulamento a partir de fevereiro de 2027, agora é o momento de começar a se preparar.

A Comissão Europeia publicou a terceira atualização de 2026 do formulário de Relatório de Incidente do Fabricante (MIR) versão 7.3.1 (SB-11154), corrigindo bugs técnicos e problemas de compatibilidade que afetam os envios eletrônicos de tecovigilância para bancos de dados regulatórios da UE e de fora da UE. Embora as alterações possam parecer pequenas, os fabricantes que não atualizarem seus fluxos de trabalho correm o risco de falhas no upload de XML, submissões rejeitadas e potenciais não conformidades de auditoria. Continue lendo para saber o que mudou e as etapas concretas que sua equipe regulatória deve adotar agora para se manter em conformidade.

A Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) publicou a primeira edição do MDA/GD/0072 Gestão de Mudanças para Dispositivos Médicos Registrados, que substituirá o MDA/GD/0020 após o lançamento oficial do MedCAST 3.0. Até que a implementação entre em vigor, o guia de notificação de alterações atual permanece aplicável. As empresas devem revisar o novo guia e se preparar para as próximas mudanças nos processos regulatórios.

A MDA da Malásia atualizou os Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos em 2026 ao revisar a Cláusula 4.8(e) para fabricantes estrangeiros. Sob o novo requisito, o nome e o endereço do fabricante continuam obrigatórios, enquanto os dados de contato, tais como e-mail, número de telefone ou endereço do site para assistência técnica, passam a ser opcionais. A atualização oferece maior flexibilidade para a conformidade de rotulagem de dispositivos médicos na Malásia.

Singapura e China renovaram sua parceria regulatória de produtos para saúde, expandindo a colaboração para terapias avançadas, incluindo produtos de terapia celular, tecidual e gênica. O MOU atualizado entre a HSA de Singapura e a NMPA da China visa simplificar os fluxos regulatórios e acelerar o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores em ambos os países. Para empresas do setor de saúde e pesquisadores, o acordo fortalecido pode abrir novas oportunidades transfronteiriças em um dos mercados de ciências da vida de crescimento mais rápido do mundo.

A campanha de foco de 2026 da Swissmedic tem como alvo a documentação de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III selecionados aleatoriamente na Suíça. Fabricantes e Representantes Autorizados Suíços devem fornecer dados de PMS, PSUR, PMCF e vigilância para revisão. A campanha fortalece a supervisão regulatória de dispositivos de maior risco e garante a conformidade com os requisitos suíços de vigilância pós-comercialização.